Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering op afstand voor nierbescherming bij TAVI

12 december 2022 bijgewerkt door: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System

Ischemische preconditionering op afstand voor nierbescherming bij patiënten die transkatheter-aortaklepinterventies ondergaan

Ernstige aortastenose blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij ouderen en treft ongeveer 3% van de oudere patiënten, waarbij een toenemend aantal patiënten een transkatheter-aortaklepinterventie ondergaat. Als onderdeel van de preprocedurele planning ondergaan deze patiënten CT-scans en krijgen ze contrastmiddel tijdens de procedure. Deze patiënten hebben vaak een uitgangsnierinsufficiëntie en lopen een hoog risico op contrast-geïnduceerde nefropathie ondanks pre-hydratatietechnieken. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van deze eenvoudige en veilige procedure bij het voorkomen van nierbeschadiging bij deze specifieke populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassenen van 18 jaar of ouder die zich presenteren met matige tot ernstige aortastenose voor een trans-katheter aortaklepinterventie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cardiogene shock, gedefinieerd als patiënten die circulatoire of hemodynamische ondersteuning nodig hebben met een apparaat, vasopressoren of inotropen
  • Systemische hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg)
  • Patiënten die momenteel hemodialyse ondergaan
  • Aanwezigheid van een arterioveneuze dialysefistel of transplantaat of lymfoedeem in beide armen
  • Patiënten die deelnamen aan andere actieve cardiovasculaire onderzoeken
  • Ernstige comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten kunnen geen toestemming geven
  • Patiënten die het medicijn glibenclamide gebruiken voor de behandeling van diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deze groep ondergaat ischemische preconditionering op afstand met opeenvolgende inflaties van de bloeddrukmanchet tot 200 mmHg gevolgd door deflatie voor reperfusie gedurende een periode van 5 minuten elk gedurende in totaal 4 cycli.
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand
Seriële inflaties en deflaties zoals beschreven in de arm-/groepsbeschrijvingen
Sham-vergelijker: Controle
Deze groep zal de bloeddrukmanchet serieel opblazen tot 40 mmHg, gevolgd door leeglopen gedurende een periode van telkens 5 minuten gedurende in totaal 4 cycli.
Procedure: Controle
Seriële inflaties en deflaties zoals beschreven in de arm-/groepsbeschrijvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie zoals gemeten door serumcreatinine
Tijdsspanne: 48-72 uur
Beoordeel de effecten op nierbeschadiging na de procedure. Laboratoriumwerk zal worden verkregen in de vorm van een basismetabolisch panel dat het creatinineniveau evalueert. Er zal voorafgaand aan de geplande procedure een baseline basismetabolisch panel worden verkregen om de baseline nierfunctie te evalueren en vervolgens 48-72 uur na de procedure, de optimale tijd om de effecten van contrast-geïnduceerde nefropathie te zien om de mate van acuut nierletsel te evalueren. De basislijn- en postproceduremetingen van de nierfunctie zullen worden vergeleken tussen beide takken van het onderzoek.
48-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Het elektronisch medisch dossier van de patiënt wordt 6 maanden na de procedure beoordeeld. De onderzoekers zullen de nierfunctie na 6 maanden beoordelen als om welke reden dan ook een creatinine (laboratorium) is besteld door de primaire leverancier.
6 maanden
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen de medische dossiers van deelnemers bekijken op bewijs van bijwerkingen na de procedure, waaronder overlijden, MI, beroerte en heropname in het ziekenhuis
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPC TAVI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Ischemische preconditionering op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren