Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk prekondisjonering for nyrebeskyttelse i TAVI

12. desember 2022 oppdatert av: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System

Fjern iskemisk prekondisjonering for nyrebeskyttelse hos pasienter som gjennomgår transkateter-aortaventilintervensjoner

Alvorlig aortastenose er fortsatt en hovedårsak til sykelighet og dødelighet hos eldre, noe som påvirker omtrent 3 % av eldre pasienter med et økende antall pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaffintervensjoner. Som en del av planleggingen før prosedyren gjennomgår disse pasientene CT-skanninger og får kontrast under prosedyren. Disse pasientene har ofte nyreinsuffisiens ved baseline og har høy risiko for kontrastindusert nefropati til tross for pre-hydreringsteknikker. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av denne enkle og sikre prosedyren for å forhindre nyreskade i denne bestemte populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne i alderen 18 år eller eldre som har moderat til alvorlig aortastenose for en trans-kateter aortaklaffintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kardiogent sjokk definert som behov for sirkulatorisk eller hemodynamisk støtte med en enhet, vasopressorer eller inotroper
  • Systemisk hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg)
  • Pasienter i hemodialyse
  • Tilstedeværelse av en arteriovenøs dialysefistel eller graft eller lymfødem i begge armene
  • Pasienter som ble registrert i andre aktive kardiovaskulære undersøkelser
  • Alvorlige komorbiditeter med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Pasienter som tar medisinen glibenklamid for behandling av diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen vil gjennomgå ekstern iskemisk prekondisjonering med serielle oppblåsninger av blodtrykksmansjetten til 200 mmHg etterfulgt av deflasjon for reperfusjon i en periode på 5 minutter hver i totalt 4 sykluser.
Fremgangsmåte: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Serielle oppblåsninger og deflasjoner som beskrevet i arm-/gruppebeskrivelsene
Sham-komparator: Styre
Denne gruppen vil gjennomgå serieoppblåsninger av blodtrykksmansjetten til 40 mmHg etterfulgt av deflasjon i en periode på 5 minutter hver i totalt 4 sykluser.
Fremgangsmåte: Styre
Serielle oppblåsninger og deflasjoner som beskrevet i arm-/gruppebeskrivelsene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon målt ved serumkreatinin
Tidsramme: 48-72 timer
Vurder effekten på nyreskade etter prosedyre. Laboratoriearbeid vil bli innhentet i form av et grunnleggende metabolsk panel som evaluerer kreatininnivået. Et baseline grunnleggende metabolsk panel vil bli innhentet før planlagt prosedyre for å evaluere baseline nyrefunksjon og deretter 48-72 timer etter prosedyren, det optimale tidspunktet for å se effekten av kontrastindusert nefropati for å evaluere graden av akutt nyreskade. Baseline- og postprosedyremålingene av nyrefunksjonen vil bli sammenlignet mellom begge armene av studien.
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens elektroniske journal vil bli gjennomgått 6 måneder etter prosedyren. Etterforskerne vil vurdere nyrefunksjonen etter 6 måneder hvis en kreatinin (lab) ble bestilt av primærleverandøren av en eller annen grunn.
6 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil gjennomgå de medisinske journalene til deltakerne for bevis på uønskede hendelser etter prosedyren, inkludert død, hjerteinfarkt, hjerneslag og sykehusreinnleggelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPC TAVI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på Ekstern iskemisk prekondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere