膀胱切除术患者的三联预康复以加强术后护理 (TPC-RCT)
2017年11月16日 更新者：Jason Martyn
膀胱切除术患者的三联预康复以加强术后护理：一项随机对照试验
三联预康复是一种优化身心健康的术前三层（三联）方法。 已发现它可以成功改善接受循证增强恢复途径 (ERP) 后接受结直肠手术的患者的功能恢复。 尚不清楚同一计划是否对接受类似膀胱癌手术（根治性膀胱切除术）的患者有效。
目的：评估标准化预康复计划在膀胱切除术患者加速恢复路径中的适用性，并确定预康复是否有助于功能能力的早期恢复。
假设：预康复最终将改善接受根治性膀胱切除术的膀胱癌患者的功能恢复、临床和以患者为中心的结果。
设计：参与者将遵循为期 8 周的三联式预康复计划，包括运动疗法、营养咨询、蛋白质补充和心理护理；他们将与仅接受 ERP 护理的一组参与者进行比较。
结论：该提案将为根治性膀胱切除术患者提供三联预康复的可行性和有效性的见解，并可能最终导致改善临床结果和降低发病率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意手术时年满 18 岁的男性或女性。
- 通过诊断成像和活组织检查证明膀胱癌诊断的文件。
- 可能会或可能不会接受辅助治疗。
- 从受试者处获得的书面知情同意书
排除标准：
研究者认为会危及患者安全或对计划的依从性的情况或异常的存在。 这包括：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 健康等级状态 4-5；
- 共病的医疗、身体和/或精神状况，包括痴呆、致残性骨科和神经肌肉疾病、精神病；
- 严重的心脏异常、终末期器官疾病、败血症或病态肥胖（BMI 大于 35）；
- 因膀胱癌以外的原因接受根治性膀胱切除术。
- 英语或法语理解能力差
- 由 Total Cardiology 工作人员筛选并确定不适合在其设施进行预康复。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Trimodal Prehab 和 ERP
Trimodal prehab 包括：
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每周将完成 1 小时的锻炼，共计 5 天，其中 2 节是通过社区健身中心完成的。 在这些会议之后，参与者将食用高蛋白口服补充剂。 此外，在计划期间，参与者可以选择参加减压小组，并将获得带回家的减轻焦虑计划。 在整个项目中，他们将有机会接触物理治疗师、运动机能学家、注册营养师和医生。 该计划的总时长为 8 周，时间安排在手术同意书和手术日期之间的等待期内。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：没有 Prehab；单独的ERP
积极的比较组将接受家庭锻炼计划、营养教育和带回家的焦虑减轻计划。
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每天进行 1 小时的自我完成的家庭锻炼计划锻炼。
参与者将获得营养教育材料和带回家的减轻焦虑计划。
他们将负责维护他们的活动日志。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：超过 20 周的多个时间点
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6MWT 是一种次极量运动测试，用于评估有氧能力和耐力。
在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
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超过 20 周的多个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10米步行测试（10mWT）
大体时间：超过 20 周的多个时间点
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10 米步行测试是一种性能测量，用于评估短距离内以米/秒为单位的步行速度。
它可用于确定功能移动性、步态和前庭功能。
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超过 20 周的多个时间点
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30 秒坐站测试 (30CST)
大体时间：超过 20 周的多个时间点
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30CST 是一种评估老年人功能性下肢力量的测量方法。
它是 Fullerton 功能体能测试组合的一部分。
开发此测试是为了克服 5 或 10 次重复坐立测试对老年人的地板效应。
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超过 20 周的多个时间点
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手握测力法
大体时间：超过 20 周的多个时间点
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手和前臂等距肌肉力量的定量和客观测量，可预测整体上肢功能。
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超过 20 周的多个时间点
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膀胱癌癌症治疗的功能评估 (FACT-BI) 问卷
大体时间：在为期 20 周的参与者参与期开始和结束时收集
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一份可靠且有效的问卷，全面评估与膀胱癌患者相关的生活质量问题。
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在为期 20 周的参与者参与期开始和结束时收集
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EuroQOL 五维 (EQ-5D) 问卷
大体时间：在为期 20 周的参与者参与期开始和结束时收集
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一份简短的通用生活质量问卷
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在为期 20 周的参与者参与期开始和结束时收集
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Godin 休闲时间练习问卷
大体时间：在为期 20 周的参与者参与期开始和结束时收集
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关于自我报告的身体活动的简短问卷。
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在为期 20 周的参与者参与期开始和结束时收集
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间 (LOS)
大体时间：在参与者参与的最后阶段收集（20 周）
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从术后第 0 天开始到参与者出院为止的住院时间。
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在参与者参与的最后阶段收集（20 周）
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30天再入院率
大体时间：在参与者参与的最后阶段收集（20 周）
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出院后 30 天内再次入院的参与者人数占参与研究的参与者总数的百分比。
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在参与者参与的最后阶段收集（20 周）
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手术并发症的 Clavien-Dindo 分类
大体时间：在参与者参与的最后阶段收集（20 周）
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使用描述性分级系统对手术并发症进行客观分级的分类方案。
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在参与者参与的最后阶段收集（20 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jason Martyn, MScPT、Alberta Health Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月15日
初级完成 (预期的)
2019年1月15日
研究完成 (预期的)
2019年7月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Trimodal Prehab 和 ERP的临床试验
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