Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prehabilitación trimodal para pacientes con cistectomía para mejorar la atención posoperatoria (TPC-RCT)

16 de noviembre de 2017 actualizado por: Jason Martyn

Prehabilitación trimodal para pacientes con cistectomía para mejorar la atención posoperatoria: un ensayo de control aleatorio

La prehabilitación trimodal es un enfoque preoperatorio de tres niveles (trimodal) para optimizar la salud física y mental. Se ha descubierto que mejora con éxito la recuperación funcional en pacientes sometidos a cirugía colorrectal siguiendo una vía de recuperación mejorada (ERP) basada en la evidencia. Se desconoce si el mismo programa es efectivo en pacientes que se someten a una cirugía similar por cáncer de vejiga (cistectomía radical).

Objetivo: Evaluar la idoneidad de un programa de prehabilitación estandarizado para su implementación en una ruta de recuperación mejorada para pacientes con cistectomía y determinar si la prehabilitación facilita la recuperación más temprana de la capacidad funcional.

Hipótesis: La prehabilitación finalmente mejorará la recuperación de la capacidad funcional, los resultados clínicos y centrados en el paciente en pacientes sometidos a cistectomía radical por cáncer de vejiga.

Diseño: Los participantes seguirán un programa de prehabilitación trimodal de 8 semanas que consta de terapia de ejercicios combinada con asesoramiento nutricional, suplementos de proteínas y atención psicológica; se compararán con una cohorte de participantes que solo siguen la atención ERP.

Conclusión: La propuesta proporcionará información sobre la viabilidad y eficacia de la prehabilitación trimodal para pacientes con cistectomía radical y, en última instancia, puede conducir a mejores resultados clínicos y reducción de la morbilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento para la cirugía.
  2. Documentación del diagnóstico de cáncer de vejiga evidenciado por imágenes de diagnóstico y biopsia.
  3. Puede o no recibir terapia adyuvante.
  4. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o la adherencia al programa. Esto incluye:

    1. Estado de clase de salud 4-5 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
    2. Condiciones médicas, físicas y/o mentales comórbidas que incluyen demencia, enfermedades ortopédicas y neuromusculares discapacitantes, psicosis;
    3. Anomalías cardíacas graves, enfermedad de órganos en etapa terminal, sepsis u obesidad mórbida (IMC superior a 35);
  2. Someterse a una cistectomía radical por una razón distinta al cáncer de vejiga.
  3. Poca comprensión de inglés o francés.
  4. Examinado por el personal de Total Cardiology y determinado como inapropiado para la prehabilitación en sus instalaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prehabilitación trimodal y ERP

La prehabilitación trimodal incluye:

  1. Programa de ejercicio guiado en Repsol Place en Calgary, Alberta 2 veces por semana, organizado por el grupo Total Cardiology. Programa de ejercicios en casa para otras 3 veces por semana.
  2. Optimización nutricional con un suplemento oral rico en proteínas, junto con asesoramiento nutricional y acceso a un dietista registrado en el lugar.
  3. Taller de reducción de ansiedad y programa de reducción de ansiedad para llevar a casa.
Producto combinado: Prehabilitación trimodal y ERP

El ejercicio diario de 1 hora se completará con un total de 5 días por semana, de los cuales 2 de estas sesiones se completan a través de un gimnasio comunitario. Después de estas sesiones, el participante consumirá un suplemento oral rico en proteínas.

Además, durante el programa, los participantes tendrán la opción de asistir a un grupo de reducción del estrés y recibirán un programa de reducción de la ansiedad para llevar a casa. Tendrán acceso a un fisioterapeuta, kinesiólogo, dietista registrado y médico durante todo el programa.

La duración total de este programa es de 8 semanas y está programado para que ocurra en el período de espera entre el consentimiento para la cirugía y la fecha de la operación.

Otros nombres:
  • Prehabilitación trimodal y vía de recuperación mejorada (ERP) juntas
COMPARADOR_ACTIVO: Sin prehabilitación; ERP solo
El grupo de comparación activo recibirá un programa de ejercicios en el hogar, educación nutricional y un programa de reducción de la ansiedad para llevar al hogar.
Otro: Sin prehabilitación; ERP solo
1 hora de ejercicio diario con un programa de ejercicios en casa autocompletado. El participante recibirá material de educación nutricional y un programa de reducción de ansiedad para llevar a casa. Serán responsables de llevar un diario de su actividad.
Otros nombres:
  • Sin prehabilitación trimodal; Vía de recuperación mejorada (ERP) sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo durante 20 semanas
El 6MWT es una prueba de ejercicio submáxima que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Múltiples puntos de tiempo durante 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo durante 20 semanas
La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta. Se puede emplear para determinar la movilidad funcional, la marcha y la función vestibular.
Múltiples puntos de tiempo durante 20 semanas
Prueba de bipedestación de 30 s (30CST)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo durante 20 semanas
El 30CST es una medida que evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores en adultos mayores. Es parte de la batería de prueba de condición física funcional de Fullerton. Esta prueba fue desarrollada para superar el efecto de suelo de la prueba de 5 o 10 repeticiones de sentarse a ponerse de pie en adultos mayores.
Múltiples puntos de tiempo durante 20 semanas
Dinamometría manual
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo durante 20 semanas
Una medida cuantitativa y objetiva de la fuerza muscular isométrica de la mano y el antebrazo, que predice la función general de las extremidades superiores.
Múltiples puntos de tiempo durante 20 semanas
Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de vejiga (FACT-Bl)
Periodo de tiempo: Recopilado al principio y al final del período de participación de los participantes de 20 semanas
Un cuestionario fiable y válido que evalúa exhaustivamente las preocupaciones sobre la calidad de vida de los pacientes con cáncer de vejiga.
Recopilado al principio y al final del período de participación de los participantes de 20 semanas
Cuestionario EuroQOL cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Recopilado al principio y al final del período de participación de los participantes de 20 semanas
Un breve cuestionario genérico de calidad de vida
Recopilado al principio y al final del período de participación de los participantes de 20 semanas
Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Recopilado al principio y al final del período de participación de los participantes de 20 semanas
Un breve cuestionario sobre la actividad física autoinformada.
Recopilado al principio y al final del período de participación de los participantes de 20 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Recopilado al final de la participación de los participantes (20 semanas)
Duración de la estadía en el hospital a partir del día postoperatorio #0 y termina cuando el participante es dado de alta del hospital.
Recopilado al final de la participación de los participantes (20 semanas)
Tasa de reingreso a 30 días
Periodo de tiempo: Recopilado al final de la participación de los participantes (20 semanas)
Número de participantes readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta como porcentaje del número total de participantes involucrados en el estudio.
Recopilado al final de la participación de los participantes (20 semanas)
Clavien-Dindo clasificación de Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: Recopilado al final de la participación de los participantes (20 semanas)
Un esquema de clasificación que califica objetivamente las complicaciones quirúrgicas utilizando un sistema de calificación descriptivo.
Recopilado al final de la participación de los participantes (20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jason Martyn

Colaboradores

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Physiotherapy Alberta - College + Association

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Martyn, MScPT, Alberta Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017CRIF-JMARTYN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

Ensayos clínicos sobre Prehabilitación trimodal y ERP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir