Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trimodální rehabilitace pro pacienty s cystektomií ke zlepšení pooperační péče (TPC-RCT)

16. listopadu 2017 aktualizováno: Jason Martyn

Trimodální rehabilitace pro pacienty s cystektomií ke zlepšení pooperační péče: Randomizovaná kontrolní studie

Trimodální rehabilitace je předoperační třístupňový (trimodální) přístup k optimalizaci fyzického a duševního zdraví. Bylo zjištěno, že úspěšně zlepšuje funkční zotavení u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii po vylepšené regenerační cestě založené na důkazech (ERP). Není známo, zda je stejný program účinný u pacientů podstupujících podobnou operaci pro karcinom močového měchýře (radikální cystektomii).

Cíl: Vyhodnotit vhodnost standardizovaného rehabilitačního programu pro implementaci do vylepšené cesty zotavení u pacientů po cystektomii a určit, zda rehabilitace usnadňuje dřívější obnovení funkční kapacity.

Hypotéza: Rehabilitace v konečném důsledku zlepší obnovu funkční kapacity, klinické výsledky a výsledky zaměřené na pacienta u pacientů podstupujících radikální cystektomii pro karcinom močového měchýře.

Design: Účastníci absolvují 8týdenní trimodální rehabilitační program sestávající z pohybové terapie kombinované s nutričním poradenstvím, suplementací bílkovin a psychologickou péčí; budou porovnáni s kohortou účastníků pouze po péči o ERP.

Závěr: Návrh poskytne vhled do proveditelnosti a účinnosti trimodální rehabilitace u pacientů s radikální cystektomií a může v konečném důsledku vést ke zlepšení klinických výsledků a snížení morbidity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době souhlasu s operací.
  2. Dokumentace diagnózy rakoviny močového měchýře doložená diagnostickým zobrazováním a biopsií.
  3. Může nebo nemusí dostávat adjuvantní terapii.
  4. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo dodržování programu. To zahrnuje:

    1. Americká společnost anesteziologů (ASA) zdravotní stav 4-5;
    2. Komorbidní zdravotní, fyzické a/nebo duševní stavy včetně demence, invalidizujících ortopedických a neuromuskulárních onemocnění, psychózy;
    3. Závažné srdeční abnormality, konečné stádium orgánového onemocnění, sepse nebo morbidní obezita (BMI vyšší než 35);
  2. Podstupování radikální cystektomie z jiného důvodu, než je rakovina močového měchýře.
  3. Špatné porozumění angličtině nebo francouzštině
  4. Prověřeno personálem Total Cardiology a rozhodnuto jako nevhodné pro rehabilitaci v jejich zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trimodální Prehab & ERP

Trimodální prehab zahrnuje:

  1. Cvičební program s průvodcem v Repsol Place v Calgary, Alberta 2x týdně, pořádaný skupinou Total Cardiology. Domácí cvičební program ještě 3x/týden.
  2. Optimalizace výživy pomocí perorálního doplňku s vysokým obsahem bílkovin spolu s výživovým poradenstvím a přístupem k registrovanému dietologovi na místě.
  3. Seminář zaměřený na snížení úzkosti a program na snížení úzkosti.
Kombinovaný produkt: Trimodální Prehab & ERP

1-hodinové denní cvičení bude absolvováno celkem 5 d/týden, z toho 2 z těchto lekcí jsou absolvovány prostřednictvím komunitního fitness centra. Po těchto sezeních bude účastník konzumovat perorální doplněk s vysokým obsahem bílkovin.

Kromě toho budou mít účastníci během programu možnost zúčastnit se skupiny na snížení stresu a dostanou program na snížení úzkosti s sebou. Po celou dobu programu budou mít přístup k fyzioterapeutovi, kineziologovi, registrovanému dietologovi a lékaři.

Celková délka tohoto programu je 8 týdnů a je načasována tak, aby nastala v čekací době mezi udělením souhlasu k operaci a datem operace.

Ostatní jména:
  • Trimodální prehab a zvýšená cesta obnovy (ERP) dohromady
ACTIVE_COMPARATOR: Ne Prehab; ERP sám
Aktivní srovnávací skupina dostane domácí cvičební program, nutriční vzdělávání a program na snížení úzkosti s sebou domů.
Jiný: Ne Prehab; ERP sám
1-hodinové denní cvičení s vlastním programem domácího cvičení. Účastník obdrží nutriční vzdělávací materiál a program na snížení úzkosti s sebou. Budou odpovědní za vedení deníku o své činnosti.
Ostatní jména:
  • Žádná trimodální prehab; samotná cesta zvýšené obnovy (ERP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Více časových bodů za 20 týdnů
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Více časových bodů za 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Více časových bodů za 20 týdnů
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost. Může být použit ke stanovení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce.
Více časových bodů za 20 týdnů
30s test ze sedu do stoje (30CST)
Časové okno: Více časových bodů za 20 týdnů
30CST je měření, které hodnotí funkční sílu dolních končetin u starších dospělých. Je součástí Fullerton Functional Fitness Test Battery. Tento test byl vyvinut k překonání efektu podlahy při testu 5 nebo 10 opakování sed na zkoušku u starších dospělých.
Více časových bodů za 20 týdnů
Dynamometrie rukojeti
Časové okno: Více časových bodů za 20 týdnů
Kvantitativní a objektivní měření izometrické svalové síly ruky a předloktí, prediktivní pro celkovou funkci horních končetin.
Více časových bodů za 20 týdnů
Funkční hodnocení onkologické terapie rakoviny močového měchýře (FACT-Bl) Dotazník
Časové okno: Shromážděno na začátku a na konci 20týdenního období zapojení účastníků
Spolehlivý a validní dotazník, který komplexně hodnotí kvalitu života, se týká pacientů s rakovinou močového měchýře.
Shromážděno na začátku a na konci 20týdenního období zapojení účastníků
EuroQOL pětirozměrný (EQ-5D) dotazník
Časové okno: Shromážděno na začátku a na konci 20týdenního období zapojení účastníků
Krátký, obecný dotazník kvality života
Shromážděno na začátku a na konci 20týdenního období zapojení účastníků
Godin Dotazník cvičení pro volný čas
Časové okno: Shromážděno na začátku a na konci 20týdenního období zapojení účastníků
Krátký dotazník o vlastní fyzické aktivitě.
Shromážděno na začátku a na konci 20týdenního období zapojení účastníků

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Sbíráno na finále zapojení účastníků (20 týdnů)
Délka pobytu v nemocnici počínaje pooperačním dnem #0 a končí, když je účastník propuštěn z nemocnice.
Sbíráno na finále zapojení účastníků (20 týdnů)
30denní rychlost zpětného přijetí
Časové okno: Sbíráno na finále zapojení účastníků (20 týdnů)
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice do 30 dnů po propuštění jako procento celkového počtu účastníků zapojených do studie.
Sbíráno na finále zapojení účastníků (20 týdnů)
Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací
Časové okno: Sbíráno na finále zapojení účastníků (20 týdnů)
Klasifikační schéma, které objektivně hodnotí chirurgické komplikace pomocí deskriptivního systému.
Sbíráno na finále zapojení účastníků (20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jason Martyn

Spolupracovníci

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Physiotherapy Alberta - College + Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Martyn, MScPT, Alberta Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017CRIF-JMARTYN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trimodální Prehab & ERP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit