Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trimodal præhabilitering for cystektomipatienter for at forbedre postoperativ pleje (TPC-RCT)

16. november 2017 opdateret af: Jason Martyn

Trimodal præhabilitering for cystektomipatienter for at forbedre postoperativ pleje: et randomiseret kontrolforsøg

Trimodal præhabilitering er en præoperativ tre-trins (trimodal) tilgang til at optimere fysisk og mental sundhed. Det har vist sig med succes at forbedre funktionel restitution hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi efter en evidensbaseret enhanced-recovery pathway (ERP). Det vides ikke, om det samme program er effektivt hos patienter, der gennemgår en lignende operation for blærekræft (radikal cystektomi).

Formål: At evaluere egnetheden af ​​et standardiseret præhabiliteringsprogram til implementering i en forbedret genopretningsvej for cystektomipatienter og afgøre, om præhabilitering letter tidligere genopretning af funktionel kapacitet.

Hypotese: Præhabilitering vil i sidste ende forbedre genopretning af funktionel kapacitet, kliniske og patientcentrerede resultater hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi for blærekræft.

Design: Deltagerne vil følge et 8-ugers trimodalt præhabiliteringsprogram bestående af træningsterapi kombineret med ernæringsrådgivning, proteintilskud og psykologisk pleje; de vil blive sammenlignet med en kohorte af deltagere efter ERP-pleje alene.

Konklusion: Forslaget vil give indsigt i gennemførligheden og effektiviteten af ​​trimodal præhabilitering for radikal cystektomipatienter og kan i sidste ende føre til forbedrede kliniske resultater og reduceret morbiditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke til operation.
  2. Dokumentation af blærekræftdiagnose som dokumenteret ved billeddiagnostik og biopsi.
  3. Får muligvis adjuverende behandling eller ikke.
  4. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af programmet. Dette omfatter:

    1. American Society of Anesthesiologists (ASA) sundhedsklassestatus 4-5;
    2. Komorbide medicinske, fysiske og/eller mentale tilstande, herunder demens, invaliderende ortopædisk og neuromuskulær sygdom, psykose;
    3. Alvorlige hjerteabnormaliteter, organsygdom i slutstadiet, sepsis eller sygelig fedme (BMI større end 35);
  2. Gennemgår radikal cystektomi af en anden grund end blærekræft.
  3. Dårlig forståelse af engelsk eller fransk
  4. Undersøgt af Total Cardiology-personale og fast besluttet på at være uegnet til præhabilitering på deres facilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trimodal præhab og ERP

Trimodal præhab inkluderer:

  1. Guidet træningsprogram på Repsol Place i Calgary, Alberta 2 gange om ugen, arrangeret af Total Cardiology-gruppen. Hjemmetræningsprogram yderligere 3 gange om ugen.
  2. Ernæringsoptimering med et oralt kosttilskud med højt proteinindhold, sammen med ernæringsrådgivning og adgang til en registreret diætist på stedet.
  3. Workshop for angstreduktion og angstreduktionsprogram med hjem.
Kombinationsprodukt: Trimodal præhab og ERP

1-times daglige træning vil blive gennemført i alt 5 dage om ugen, hvoraf 2 af disse sessioner gennemføres gennem et fælles fitnesscenter. Efter disse sessioner vil deltageren indtage et oralt kosttilskud med højt proteinindhold.

Derudover vil deltagerne i løbet af programmet få mulighed for at deltage i en stressreduktionsgruppe og modtage et angstreduktionsprogram med hjem. De vil have adgang til en fysioterapeut, kinesiolog, registreret diætist og læge under hele programmet.

Den samlede varighed af dette program er 8 uger og er tidsbestemt til at ske i venteperioden mellem samtykke til operation og operationsdato.

Andre navne:
  • Trimodal præhab og enhanced-recovery pathway (ERP) sammen
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen præhab; ERP alene
Den aktive komparatorgruppe vil få et hjemmetræningsprogram, ernæringsundervisning og et angstreduktionsprogram med hjem.
Andet: Ingen præhab; ERP alene
1 times daglig træning med et selvudført hjemmetræningsprogram. Deltageren får udleveret ernæringsundervisningsmateriale og et angstreducerende program med hjem. De vil være ansvarlige for at føre en journal over deres aktiviteter.
Andre navne:
  • Ingen trimodal præhab; Enhanced-recovery pathway (ERP) alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Flere tidspunkter over 20 uger
6MWT er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Flere tidspunkter over 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: Flere tidspunkter over 20 uger
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand. Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion.
Flere tidspunkter over 20 uger
30'er sit-to-stå test (30CST)
Tidsramme: Flere tidspunkter over 20 uger
30CST er en måling, der vurderer funktionel underekstremitetsstyrke hos ældre voksne. Det er en del af Fullerton Functional Fitness Test Battery. Denne test blev udviklet til at overvinde gulveffekten af ​​5 eller 10 gentagelser af sidde til stand test hos ældre voksne.
Flere tidspunkter over 20 uger
Håndgrebsdynamometri
Tidsramme: Flere tidspunkter over 20 uger
Et kvantitativt og objektivt mål for isometrisk muskelstyrke i hånden og underarmen, der forudsiger den overordnede funktion af den øvre ekstremitet.
Flere tidspunkter over 20 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi for blærekræft (FACT-Bl) Spørgeskema
Tidsramme: Samlet ved begyndelsen og slutningen af ​​20-ugers deltagerinddragelsesperiode
Et pålideligt og validt spørgeskema, der udtømmende vurderer livskvalitetsproblemer, der er relevante for blærekræftpatienter.
Samlet ved begyndelsen og slutningen af ​​20-ugers deltagerinddragelsesperiode
EuroQOL fem dimensioner (EQ-5D) Spørgeskema
Tidsramme: Samlet ved begyndelsen og slutningen af ​​20-ugers deltagerinddragelsesperiode
Et kort, generisk livskvalitetsspørgeskema
Samlet ved begyndelsen og slutningen af ​​20-ugers deltagerinddragelsesperiode
Godin fritidsøvelsesspørgeskema
Tidsramme: Samlet ved begyndelsen og slutningen af ​​20-ugers deltagerinddragelsesperiode
Et kort spørgeskema om selvrapporteret fysisk aktivitet.
Samlet ved begyndelsen og slutningen af ​​20-ugers deltagerinddragelsesperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Samlet ved finalen i deltagerinddragelse (20 uger)
Opholdslængde på hospitalet startende fra postoperativ dag #0 og afsluttes når deltageren udskrives fra hospitalet.
Samlet ved finalen i deltagerinddragelse (20 uger)
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: Samlet ved finalen i deltagerinddragelse (20 uger)
Antal deltagere genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen som en procentdel af det samlede antal deltagere involveret i undersøgelsen.
Samlet ved finalen i deltagerinddragelse (20 uger)
Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Samlet ved finalen i deltagerinddragelse (20 uger)
Et klassifikationsskema, der objektivt graderer kirurgiske komplikationer ved hjælp af et beskrivende karaktersystem.
Samlet ved finalen i deltagerinddragelse (20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jason Martyn

Samarbejdspartnere

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Physiotherapy Alberta - College + Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Martyn, MScPT, Alberta Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017CRIF-JMARTYN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trimodal præhab og ERP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner