Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trimodalna rehabilitacja pacjentów po cystektomii w celu poprawy opieki pooperacyjnej (TPC-RCT)

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jason Martyn

Trimodalna rehabilitacja pacjentów po cystektomii w celu poprawy opieki pooperacyjnej: randomizowana próba kontrolna

Trimodalna prehabilitacja to przedoperacyjne trójstopniowe (trimodalne) podejście do optymalizacji zdrowia fizycznego i psychicznego. Stwierdzono, że skutecznie poprawia powrót do funkcji u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego po opartej na dowodach ścieżce zwiększonego odzyskiwania (ERP). Nie wiadomo, czy ten sam program jest skuteczny u pacjentów poddawanych podobnej operacji raka pęcherza moczowego (cystektomia radykalna).

Cel: Ocena przydatności wystandaryzowanego programu prehabilitacji do wdrożenia w ścieżce ulepszonego powrotu do zdrowia pacjentów po cystektomii i ustalenie, czy prehabilitacja ułatwia wcześniejszy powrót do sprawności funkcjonalnej.

Hipoteza: Prehabilitacja ostatecznie poprawi odzyskanie wydolności funkcjonalnej, wyniki kliniczne i skoncentrowane na pacjencie u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego.

Projekt: Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy program prehabilitacji trimodalnej składający się z terapii ruchowej połączonej z poradnictwem żywieniowym, suplementacją białka i opieką psychologiczną; zostaną porównani z kohortą uczestników korzystających wyłącznie z opieki ERP.

Wniosek: Propozycja zapewni wgląd w wykonalność i skuteczność prehabilitacji trimodalnej u pacjentów po radykalnej cystektomii i może ostatecznie doprowadzić do poprawy wyników klinicznych i zmniejszenia zachorowalności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody na operację.
  2. Dokumentacja rozpoznania raka pęcherza moczowego potwierdzona obrazowaniem diagnostycznym i biopsją.
  3. Może lub nie może otrzymać terapii adjuwantowej.
  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu programu. To zawiera:

    1. Stan zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4-5;
    2. Współistniejące schorzenia medyczne, fizyczne i/lub psychiczne, w tym demencja, powodujące niepełnosprawność choroby ortopedyczne i nerwowo-mięśniowe, psychozy;
    3. Ciężkie nieprawidłowości serca, schyłkowa choroba narządów, posocznica lub chorobliwa otyłość (BMI powyżej 35);
  2. Poddanie się radykalnej cystektomii z powodu innego niż rak pęcherza moczowego.
  3. Słaba znajomość języka angielskiego lub francuskiego
  4. Sprawdzone przez personel Total Cardiology i uznane za nieodpowiednie do rehabilitacji wstępnej w ich placówce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trimodal Prehab i ERP

Trimodalny prehab obejmuje:

  1. Program ćwiczeń z przewodnikiem w Repsol Place w Calgary, Alberta 2x w tygodniu, prowadzony przez grupę Total Cardiology. Program ćwiczeń w domu przez kolejne 3x/tydz.
  2. Optymalizacja żywienia za pomocą doustnej odżywki wysokobiałkowej wraz z poradnictwem żywieniowym i dostępem do Zarejestrowanego Dietetyka na miejscu.
  3. Warsztat redukcji lęku i program redukcji lęku do zabrania do domu.
Produkt złożony: Trimodal Prehab i ERP

1-godzinne codzienne ćwiczenia zostaną ukończone w sumie 5 dni tygodniowo, z czego 2 z tych sesji zostaną zakończone w lokalnym centrum fitness. Po tych sesjach uczestnik spożywa wysokobiałkowy suplement doustny.

Dodatkowo w trakcie trwania programu uczestnicy będą mieli możliwość uczestniczenia w grupie redukcji stresu oraz otrzymają program redukcji lęków do zabrania do domu. Przez cały czas trwania programu będą mieli dostęp do fizjoterapeuty, kinezjologa, dyplomowanego dietetyka i lekarza.

Całkowity czas trwania tego programu wynosi 8 tygodni i jest zaplanowany w okresie oczekiwania między wyrażeniem zgody na operację a terminem operacji.

Inne nazwy:
  • Trimodal prehab i wzmocniona ścieżka regeneracji (ERP) razem
ACTIVE_COMPARATOR: Bez prehab; Samo ERP
Aktywna grupa porównawcza otrzyma program ćwiczeń w domu, edukację żywieniową i program redukcji lęku na wynos.
Inny: Bez prehab; Samo ERP
1-godzinne codzienne ćwiczenia z samodzielnie ukończonym programem ćwiczeń w domu. Uczestnik otrzyma materiały do ​​edukacji żywieniowej oraz program redukcji lęków do zabrania do domu. Będą odpowiedzialni za prowadzenie dziennika swojej działalności.
Inne nazwy:
  • Brak trymodalnego przyzwyczajenia; samą ścieżkę zwiększonego odzyskiwania (ERP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w ciągu 20 tygodni
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
Wiele punktów czasowych w ciągu 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów (10mWT)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w ciągu 20 tygodni
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej.
Wiele punktów czasowych w ciągu 20 tygodni
30-sekundowy test siadania i stania (30CST)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w ciągu 20 tygodni
30CST to pomiar, który ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych u osób starszych. Jest częścią baterii testów sprawności funkcjonalnej Fullerton. Ten test został opracowany w celu przezwyciężenia efektu podłogi testu 5 lub 10 powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej u osób starszych.
Wiele punktów czasowych w ciągu 20 tygodni
Dynametria chwytu ręcznego
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w ciągu 20 tygodni
Ilościowa i obiektywna miara izometrycznej siły mięśniowej ręki i przedramienia, przewidująca ogólną funkcję kończyny górnej.
Wiele punktów czasowych w ciągu 20 tygodni
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii raka pęcherza moczowego (FACT-Bl).
Ramy czasowe: Zebrane na początku i na końcu 20-tygodniowego okresu zaangażowania uczestników
Wiarygodny i ważny kwestionariusz, który kompleksowo ocenia problemy związane z jakością życia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
Zebrane na początku i na końcu 20-tygodniowego okresu zaangażowania uczestników
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQOL (EQ-5D).
Ramy czasowe: Zebrane na początku i na końcu 20-tygodniowego okresu zaangażowania uczestników
Krótki, ogólny kwestionariusz jakości życia
Zebrane na początku i na końcu 20-tygodniowego okresu zaangażowania uczestników
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym
Ramy czasowe: Zebrane na początku i na końcu 20-tygodniowego okresu zaangażowania uczestników
Krótka ankieta dotycząca samooceny aktywności fizycznej.
Zebrane na początku i na końcu 20-tygodniowego okresu zaangażowania uczestników

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Zebrane na finale uczestnictwa-zaangażowania (20-tyg.)
Czas pobytu w szpitalu od doby pooperacyjnej nr 0 do dnia wypisu uczestnika ze szpitala.
Zebrane na finale uczestnictwa-zaangażowania (20-tyg.)
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Zebrane na finale uczestnictwa-zaangażowania (20-tyg.)
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu jako odsetek całkowitej liczby uczestników biorących udział w badaniu.
Zebrane na finale uczestnictwa-zaangażowania (20-tyg.)
Clavien-Dindo Klasyfikacja powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Zebrane na finale uczestnictwa-zaangażowania (20-tyg.)
Schemat klasyfikacji, który obiektywnie ocenia powikłania chirurgiczne za pomocą opisowego systemu klasyfikacji.
Zebrane na finale uczestnictwa-zaangażowania (20-tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jason Martyn

Współpracownicy

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Physiotherapy Alberta - College + Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Martyn, MScPT, Alberta Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017CRIF-JMARTYN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Trimodal Prehab i ERP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj