Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trimodal prehabilitering för cystektomipatienter för att förbättra postoperativ vård (TPC-RCT)

16 november 2017 uppdaterad av: Jason Martyn

Trimodal prehabilitering för cystektomipatienter för att förbättra postoperativ vård: en randomiserad kontrollprövning

Trimodal prehabilitering är en preoperativ tre-nivå (trimodal) metod för att optimera fysisk och mental hälsa. Det har visat sig framgångsrikt förbättra funktionell återhämtning hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi efter en evidensbaserad förbättrad återhämtningsväg (ERP). Det är okänt om samma program är effektivt hos patienter som genomgår en liknande operation för blåscancer (radikal cystektomi).

Mål: Att utvärdera lämpligheten av ett standardiserat prehabiliteringsprogram för implementering i en förbättrad återhämtningsväg för cystektomipatienter och avgöra om prehabilitering underlättar tidigare återhämtning av funktionsförmåga.

Hypotes: Prehabilitering kommer i slutändan att förbättra återhämtningen av funktionell kapacitet, kliniska och patientcentrerade resultat hos patienter som genomgår radikal cystektomi för cancer i urinblåsan.

Design: Deltagarna kommer att följa ett 8-veckors trimodalt prehabiliteringsprogram bestående av träningsterapi kombinerat med kostrådgivning, proteintillskott och psykologisk vård; de kommer att jämföras med en kohort av deltagare som enbart följer ERP-vård.

Slutsats: Förslaget kommer att ge insikt i genomförbarheten och effektiviteten av trimodal prehabilitering för patienter med radikal cystektomi och kan i slutändan leda till förbättrade kliniska resultat och minskad sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke till operation.
  2. Dokumentation av urinblåscancerdiagnos som bevisas genom bilddiagnostik och biopsi.
  3. Kan eller kanske inte får adjuvant terapi.
  4. Skriftligt informerat samtycke erhållits från subjekt

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller följsamhet till programmet. Detta inkluderar:

    1. American Society of Anesthesiologists (ASA) hälsoklassstatus 4-5;
    2. Samtidiga medicinska, fysiska och/eller mentala tillstånd inklusive demens, invalidiserande ortopedisk och neuromuskulär sjukdom, psykos;
    3. Allvarliga hjärtavvikelser, organsjukdom i slutstadiet, sepsis eller sjuklig fetma (BMI större än 35);
  2. Genomgår radikal cystektomi av en annan anledning än cancer i urinblåsan.
  3. Dålig förståelse av engelska eller franska
  4. Undersökt av Total Cardiology-personal och fastställt att det är olämpligt för prehabilitering på deras anläggning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Trimodal Prehab & ERP

Trimodal prehab inkluderar:

  1. Guidat träningsprogram på Repsol Place i Calgary, Alberta 2 ggr/vecka, värd av Total Cardiology-gruppen. Hemträningsprogram ytterligare 3 ggr/vecka.
  2. Näringsoptimering med ett oralt tillskott med hög proteinhalt, tillsammans med näringsrådgivning och tillgång till en registrerad dietist på plats.
  3. Workshop för att minska ångest och ett program för att minska ångest hem.
Kombinationsprodukt: Trimodal Prehab & ERP

1-timmars daglig träning kommer att genomföras totalt 5 dagar/vecka, varav 2 av dessa pass genomförs genom ett gemenskapsgym. Efter dessa sessioner kommer deltagaren att konsumera ett oralt tillskott med högt proteininnehåll.

Dessutom kommer deltagarna under programmet att ges möjlighet att delta i en stressreducerande grupp och kommer att få ett hem ångestminskningsprogram. De kommer att ha tillgång till en fysioterapeut, kinesiolog, legitimerad dietist och läkare under hela programmet.

Den totala längden av detta program är 8 veckor och är tidsbestämd att inträffa i vänteperioden mellan samtycke till operation och operationsdatum.

Andra namn:
  • Trimodal prehab och Enhanced-Recovery pathway (ERP) tillsammans
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen Prehab; Enbart ERP
Den aktiva jämförelsegruppen kommer att ges ett träningsprogram i hemmet, kostundervisning och ett ångestreduceringsprogram för hemmet.
Övrig: Ingen Prehab; Enbart ERP
1-timmars daglig träning med ett självklarerat hemträningsprogram. Deltagaren kommer att få näringsundervisningsmaterial och ett ångestdämpande program med hem. De kommer att ansvara för att föra en journal över sin verksamhet.
Andra namn:
  • Ingen trimodal prehab; Enbart ERP (Enhanced-Recovery pathway).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Flera tidpunkter under 20 veckor
6MWT är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
Flera tidpunkter under 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10-meters gångtest (10mWT)
Tidsram: Flera tidpunkter under 20 veckor
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka. Den kan användas för att bestämma funktionell rörlighet, gång och vestibulär funktion.
Flera tidpunkter under 20 veckor
30-tals uppställningstest (30CST)
Tidsram: Flera tidpunkter under 20 veckor
30CST är ett mått som bedömer funktionell styrka i nedre extremiteter hos äldre vuxna. Det är en del av Fullerton Functional Fitness Test Battery. Detta test utvecklades för att övervinna golveffekten av 5 eller 10 repetitioner sitt-till-stå-test hos äldre vuxna.
Flera tidpunkter under 20 veckor
Handgreppsdynamometri
Tidsram: Flera tidpunkter under 20 veckor
Ett kvantitativt och objektivt mått på isometrisk muskelstyrka i handen och underarmen, som förutsäger den totala övre extremitetsfunktionen.
Flera tidpunkter under 20 veckor
Funktionell bedömning av cancerterapi för blåscancer (FACT-Bl) frågeformulär
Tidsram: Samlas in i början och slutet av 20-veckorsperioden för deltagarengagemang
Ett tillförlitligt och giltigt frågeformulär som uttömmande bedömer livskvalitetsproblem som är relevanta för patienter med blåscancer.
Samlas in i början och slutet av 20-veckorsperioden för deltagarengagemang
EuroQOL fem dimensioner (EQ-5D) Frågeformulär
Tidsram: Samlas in i början och slutet av 20-veckorsperioden för deltagarengagemang
Ett kort, generellt frågeformulär om livskvalitet
Samlas in i början och slutet av 20-veckorsperioden för deltagarengagemang
Godin fritidsövningsformulär
Tidsram: Samlas in i början och slutet av 20-veckorsperioden för deltagarengagemang
En kort enkät om självrapporterad fysisk aktivitet.
Samlas in i början och slutet av 20-veckorsperioden för deltagarengagemang

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Samlas in vid finalen av deltagarengagemang (20 veckor)
Längd på sjukhusvistelsen från och med postoperativ dag #0 och slutar när deltagaren skrivs ut från sjukhuset.
Samlas in vid finalen av deltagarengagemang (20 veckor)
30 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: Samlas in vid finalen av deltagarengagemang (20 veckor)
Antal deltagare som återinfördes på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning som en procentandel av det totala antalet deltagare som var involverade i studien.
Samlas in vid finalen av deltagarengagemang (20 veckor)
Clavien-Dindo klassificering av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Samlas in vid finalen av deltagarengagemang (20 veckor)
Ett klassificeringsschema som objektivt graderar kirurgiska komplikationer med hjälp av ett beskrivande betygssystem.
Samlas in vid finalen av deltagarengagemang (20 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jason Martyn

Samarbetspartners

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Physiotherapy Alberta - College + Association

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Martyn, MScPT, Alberta Health Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Första postat (FAKTISK)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017CRIF-JMARTYN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trimodal Prehab & ERP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera