Préhabilitation trimodale pour les patients ayant subi une cystectomie afin d'améliorer les soins postopératoires (TPC-RCT)
Préhabilitation trimodale pour les patients ayant subi une cystectomie afin d'améliorer les soins postopératoires : un essai contrôlé randomisé
La préadaptation trimodale est une approche préopératoire à trois niveaux (trimodale) visant à optimiser la santé physique et mentale. Il a été constaté qu'il améliore avec succès la récupération fonctionnelle chez les patients subissant une chirurgie colorectale suivant une voie de récupération améliorée (ERP) fondée sur des preuves. On ne sait pas si le même programme est efficace chez les patients subissant une chirurgie similaire pour un cancer de la vessie (cystectomie radicale).
Objectif : Évaluer la pertinence d'un programme de préadaptation standardisé pour la mise en œuvre dans une voie de récupération améliorée pour les patients ayant subi une cystectomie et déterminer si la préadaptation facilite une récupération plus rapide de la capacité fonctionnelle.
Hypothèse : La préadaptation améliorera en fin de compte la récupération de la capacité fonctionnelle, les résultats cliniques et centrés sur le patient chez les patients subissant une cystectomie radicale pour un cancer de la vessie.
Conception : Les participants suivront un programme de préadaptation trimodal de 8 semaines consistant en une thérapie par l'exercice combinée à des conseils nutritionnels, une supplémentation en protéines et des soins psychologiques ; ils seront comparés à une cohorte de participants suivant des soins ERP seuls.
Conclusion : La proposition fournira un aperçu de la faisabilité et de l'efficacité de la préadaptation trimodale pour les patients ayant subi une cystectomie radicale et pourrait éventuellement conduire à de meilleurs résultats cliniques et à une réduction de la morbidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans au moment du consentement à la chirurgie.
- Documentation du diagnostic de cancer de la vessie mis en évidence par l'imagerie diagnostique et la biopsie.
- Peut ou non recevoir un traitement adjuvant.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
Critère d'exclusion:
Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou l'adhésion au programme. Ceci comprend:
- Statut de classe de santé 4-5 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Affections médicales, physiques et/ou mentales comorbides, y compris la démence, les maladies orthopédiques et neuromusculaires invalidantes, la psychose ;
- Anomalies cardiaques graves, maladie organique en phase terminale, septicémie ou obésité morbide (IMC supérieur à 35) ;
- Subir une cystectomie radicale pour une raison autre que le cancer de la vessie.
- Mauvaise compréhension de l'anglais ou du français
- Dépisté par le personnel de Total Cardiology et jugé inapproprié pour la pré-réadaptation dans leur établissement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Préhab trimodal & ERP
La préhab trimodale comprend :
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L'exercice quotidien d'une heure sera complété un total de 5j/semaine, dont 2 de ces séances sont complétées par un centre de conditionnement physique communautaire. Suite à ces séances, le participant consommera un supplément oral hyperprotéiné. De plus, pendant le programme, les participants auront la possibilité de participer à un groupe de réduction du stress et recevront un programme de réduction de l'anxiété à emporter. Ils auront accès à un physiothérapeute, un kinésiologue, un diététiste et un médecin tout au long du programme. La durée totale de ce programme est de 8 semaines et est programmée pour se produire dans la période d'attente entre le consentement à la chirurgie et la date de l'opération.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pas de préhab ; ERP seul
Le groupe de comparaison actif recevra un programme d'exercices à domicile, une éducation nutritionnelle et un programme de réduction de l'anxiété à emporter.
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Exercice quotidien d'une heure avec un programme d'exercices à domicile auto-complété.
Le participant recevra du matériel d'éducation nutritionnelle et un programme de réduction de l'anxiété à emporter.
Ils seront responsables de tenir un journal de leur activité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Plusieurs points de temps sur 20 semaines
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Le 6MWT est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
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Plusieurs points de temps sur 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 10 mètres (10mWT)
Délai: Plusieurs points de temps sur 20 semaines
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Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle, la marche et la fonction vestibulaire.
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Plusieurs points de temps sur 20 semaines
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Test assis-debout de 30 secondes (30CST)
Délai: Plusieurs points de temps sur 20 semaines
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Le 30CST est une mesure qui évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs chez les personnes âgées.
Il fait partie de la batterie de test de fitness fonctionnel Fullerton.
Ce test a été développé pour surmonter l'effet de sol du test assis-debout à 5 ou 10 répétitions chez les personnes âgées.
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Plusieurs points de temps sur 20 semaines
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Dynamométrie à main
Délai: Plusieurs points de temps sur 20 semaines
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Une mesure quantitative et objective de la force musculaire isométrique de la main et de l'avant-bras, prédictive de la fonction globale des membres supérieurs.
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Plusieurs points de temps sur 20 semaines
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Questionnaire sur l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du cancer de la vessie (FACT-Bl)
Délai: Recueilli au début et à la fin de la période de participation des participants de 20 semaines
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Un questionnaire fiable et valide qui évalue de manière exhaustive les problèmes de qualité de vie pertinents pour les patients atteints d'un cancer de la vessie.
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Recueilli au début et à la fin de la période de participation des participants de 20 semaines
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Questionnaire EuroQOL à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Recueilli au début et à la fin de la période de participation des participants de 20 semaines
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Un court questionnaire générique sur la qualité de vie
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Recueilli au début et à la fin de la période de participation des participants de 20 semaines
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Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs
Délai: Recueilli au début et à la fin de la période de participation des participants de 20 semaines
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Un court questionnaire sur l'activité physique autodéclarée.
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Recueilli au début et à la fin de la période de participation des participants de 20 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: Recueilli lors de la finale de l'implication des participants (20 semaines)
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Durée du séjour à l'hôpital à partir du jour postopératoire #0 et se terminant lorsque le participant sort de l'hôpital.
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Recueilli lors de la finale de l'implication des participants (20 semaines)
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: Recueilli lors de la finale de l'implication des participants (20 semaines)
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Nombre de participants réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant leur sortie en pourcentage du nombre total de participants impliqués dans l'étude.
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Recueilli lors de la finale de l'implication des participants (20 semaines)
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Classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales
Délai: Recueilli lors de la finale de l'implication des participants (20 semaines)
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Un système de classification qui classe objectivement les complications chirurgicales à l'aide d'un système de classement descriptif.
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Recueilli lors de la finale de l'implication des participants (20 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Martyn, MScPT, Alberta Health Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017CRIF-JMARTYN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Préhab trimodal & ERP
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