Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тримодальная преабилитация пациентов с цистэктомией для улучшения послеоперационного ухода (TPC-RCT)

16 ноября 2017 г. обновлено: Jason Martyn

Тримодальная преабилитация пациентов с цистэктомией для улучшения послеоперационного ухода: рандомизированное контрольное исследование

Тримодальная преабилитация — это предоперационный трехуровневый (тримодальный) подход к оптимизации физического и психического здоровья. Было обнаружено, что он успешно улучшает функциональное восстановление у пациентов, перенесших колоректальную хирургию, в соответствии с научно обоснованным путем ускоренного восстановления (ERP). Неизвестно, эффективна ли та же программа у пациентов, перенесших аналогичную операцию по поводу рака мочевого пузыря (радикальная цистэктомия).

Цель: оценить целесообразность стандартизированной программы преабилитации для внедрения в расширенный путь восстановления для пациентов с цистэктомией и определить, способствует ли преабилитация более раннему восстановлению функциональной способности.

Гипотеза: Преабилитация в конечном итоге улучшит восстановление функциональной способности, клинические и ориентированные на пациента исходы у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря.

План: Участники будут следовать 8-недельной трехмодальной программе преабилитации, состоящей из лечебной физкультуры в сочетании с консультациями по питанию, белковыми добавками и психологической помощью; они будут сравниваться с когортой участников, получающих только ERP-помощь.

Вывод: Предложение позволит понять осуществимость и эффективность трехмодальной преабилитации для пациентов с радикальной цистэктомией и может в конечном итоге привести к улучшению клинических результатов и снижению заболеваемости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет на момент согласия на операцию.
  2. Документация диагноза рака мочевого пузыря, подтвержденная диагностической визуализацией и биопсией.
  3. Может или не может получать адъювантную терапию.
  4. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта

Критерий исключения:

  1. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение программы. Это включает в себя:

    1. Американское общество анестезиологов (ASA) класс здоровья 4-5;
    2. Сопутствующие медицинские, физические и/или психические состояния, включая деменцию, инвалидизирующие ортопедические и нервно-мышечные заболевания, психоз;
    3. Тяжелые аномалии сердца, терминальная стадия заболевания органов, сепсис или морбидное ожирение (ИМТ более 35);
  2. Проведение радикальной цистэктомии по другой причине, кроме рака мочевого пузыря.
  3. Плохое понимание английского или французского
  4. Проверено персоналом Total Cardiology и признано неприемлемым для преабилитации в их учреждении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тримодальные прехабы и ERP

Тримодальная предварительная подготовка включает в себя:

  1. Программа управляемых упражнений в Repsol Place в Калгари, Альберта, 2 раза в неделю, организованная группой Total Cardiology. Программа домашних упражнений еще 3 раза в неделю.
  2. Оптимизация питания с помощью пероральной добавки с высоким содержанием белка, а также консультации по питанию и доступ к зарегистрированному диетологу на месте.
  3. Семинар по снижению тревожности и программа снижения тревожности на дом.
Комбинированный продукт: Тримодальные прехабы и ERP

1-часовые ежедневные упражнения будут выполняться в общей сложности 5 дней в неделю, из которых 2 из этих занятий проводятся в общественном фитнес-центре. После этих сессий участник будет потреблять пероральную добавку с высоким содержанием белка.

Кроме того, во время программы участникам будет предоставлена ​​возможность посетить группу по снижению стресса, а также они получат домашнюю программу снижения беспокойства. У них будет доступ к физиотерапевту, кинезиологу, зарегистрированному диетологу и врачу на протяжении всей программы.

Общая продолжительность этой программы составляет 8 недель и рассчитана на период ожидания между согласием на операцию и датой операции.

Другие имена:
  • Тримодальная предварительная подготовка и путь ускоренного восстановления (ERP) вместе
ACTIVE_COMPARATOR: Нет предварительной подготовки; Только ERP
Активной группе сравнения будет предоставлена ​​программа домашних упражнений, обучение правильному питанию и программа снижения беспокойства на дому.
Другой: Нет предварительной подготовки; Только ERP
1 час ежедневных упражнений с самостоятельной программой домашних упражнений. Участнику будут предоставлены обучающие материалы по питанию и программа снижения беспокойства, которую он сможет взять с собой домой. Они будут нести ответственность за ведение журнала своей деятельности.
Другие имена:
  • Нет тримодальной подготовки; только путь усиленного восстановления (ERP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Несколько временных точек в течение 20 недель
6MWT — это субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
Несколько временных точек в течение 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на 10-метровую ходьбу (10mWT)
Временное ограничение: Несколько временных точек в течение 20 недель
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии. Его можно использовать для определения функциональной подвижности, походки и вестибулярной функции.
Несколько временных точек в течение 20 недель
30-секундный тест «сидя-вставай» (30CST)
Временное ограничение: Несколько временных точек в течение 20 недель
30CST — это измерение, которое оценивает функциональную силу нижних конечностей у пожилых людей. Он является частью батареи тестов функциональной пригодности Фуллертона. Этот тест был разработан для преодоления эффекта пола в тесте с 5 или 10 повторениями приседания и стояния у пожилых людей.
Несколько временных точек в течение 20 недель
Ручная динамометрия
Временное ограничение: Несколько временных точек в течение 20 недель
Количественный и объективный показатель изометрической мышечной силы кисти и предплечья, предсказывающий общую функцию верхних конечностей.
Несколько временных точек в течение 20 недель
Анкета функциональной оценки терапии рака мочевого пузыря (FACT-Bl)
Временное ограничение: Собраны в начале и в конце 20-недельного периода участия участников.
Надежный и действующий опросник, который всесторонне оценивает качество жизни пациентов с раком мочевого пузыря.
Собраны в начале и в конце 20-недельного периода участия участников.
Опросник пяти измерений EuroQOL (EQ-5D)
Временное ограничение: Собраны в начале и в конце 20-недельного периода участия участников.
Краткий общий опросник качества жизни
Собраны в начале и в конце 20-недельного периода участия участников.
Опросник Godin по упражнениям в свободное время
Временное ограничение: Собраны в начале и в конце 20-недельного периода участия участников.
Краткий опросник по самооценке физической активности.
Собраны в начале и в конце 20-недельного периода участия участников.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: Собраны в финале участия участников (20 недель)
Продолжительность пребывания в больнице, начиная с послеоперационного дня № 0 и заканчивая выпиской участника из больницы.
Собраны в финале участия участников (20 недель)
30-дневная реадмиссии
Временное ограничение: Собраны в финале участия участников (20 недель)
Количество участников, повторно госпитализированных в течение 30 дней после выписки, в процентах от общего числа участников, участвовавших в исследовании.
Собраны в финале участия участников (20 недель)
Clavien-Dindo классификация хирургических осложнений
Временное ограничение: Собраны в финале участия участников (20 недель)
Схема классификации, которая объективно оценивает хирургические осложнения с использованием описательной системы оценок.
Собраны в финале участия участников (20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jason Martyn

Соавторы

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Physiotherapy Alberta - College + Association

Следователи

  • Главный следователь: Jason Martyn, MScPT, Alberta Health Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017CRIF-JMARTYN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Тримодальные прехабы и ERP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться