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방광절제술 환자의 수술 후 관리 향상을 위한 트리모달 사전 재활 (TPC-RCT)

2017년 11월 16일 업데이트: Jason Martyn

수술 후 관리를 향상시키기 위한 방광절제술 환자를 위한 트리모달 사전 재활: 무작위 대조 시험

Trimodal prehabilitation은 신체 및 정신 건강을 최적화하기 위한 수술 전 3단계(trimodal) 접근법입니다. 증거 기반 강화 회복 경로(ERP)에 따라 대장 수술을 받는 환자의 기능 회복을 성공적으로 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 방광암에 대해 유사한 수술(근치 방광 절제술)을 받는 환자에게 동일한 프로그램이 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.

목표: 방광 절제술 환자의 향상된 회복 경로로 구현하기 위한 표준화된 사전 재활 프로그램의 적합성을 평가하고 사전 재활이 기능 능력의 조기 회복을 촉진하는지 여부를 결정합니다.

가설: Prehabilitation은 궁극적으로 방광암에 대한 근치 방광 절제술을 받는 환자의 기능적 능력 회복, 임상 및 환자 중심 결과를 향상시킬 것입니다.

설계: 참가자는 영양 상담, 단백질 보충 및 심리 치료와 결합된 운동 요법으로 구성된 8주간의 삼봉 사전 재활 프로그램을 따르게 됩니다. 그들은 ERP 관리만을 따르는 참가자 집단과 비교될 것입니다.

결론: 이 제안은 근치 방광 절제술 환자를 위한 트리모달 사전 재활의 타당성과 효과에 대한 통찰력을 제공할 것이며 궁극적으로 임상 결과를 개선하고 이환율을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 진단 영상 및 생검에 의해 입증된 방광암 진단 문서.
  3. 보조 요법을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
  4. 피험자로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 프로그램 준수를 위태롭게 할 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    1. 미국 마취학회(ASA) 건강 등급 상태 4-5;
    2. 치매, 장애 정형외과 및 신경근 질환, 정신병을 포함한 동반이환 의학적, 신체적 및/또는 정신적 상태;
    3. 심각한 심장 이상, 말기 장기 질환, 패혈증 또는 병적 비만(BMI 35 초과)
  2. 방광암 이외의 이유로 근치 방광 절제술을 받고 있습니다.
  3. 영어 또는 프랑스어 이해력 부족
  4. Total Cardiology 직원이 선별하여 해당 시설에서 사전 재활에 부적절하다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라이모달 프리하브 및 ERP

Trimodal prehab에는 다음이 포함됩니다.

  1. 앨버타 주 캘거리의 Repsol Place에서 주 2회 Total Cardiology 그룹이 주최하는 안내 운동 프로그램. 추가로 주 3회 홈 운동 프로그램.
  2. 영양 상담 및 현장 등록 영양사 이용과 함께 고단백 경구 보충제를 통한 영양 최적화.
  3. 불안 감소 워크샵 및 테이크 홈 불안 감소 프로그램.
조합 제품: 트라이모달 프리하브 및 ERP

매일 1시간 운동을 주당 총 5d로 완료하며, 이 중 2개 세션은 커뮤니티 피트니스 센터를 통해 완료됩니다. 이 세션 후에 참가자는 고단백 경구 보충제를 섭취하게 됩니다.

또한 프로그램이 진행되는 동안 참가자는 스트레스 감소 그룹에 참석할 수 있는 옵션이 제공되며 집으로 가져가는 불안 감소 프로그램을 받게 됩니다. 그들은 프로그램 전반에 걸쳐 물리 치료사, 운동 요법사, 공인 영양사 및 의사를 이용할 수 있습니다.

이 프로그램의 총 기간은 8주이며 수술 동의와 수술 날짜 사이의 대기 기간 동안 진행됩니다.

다른 이름들:
  • Trimodal prehab 및 향상된 복구 경로(ERP) 함께
ACTIVE_COMPARATOR: 프리하브 없음; 단독 ERP
활동적인 비교 그룹은 가정 운동 프로그램, 영양 교육 및 테이크 홈 불안 감소 프로그램을 받게 됩니다.
다른: 프리하브 없음; 단독 ERP
스스로 완성한 가정 운동 프로그램으로 매일 1시간 운동. 참가자에게는 영양 교육 자료와 테이크 홈 불안 감소 프로그램이 제공됩니다. 그들은 자신의 활동 일지를 유지할 책임이 있습니다.
다른 이름들:
  • Trimodal prehab 없음; 향상된 복구 경로(ERP) 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 20주에 걸친 여러 시점
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
20주에 걸친 여러 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트(10mWT)
기간: 20주에 걸친 여러 시점
10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다. 기능적 이동성, 보행 및 전정 기능을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
20주에 걸친 여러 시점
30초 기립 테스트(30CST)
기간: 20주에 걸친 여러 시점
30CST는 노인의 하지 기능적 근력을 평가하는 측정법입니다. Fullerton Functional Fitness Test Battery의 일부입니다. 이 검사는 노인의 앉은 자세에서 서기 검사를 5회 또는 10회 반복하는 바닥 효과를 극복하기 위해 개발되었습니다.
20주에 걸친 여러 시점
핸드 그립 동력계
기간: 20주에 걸친 여러 시점
전반적인 상지 기능을 예측하는 손과 팔뚝의 등척성 근력의 정량적이고 객관적인 측정.
20주에 걸친 여러 시점
방광암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-B1)질문
기간: 20주 참가자 참여 기간의 시작과 끝에서 수집
방광암 환자와 관련된 삶의 질 문제를 종합적으로 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 설문지입니다.
20주 참가자 참여 기간의 시작과 끝에서 수집
EuroQOL 5차원(EQ-5D) 설문지
기간: 20주 참가자 참여 기간의 시작과 끝에서 수집
짧고 일반적인 삶의 질 설문지
20주 참가자 참여 기간의 시작과 끝에서 수집
Godin 여가 시간 운동 설문지
기간: 20주 참가자 참여 기간의 시작과 끝에서 수집
자기 보고식 신체 활동에 대한 짧은 설문지.
20주 참가자 참여 기간의 시작과 끝에서 수집

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(LOS)
기간: 참가자 참여(20주) 피날레에서 수집
수술 후 #0일부터 시작하여 참가자가 병원에서 퇴원할 때 종료되는 병원 체류 기간.
참가자 참여(20주) 피날레에서 수집
30일 재입학율
기간: 참가자 참여(20주) 피날레에서 수집
연구에 참여한 총 참가자 수의 백분율로 퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원한 참가자 수.
참가자 참여(20주) 피날레에서 수집
외과 합병증의 Clavien-Dindo 분류
기간: 참가자 참여(20주) 피날레에서 수집
기술 등급 시스템을 사용하여 수술 합병증을 객관적으로 등급을 매기는 분류 체계입니다.
참가자 참여(20주) 피날레에서 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jason Martyn

협력자

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Physiotherapy Alberta - College + Association

수사관

  • 수석 연구원: Jason Martyn, MScPT, Alberta Health Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 15일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017CRIF-JMARTYN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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