Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trimodaalinen esikuntoutus kystektomiapotilaille leikkauksen jälkeisen hoidon tehostamiseksi (TPC-RCT)

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Jason Martyn

Trimodaalinen esikuntoutus kystektomiapotilaille leikkauksen jälkeisen hoidon tehostamiseksi: satunnaistettu kontrollikoe

Trimodaalinen esikuntoutus on leikkausta edeltävä kolmiportainen (trimodaalinen) lähestymistapa fyysisen ja henkisen terveyden optimoimiseksi. Sen on todettu onnistuneesti parantavan toiminnallista palautumista potilailla, joille tehdään kolorektaalileikkaus näyttöön perustuvan tehostetun palautumisreitin (ERP) jälkeen. Ei tiedetä, onko sama ohjelma tehokas potilailla, joille tehdään samanlainen virtsarakon syövän vuoksi leikkaus (radikaali kystectomia).

Tavoite: Arvioida standardoidun esikuntoutusohjelman soveltuvuutta kystectomy-potilaiden tehostetussa toipumisreitissä ja määrittää, helpottaako esikuntoutus toimintakyvyn aikaisempaa palautumista.

Hypoteesi: Esikuntoutus parantaa viime kädessä toiminnallisen kapasiteetin palautumista, kliinisiä ja potilaskeskeisiä tuloksia potilailla, joille tehdään radikaali virtsarakon syövän kystectomia.

Suunnittelu: Osallistujat seuraavat 8 viikon trimodaalista esikuntoutusohjelmaa, joka koostuu liikuntaterapiasta yhdistettynä ravitsemusneuvontaan, proteiinilisään ja psykologiseen hoitoon; niitä verrataan osallistujien kohorttiin, joka seuraa yksin ERP-hoitoa.

Johtopäätös: Ehdotus antaa käsityksen trimodaalisen esikuntohoidon toteutettavuudesta ja tehokkuudesta radikaalikystektomiapotilailla ja voi viime kädessä johtaa kliinisten tulosten paranemiseen ja sairastuvuuden vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias leikkaukseen suostumushetkellä.
  2. Virtsarakon syövän diagnoosin dokumentointi diagnostisen kuvantamisen ja biopsian perusteella.
  3. Saattaa tai olla saamatta adjuvanttihoitoa.
  4. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai ohjelman noudattamisen. Tämä sisältää:

    1. American Society of Anesthesiologists (ASA) terveysluokka 4-5;
    2. Samanaikaiset lääketieteelliset, fyysiset ja/tai henkiset sairaudet, mukaan lukien dementia, vammauttava ortopedinen ja hermo-lihassairaus, psykoosi;
    3. Vakavat sydämen poikkeavuudet, loppuvaiheen elinsairaus, sepsis tai sairaalloinen liikalihavuus (BMI yli 35);
  2. Radikaali kystectomia muusta syystä kuin virtsarakon syövästä.
  3. Huono englannin tai ranskan ymmärtäminen
  4. Total Cardiologyn henkilökunta on tarkastanut ja todennut sopimattomaksi esikuntoitukseen laitoksessaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Trimodal Prehab & ERP

Trimodaalinen prehab sisältää:

  1. Opastettu harjoitusohjelma Repsol Placessa Calgaryssa, Albertassa 2x/viikko, Total Cardiology -ryhmän isännöimä. Kotitreeniohjelmaa vielä 3x/viikko.
  2. Ravitsemuksen optimointi runsaasti proteiinia sisältävällä oraalisella lisäravinteella, ravitsemusneuvonta ja pääsy rekisteröidyn ravitsemusterapeutin puoleen.
  3. Ahdistuneisuutta vähentävä työpaja ja kotiin vietävä ahdistuksen vähentämisohjelma.
Yhdistelmätuote: Trimodal Prehab & ERP

1 tunnin päivittäistä harjoittelua suoritetaan yhteensä 5p/viikko, joista 2 näistä harjoituksista suoritetaan yhteisön kuntokeskuksen kautta. Näiden istuntojen jälkeen osallistuja kuluttaa runsaasti proteiinia sisältävää oraalista lisäravintoa.

Lisäksi osallistujille tarjotaan ohjelman aikana mahdollisuus osallistua stressiä vähentävään ryhmään ja he saavat kotiin viedään ahdistusta vähentävän ohjelman. Heillä on pääsy fysioterapeutin, kinesiologin, rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ja lääkärin puoleen koko ohjelman ajan.

Tämän ohjelman kokonaiskesto on 8 viikkoa ja se ajoitetaan leikkauksen suostumuksen ja leikkauspäivän väliselle odotusajalle.

Muut nimet:
  • Trimodaalinen prehab ja tehostettu palautumisreitti (ERP) yhdessä
ACTIVE_COMPARATOR: Ei Prehab; ERP yksin
Aktiiviselle vertailuryhmälle annetaan kotiharjoitusohjelma, ravitsemuskasvatus ja kotiin vietävä ahdistuneisuusvähennysohjelma.
Muut: Ei Prehab; ERP yksin
1 tunnin päivittäistä harjoittelua itse suoritetulla kotiharjoitusohjelmalla. Osallistujalle jaetaan ravitsemuskasvatusmateriaalia ja kotiin vietävä ahdistusta vähentävä ohjelma. He ovat vastuussa toimintapäiväkirjan pitämisestä.
Muut nimet:
  • Ei trimodaalista esihoitoa; tehostetun palautumisreitin (ERP) avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä 20 viikon aikana
6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. 6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
Useita aikapisteitä 20 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelytesti (10mWT)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä 20 viikon aikana
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla. Sitä voidaan käyttää toiminnallisen liikkuvuuden, kävelyn ja vestibulaaritoiminnan määrittämiseen.
Useita aikapisteitä 20 viikon aikana
30s istuu seisomaan -testi (30CST)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä 20 viikon aikana
30CST on mittaus, joka arvioi alaraajojen toiminnallista voimaa vanhemmilla aikuisilla. Se on osa Fullerton Functional Fitness Test -akkua. Tämä testi on kehitetty voittamaan 5 tai 10 toiston istumaan seisomaan -testin lattiavaikutus vanhemmilla aikuisilla.
Useita aikapisteitä 20 viikon aikana
Kädensijan dynamometria
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä 20 viikon aikana
Käden ja kyynärvarren isometrisen lihasvoiman kvantitatiivinen ja objektiivinen mitta, joka ennustaa yläraajojen yleistä toimintaa.
Useita aikapisteitä 20 viikon aikana
Virtsarakon syövän syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-Bl) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kerätään 20 viikon osallistumisjakson alussa ja lopussa
Luotettava ja pätevä kyselylomake, joka arvioi kattavasti elämänlaatua, koskee virtsarakkosyöpäpotilaita.
Kerätään 20 viikon osallistumisjakson alussa ja lopussa
EuroQOL viiden ulottuvuuden (EQ-5D) kyselylomake
Aikaikkuna: Kerätään 20 viikon osallistumisjakson alussa ja lopussa
Lyhyt, yleinen elämänlaatukysely
Kerätään 20 viikon osallistumisjakson alussa ja lopussa
Godin Leisure Time Exercise -kyselylomake
Aikaikkuna: Kerätään 20 viikon osallistumisjakson alussa ja lopussa
Lyhyt kyselylomake itse ilmoittamasta liikunnasta.
Kerätään 20 viikon osallistumisjakson alussa ja lopussa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Kerätty osallistujan osallistumisen finaalissa (20 viikkoa)
Sairaalassa oleskelun kesto alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä #0 ja päättyen, kun osallistuja kotiutuu sairaalasta.
Kerätty osallistujan osallistumisen finaalissa (20 viikkoa)
30 päivän takaisinottokorko
Aikaikkuna: Kerätty osallistujan osallistumisen finaalissa (20 viikkoa)
Sairaalaan uudelleen otettujen osallistujien määrä 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta, prosentteina tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärästä.
Kerätty osallistujan osallistumisen finaalissa (20 viikkoa)
Clavien-Dindo kirurgisten komplikaatioiden luokitus
Aikaikkuna: Kerätty osallistujan osallistumisen finaalissa (20 viikkoa)
Luokittelujärjestelmä, joka arvioi objektiivisesti kirurgiset komplikaatiot käyttämällä kuvaavaa luokitusjärjestelmää.
Kerätty osallistujan osallistumisen finaalissa (20 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jason Martyn

Yhteistyökumppanit

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Physiotherapy Alberta - College + Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Martyn, MScPT, Alberta Health Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017CRIF-JMARTYN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Trimodal Prehab & ERP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa