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Pré-habilitação trimodal para pacientes com cistectomia para melhorar os cuidados pós-operatórios (TPC-RCT)

16 de novembro de 2017 atualizado por: Jason Martyn

Pré-habilitação trimodal para pacientes com cistectomia para melhorar o cuidado pós-operatório: um estudo de controle randomizado

A pré-habilitação trimodal é uma abordagem pré-operatória de três níveis (trimodal) para otimizar a saúde física e mental. Verificou-se que melhora com sucesso a recuperação funcional em pacientes submetidos a cirurgia colorretal seguindo um caminho de recuperação aprimorada (ERP) baseado em evidências. Não se sabe se o mesmo programa é eficaz em pacientes submetidos a uma cirurgia semelhante para câncer de bexiga (cistectomia radical).

Objetivo: Avaliar a adequação de um programa de pré-habilitação padronizado para implementação em um caminho de recuperação aprimorado para pacientes com cistectomia e determinar se a pré-habilitação facilita a recuperação precoce da capacidade funcional.

Hipótese: A pré-habilitação acabará por melhorar a recuperação da capacidade funcional, resultados clínicos e centrados no paciente em pacientes submetidos a cistectomia radical para câncer de bexiga.

Projeto: Os participantes seguirão um programa de pré-habilitação trimodal de 8 semanas que consiste em terapia de exercícios combinada com aconselhamento nutricional, suplementação de proteína e atendimento psicológico; eles serão comparados a uma coorte de participantes seguindo apenas os cuidados com ERP.

Conclusão: A proposta fornecerá informações sobre a viabilidade e eficácia da pré-habilitação trimodal para pacientes com cistectomia radical e pode levar a melhores resultados clínicos e redução da morbidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento para a cirurgia.
  2. Documentação do diagnóstico de câncer de bexiga evidenciado por imagem diagnóstica e biópsia.
  3. Pode ou não receber terapia adjuvante.
  4. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito

Critério de exclusão:

  1. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a adesão ao programa. Isso inclui:

    1. Status de classe de saúde da American Society of Anesthesiologists (ASA) 4-5;
    2. Condições médicas, físicas e/ou mentais comórbidas, incluindo demência, doenças ortopédicas e neuromusculares incapacitantes, psicose;
    3. Anormalidades cardíacas graves, doença de órgãos em estágio terminal, sepse ou obesidade mórbida (IMC maior que 35);
  2. Submetido a cistectomia radical por outra razão que não o câncer de bexiga.
  3. Compreensão pobre de inglês ou francês
  4. Triado pela equipe da Total Cardiology e determinado como inadequado para pré-habilitação em suas instalações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Trimodal Prehab & ERP

Pré-hab trimodal inclui:

  1. Programa de exercícios guiados no Repsol Place em Calgary, Alberta 2x/semana, organizado pelo grupo Total Cardiology. Programa de exercícios domiciliares por mais 3x/semana.
  2. Otimização nutricional com um suplemento oral rico em proteínas, juntamente com aconselhamento nutricional e acesso a um nutricionista registrado no local.
  3. Oficina de redução da ansiedade e programa de redução da ansiedade para levar para casa.
Produto combinado: Trimodal Prehab & ERP

O exercício diário de 1 hora será concluído em um total de 5 dias por semana, dos quais 2 dessas sessões serão concluídas por meio de um centro de fitness comunitário. Após essas sessões, o participante consumirá um suplemento oral rico em proteínas.

Além disso, durante o programa, os participantes terão a opção de participar de um grupo de redução de estresse e receberão um programa de redução de ansiedade para levar para casa. Eles terão acesso a um fisioterapeuta, cinesiologista, nutricionista e médico durante todo o programa.

A duração total deste programa é de 8 semanas e está programada para ocorrer no período de espera entre o consentimento para a cirurgia e a data da operação.

Outros nomes:
  • Pré-hab trimodal e via de recuperação aprimorada (ERP) juntos
ACTIVE_COMPARATOR: Sem Prehab; ERP sozinho
O grupo de comparação ativo receberá um programa de exercícios em casa, educação nutricional e um programa de redução de ansiedade para levar para casa.
Outro: Sem Prehab; ERP sozinho
Exercício diário de 1 hora com um programa de exercícios em casa auto-concluído. O participante receberá material de educação nutricional e um programa de redução de ansiedade para levar para casa. Eles serão responsáveis ​​por manter um diário de sua atividade.
Outros nomes:
  • Sem pré-hab trimodal; via de recuperação aprimorada (ERP) sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo ao longo de 20 semanas
O 6MWT é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
Múltiplos pontos de tempo ao longo de 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros (10mWT)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo ao longo de 20 semanas
O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância. Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional, a marcha e a função vestibular.
Múltiplos pontos de tempo ao longo de 20 semanas
Teste de sentar e levantar 30s (30CST)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo ao longo de 20 semanas
O 30CST é uma medida que avalia a força funcional dos membros inferiores em adultos mais velhos. Faz parte da bateria de testes de aptidão funcional Fullerton. Este teste foi desenvolvido para superar o efeito do chão do teste sentar-levantar de 5 ou 10 repetições em adultos mais velhos.
Múltiplos pontos de tempo ao longo de 20 semanas
Dinamometria de preensão manual
Prazo: Múltiplos pontos de tempo ao longo de 20 semanas
Uma medida quantitativa e objetiva da força muscular isométrica da mão e do antebraço, preditiva da função geral da extremidade superior.
Múltiplos pontos de tempo ao longo de 20 semanas
Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Câncer de Bexiga (FACT-Bl)
Prazo: Coletados no início e no final do período de envolvimento do participante de 20 semanas
Um questionário confiável e válido que avalia de forma abrangente as preocupações de qualidade de vida pertinentes aos pacientes com câncer de bexiga.
Coletados no início e no final do período de envolvimento do participante de 20 semanas
Questionário EuroQOL de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: Coletados no início e no final do período de envolvimento do participante de 20 semanas
Um questionário curto e genérico de qualidade de vida
Coletados no início e no final do período de envolvimento do participante de 20 semanas
Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
Prazo: Coletados no início e no final do período de envolvimento do participante de 20 semanas
Um pequeno questionário sobre atividade física autorreferida.
Coletados no início e no final do período de envolvimento do participante de 20 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação (LOS)
Prazo: Coletados no final do envolvimento do participante (20 semanas)
Tempo de permanência no hospital a partir do dia pós-operatório nº 0 e terminando quando o participante recebe alta do hospital.
Coletados no final do envolvimento do participante (20 semanas)
Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: Coletados no final do envolvimento do participante (20 semanas)
Número de participantes readmitidos no hospital até 30 dias após a alta como porcentagem do número total de participantes envolvidos no estudo.
Coletados no final do envolvimento do participante (20 semanas)
Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo
Prazo: Coletados no final do envolvimento do participante (20 semanas)
Um esquema de classificação que classifica objetivamente as complicações cirúrgicas usando um sistema de classificação descritivo.
Coletados no final do envolvimento do participante (20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jason Martyn

Colaboradores

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Physiotherapy Alberta - College + Association

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Martyn, MScPT, Alberta Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017CRIF-JMARTYN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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