Trimodális prehabilitáció cisztektómiás betegek számára a posztoperatív ellátás javítása érdekében (TPC-RCT)
Trimodális prehabilitáció cisztektómiás betegek számára a posztoperatív ellátás javítása érdekében: Randomizált kontrollvizsgálat
A trimodális prehabilitáció egy preoperatív háromszintű (trimodális) megközelítés a fizikai és mentális egészség optimalizálására. Azt találták, hogy sikeresen javítja a funkcionális felépülést a vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél egy bizonyítékokon alapuló fokozott felépülési útvonal (ERP) nyomán. Nem ismert, hogy ugyanaz a program hatásos-e azoknál a betegeknél, akik hasonló húgyhólyagrákos műtéten (radikális cisztektómia) esnek át.
Célkitűzés: Egy standardizált prehabilitációs program megfelelőségének értékelése a cisztektómiás betegek fokozott felépülési folyamatában való megvalósításhoz, és annak meghatározása, hogy a prehabilitáció elősegíti-e a funkcionális kapacitás korábbi helyreállítását.
Hipotézis: A prehabilitáció végső soron javítja a funkcionális kapacitás helyreállítását, a klinikai és betegközpontú kimeneteleket azoknál a betegeknél, akiket hólyagrák miatt radikális cisztektómián hajtanak végre.
Tervezés: A résztvevők egy 8 hetes trimodális prehabilitációs programot követnek, amely edzésterápiát, táplálkozási tanácsadással, fehérjepótlással és pszichológiai ellátással kombinál; a résztvevők egy csoportjához fognak hasonlítani, akik csak az ERP-kezelést követték.
Következtetés: A javaslat betekintést nyújt a radikális cystectomián átesett betegek trimodális prehabilitációjának megvalósíthatóságába és hatékonyságába, és végső soron a klinikai eredmények javulásához és a morbiditás csökkenéséhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves a műtéthez való hozzájárulás időpontjában.
- A hólyagrák diagnózisának dokumentálása diagnosztikai képalkotással és biopsziával.
- Adjuváns terápiában részesülhet vagy nem.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a program betartását. Ebbe beletartozik:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) egészségi állapota 4-5;
- társbetegségek orvosi, fizikai és/vagy mentális állapotok, beleértve a demenciát, rokkantságot okozó ortopédiai és neuromuszkuláris betegségeket, pszichózist;
- Súlyos szívelégtelenség, végstádiumú szervi betegség, szepszis vagy kóros elhízás (35-nél nagyobb BMI);
- Radikális cisztektómián esik át más okból, mint a húgyhólyagrák miatt.
- Gyenge angol vagy francia nyelvértés
- A Total Cardiology munkatársai átvizsgálták, és megállapították, hogy nem alkalmasak az intézményükben végzett prehabilitációra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Trimodal Prehab & ERP
A trimodális prehab a következőket tartalmazza:
|
A napi 1 órás edzés összesen 5 naponként/héten történik, ebből 2 alkalom egy közösségi fitneszközponton keresztül történik. Ezeket az üléseket követően a résztvevő magas fehérjetartalmú orális kiegészítőt fogyaszt. Ezenkívül a program során a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy stressz-csökkentő csoportban, és kapnak egy hazavihető szorongáscsökkentő programot. A program során gyógytornászhoz, kineziológushoz, regisztrált dietetikushoz és orvoshoz fordulhatnak majd. A program teljes hossza 8 hét, és a műtéthez való hozzájárulás és a műtét dátuma közötti várakozási időszakra időzítik.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nincs Prehab; ERP egyedül
Az aktív összehasonlító csoport otthoni edzésprogramot, táplálkozási oktatást és otthoni szorongáscsökkentő programot kap.
|
Napi 1 órás testmozgás saját készítésű otthoni edzésprogrammal.
A résztvevő táplálkozási oktatóanyagot és hazavihető szorongáscsökkentő programot kap.
Ők felelnek a tevékenységükről szóló napló vezetéséért.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Több időpont 20 hét alatt
|
A 6MWT egy szubmaximális terhelési teszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak.
A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához.
|
Több időpont 20 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méter séta teszt (10 mWT)
Időkeret: Több időpont 20 hét alatt
|
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglási sebesség mérésére használnak méter per másodpercben, rövid távolságon.
Alkalmazható a funkcionális mobilitás, a járás és a vesztibuláris funkció meghatározására.
|
Több időpont 20 hét alatt
|
|
30-as évek ülve-állva teszt (30CST)
Időkeret: Több időpont 20 hét alatt
|
A 30CST egy olyan mérés, amely felméri az alsó végtagok funkcionális erejét idősebb felnőtteknél.
A Fullerton funkcionális alkalmassági teszt akkumulátor része.
Ezt a tesztet azért fejlesztették ki, hogy leküzdje az 5 vagy 10 ismétléses ülő-állni teszt padlóhatását idősebb felnőtteknél.
|
Több időpont 20 hét alatt
|
|
Kézi markolat dinamometria
Időkeret: Több időpont 20 hét alatt
|
A kéz és az alkar izometrikus izometrikus erejének kvantitatív és objektív mérése, amely előrejelzi a felső végtag általános működését.
|
Több időpont 20 hét alatt
|
|
A húgyhólyagrák rákterápiájának funkcionális értékelése (FACT-Bl) kérdőív
Időkeret: A 20 hetes résztvevői bevonási időszak elején és végén gyűjtik
|
Egy megbízható és érvényes kérdőív, amely átfogóan értékeli az életminőséget, a hólyagrákos betegekre vonatkozik.
|
A 20 hetes résztvevői bevonási időszak elején és végén gyűjtik
|
|
EuroQOL ötdimenziós (EQ-5D) kérdőív
Időkeret: A 20 hetes résztvevői bevonási időszak elején és végén gyűjtik
|
Egy rövid, általános életminőségi kérdőív
|
A 20 hetes résztvevői bevonási időszak elején és végén gyűjtik
|
|
Godin szabadidős gyakorlat kérdőív
Időkeret: A 20 hetes résztvevői bevonási időszak elején és végén gyűjtik
|
Egy rövid kérdőív az önbevallott fizikai aktivitásról.
|
A 20 hetes résztvevői bevonási időszak elején és végén gyűjtik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: A résztvevők bevonásának fináléjában gyűjtve (20 hetes)
|
A kórházi tartózkodás időtartama a 0. posztoperatív naptól kezdődően és a résztvevő kórházból való elbocsátásával ér véget.
|
A résztvevők bevonásának fináléjában gyűjtve (20 hetes)
|
|
30 napos visszafogadási arány
Időkeret: A résztvevők bevonásának fináléjában gyűjtve (20 hetes)
|
Azon résztvevők száma, akiket a hazabocsátást követő 30 napon belül ismét kórházba vettek, a vizsgálatban részt vevők teljes számának százalékában.
|
A résztvevők bevonásának fináléjában gyűjtve (20 hetes)
|
|
A sebészeti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása
Időkeret: A résztvevők bevonásának fináléjában gyűjtve (20 hetes)
|
Osztályozási rendszer, amely objektíven osztályozza a műtéti szövődményeket egy leíró osztályozási rendszer segítségével.
|
A résztvevők bevonásának fináléjában gyűjtve (20 hetes)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Martyn, MScPT, Alberta Health services
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017CRIF-JMARTYN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .