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Trimodale Prähabilitation für Zystektomie-Patienten zur Verbesserung der postoperativen Versorgung (TPC-RCT)

16. November 2017 aktualisiert von: Jason Martyn

Trimodale Prähabilitation für Zystektomie-Patienten zur Verbesserung der postoperativen Versorgung: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die trimodale Prähabilitation ist ein präoperativer dreistufiger (trimodaler) Ansatz zur Optimierung der körperlichen und psychischen Gesundheit. Es wurde festgestellt, dass es die funktionelle Erholung bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, nach einem evidenzbasierten Enhanced-Recovery-Pathway (ERP) erfolgreich verbessert. Es ist nicht bekannt, ob dasselbe Programm bei Patienten wirksam ist, die sich einer ähnlichen Operation wegen Blasenkrebs (radikale Zystektomie) unterziehen.

Ziel: Bewertung der Angemessenheit eines standardisierten Prähabilitationsprogramms zur Implementierung in einen verbesserten Genesungspfad für Zystektomiepatienten und Bestimmung, ob die Prähabilitation eine frühere Wiederherstellung der funktionellen Kapazität erleichtert.

Hypothese: Die Prähabilitation wird letztendlich die Wiederherstellung der funktionellen Kapazität sowie die klinischen und patientenzentrierten Ergebnisse bei Patienten verbessern, die sich einer radikalen Zystektomie wegen Blasenkrebs unterziehen.

Design: Die Teilnehmer werden einem 8-wöchigen trimodalen Prähabilitationsprogramm folgen, das aus Bewegungstherapie kombiniert mit Ernährungsberatung, Proteinergänzung und psychologischer Betreuung besteht; Sie werden mit einer Kohorte von Teilnehmern verglichen, die nur eine ERP-Versorgung erhalten.

Schlussfolgerung: Der Vorschlag wird einen Einblick in die Machbarkeit und Wirksamkeit der trimodalen Prähabilitation für Patienten mit radikaler Zystektomie geben und kann letztendlich zu verbesserten klinischen Ergebnissen und einer verringerten Morbidität führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Operation.
  2. Dokumentation der Blasenkrebsdiagnose, nachgewiesen durch diagnostische Bildgebung und Biopsie.
  3. Kann eine adjuvante Therapie erhalten oder nicht.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Programms gefährden würde. Das beinhaltet:

    1. Gesundheitsklassenstatus 4-5 der American Society of Anesthesiologists (ASA);
    2. Komorbide medizinische, physische und/oder psychische Erkrankungen, einschließlich Demenz, behindernde orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, Psychosen;
    3. Schwere kardiale Anomalien, Organerkrankungen im Endstadium, Sepsis oder krankhafte Fettleibigkeit (BMI größer als 35);
  2. Radikale Zystektomie aus einem anderen Grund als Blasenkrebs.
  3. Schlechtes Verständnis von Englisch oder Französisch
  4. Von Total Cardiology-Mitarbeitern überprüft und für die Prähabilitation in ihrer Einrichtung als ungeeignet befunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trimodale Prehab & ERP

Die trimodale Prähabilitation umfasst:

  1. Geführtes Übungsprogramm am Repsol Place in Calgary, Alberta 2x/Woche, veranstaltet von der Total Cardiology Group. Heimübungsprogramm für weitere 3x/Woche.
  2. Ernährungsoptimierung mit einem proteinreichen oralen Nahrungsergänzungsmittel, zusammen mit Ernährungsberatung und Zugang zu einem registrierten Ernährungsberater vor Ort.
  3. Angstabbau-Workshop und Angstabbau-Programm zum Mitnehmen.
Kombinationsprodukt: Trimodale Prehab & ERP

1-stündiges tägliches Training wird an insgesamt 5 Tagen/Woche durchgeführt, von denen 2 dieser Sitzungen in einem gemeinschaftlichen Fitnesscenter durchgeführt werden. Nach diesen Sitzungen wird der Teilnehmer ein proteinreiches orales Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen.

Darüber hinaus haben die Teilnehmer während des Programms die Möglichkeit, an einer Stressabbaugruppe teilzunehmen, und erhalten ein Angstabbauprogramm zum Mitnehmen. Sie haben während des gesamten Programms Zugang zu einem Physiotherapeuten, Kinesiologen, registrierten Ernährungsberater und Arzt.

Die Gesamtdauer dieses Programms beträgt 8 Wochen und ist so terminiert, dass es in der Wartezeit zwischen der Zustimmung zur Operation und dem Datum der Operation stattfindet.

Andere Namen:
  • Trimodale Prähab und Enhanced-Recovery Pathway (ERP) zusammen
ACTIVE_COMPARATOR: Keine Prähab; ERP allein
Die aktive Vergleichsgruppe erhält ein Trainingsprogramm für zu Hause, Ernährungserziehung und ein Programm zum Abbau von Angstzuständen zum Mitnehmen.
Sonstiges: Keine Prähab; ERP allein
Täglich 1 Stunde Bewegung mit einem selbst erstellten Heimübungsprogramm. Der Teilnehmer erhält Ernährungsschulungsmaterial und ein Programm zum Abbau von Angstzuständen zum Mitnehmen. Sie sind dafür verantwortlich, ein Tagebuch ihrer Tätigkeit zu führen.
Andere Namen:
  • Keine trimodale Präha; Enhanced-Recovery-Pathway (ERP) allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte über 20 Wochen
Der 6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Mehrere Zeitpunkte über 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte über 20 Wochen
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden.
Mehrere Zeitpunkte über 20 Wochen
30s Sit-to-Stand-Test (30CST)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte über 20 Wochen
Der 30CST ist ein Maß, das die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen bewertet. Es ist Teil der Fullerton Functional Fitness Test Battery. Dieser Test wurde entwickelt, um den Bodeneffekt des Sitz-Steh-Tests mit 5 oder 10 Wiederholungen bei älteren Erwachsenen zu überwinden.
Mehrere Zeitpunkte über 20 Wochen
Handgriff Dynamometrie
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte über 20 Wochen
Ein quantitatives und objektives Maß der isometrischen Muskelkraft der Hand und des Unterarms, das die allgemeine Funktion der oberen Extremitäten vorhersagt.
Mehrere Zeitpunkte über 20 Wochen
Funktionsbewertung der Krebstherapie bei Blasenkrebs (FACT-Bl)Fragebogen
Zeitfenster: Erfasst zu Beginn und am Ende der 20-wöchigen Beteiligungsperiode der Teilnehmer
Ein zuverlässiger und gültiger Fragebogen, der die Lebensqualität von Patienten mit Blasenkrebs umfassend bewertet.
Erfasst zu Beginn und am Ende der 20-wöchigen Beteiligungsperiode der Teilnehmer
EuroQOL fünf Dimensionen (EQ-5D) Fragebogen
Zeitfenster: Erfasst zu Beginn und am Ende der 20-wöchigen Beteiligungsperiode der Teilnehmer
Ein kurzer allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität
Erfasst zu Beginn und am Ende der 20-wöchigen Beteiligungsperiode der Teilnehmer
Godin Freizeitübungsfragebogen
Zeitfenster: Erfasst zu Beginn und am Ende der 20-wöchigen Beteiligungsperiode der Teilnehmer
Ein kurzer Fragebogen zur selbstberichteten körperlichen Aktivität.
Erfasst zu Beginn und am Ende der 20-wöchigen Beteiligungsperiode der Teilnehmer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Gesammelt beim Finale der Teilnehmerbeteiligung (20 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts ab dem postoperativen Tag #0 bis zur Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus.
Gesammelt beim Finale der Teilnehmerbeteiligung (20 Wochen)
30-Tage-Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: Gesammelt beim Finale der Teilnehmerbeteiligung (20 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, als Prozentsatz der Gesamtzahl der an der Studie beteiligten Teilnehmer.
Gesammelt beim Finale der Teilnehmerbeteiligung (20 Wochen)
Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Gesammelt beim Finale der Teilnehmerbeteiligung (20 Wochen)
Ein Klassifikationsschema, das chirurgische Komplikationen anhand eines deskriptiven Einstufungssystems objektiv einstuft.
Gesammelt beim Finale der Teilnehmerbeteiligung (20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jason Martyn

Mitarbeiter

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Physiotherapy Alberta - College + Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Martyn, MScPT, Alberta Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017CRIF-JMARTYN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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