Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trimodal prehabilitering for cystektomipasienter for å forbedre postoperativ omsorg (TPC-RCT)

16. november 2017 oppdatert av: Jason Martyn

Trimodal prehabilitering for cystektomipasienter for å forbedre postoperativ omsorg: en randomisert kontrollforsøk

Trimodal prehabilitering er en preoperativ tre-trinns (trimodal) tilnærming for å optimalisere fysisk og mental helse. Det har vist seg å forbedre funksjonell utvinning hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi etter en evidensbasert forbedret utvinningsvei (ERP). Det er ukjent om det samme programmet er effektivt hos pasienter som gjennomgår en lignende operasjon for blærekreft (radikal cystektomi).

Mål: Å evaluere hensiktsmessigheten av et standardisert prehabiliteringsprogram for implementering i en forbedret utvinningsvei for cystektomipasienter og avgjøre om prehabilitering letter tidligere utvinning av funksjonskapasitet.

Hypotese: Prehabilitering vil til syvende og sist forbedre utvinning av funksjonskapasitet, kliniske og pasientsentrerte utfall hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi for blærekreft.

Design: Deltakerne vil følge et 8-ukers trimodalt prehabiliteringsprogram bestående av treningsterapi kombinert med ernæringsrådgivning, proteintilskudd og psykologisk behandling; de vil bli sammenlignet med en kohort av deltakere som følger ERP-pleie alene.

Konklusjon: Forslaget vil gi innsikt i gjennomførbarheten og effektiviteten av trimodal prehabilitering for radikal cystektomipasienter og kan i siste instans føre til forbedrede kliniske resultater og redusert sykelighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke til operasjon.
  2. Dokumentasjon av blærekreftdiagnose som dokumentert ved bildediagnostikk og biopsi.
  3. Kan eller kan ikke motta adjuvant terapi.
  4. Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjekt

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller overholdelse av programmet. Dette inkluderer:

    1. American Society of Anesthesiologists (ASA) helseklassestatus 4-5;
    2. Komorbide medisinske, fysiske og/eller mentale tilstander inkludert demens, invalidiserende ortopedisk og nevromuskulær sykdom, psykose;
    3. Alvorlige hjerteabnormiteter, organsykdom i sluttstadiet, sepsis eller sykelig overvekt (BMI større enn 35);
  2. Gjennomgår radikal cystektomi av en annen grunn enn blærekreft.
  3. Dårlig forståelse av engelsk eller fransk
  4. Undersøkt av Total Cardiology-ansatte og fastslått å være upassende for prehabilitering ved deres anlegg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trimodal Prehab & ERP

Trimodal prehab inkluderer:

  1. Guidet treningsprogram på Repsol Place i Calgary, Alberta 2x/uke, arrangert av Total Cardiology-gruppen. Hjemmetreningsprogram for ytterligere 3x/uke.
  2. Ernæringsoptimalisering med et oralt kosttilskudd med høyt proteininnhold, sammen med ernæringsrådgivning og tilgang til en registrert kostholdsekspert på stedet.
  3. Workshop for angstreduksjon og angstreduksjonsprogram med hjem.
Kombinasjonsprodukt: Trimodal Prehab & ERP

1-times daglig trening vil bli gjennomført totalt 5d/uke, hvorav 2 av disse øktene gjennomføres gjennom et fellestreningssenter. Etter disse øktene vil deltakeren innta et oralt kosttilskudd med høyt proteininnhold.

I tillegg vil deltakerne i løpet av programmet få muligheten til å delta i en stressreduksjonsgruppe og vil motta et angstreduksjonsprogram med hjem. De vil ha tilgang til fysioterapeut, kinesiolog, registrert kostholdsekspert og lege gjennom hele programmet.

Den totale varigheten av dette programmet er 8 uker og er tidsbestemt til å skje i venteperioden mellom samtykke til operasjon og operasjonsdato.

Andre navn:
  • Trimodal prehab og Enhanced-Recovery Pathway (ERP) sammen
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen prehab; ERP alene
Den aktive komparatorgruppen vil få et hjemmetreningsprogram, ernæringsundervisning og et angstreduksjonsprogram som kan tas med hjem.
Annen: Ingen prehab; ERP alene
1-times daglig trening med et selvutført hjemmetreningsprogram. Deltakeren vil få utdelt ernæringsundervisningsmateriell og et angstreduksjonsprogram som kan tas med hjem. De vil være ansvarlige for å føre en journal over aktiviteten deres.
Andre navn:
  • Ingen trimodal prehab; Enhanced-recovery pathway (ERP) alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Flere tidspunkter over 20 uker
6MWT er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Flere tidspunkter over 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-meters gangtest (10mWT)
Tidsramme: Flere tidspunkter over 20 uker
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand. Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet, gangart og vestibulær funksjon.
Flere tidspunkter over 20 uker
30-talls sitt-å-stå-test (30CST)
Tidsramme: Flere tidspunkter over 20 uker
30CST er en måling som vurderer funksjonell underekstremitetsstyrke hos eldre voksne. Det er en del av Fullerton Functional Fitness Test Battery. Denne testen ble utviklet for å overvinne gulveffekten av 5 eller 10 repetisjoner av sitt-til-stå-testen hos eldre voksne.
Flere tidspunkter over 20 uker
Håndgrepsdynamometri
Tidsramme: Flere tidspunkter over 20 uker
Et kvantitativt og objektivt mål på isometrisk muskelstyrke i hånden og underarmen, som predikerer den generelle øvre ekstremitetsfunksjonen.
Flere tidspunkter over 20 uker
Funksjonell vurdering av kreftterapi for blærekreft (FACT-Bl) Spørreskjema
Tidsramme: Samlet inn ved begynnelsen og slutten av 20 ukers deltakerinvolveringsperiode
Et pålitelig og gyldig spørreskjema som utfyllende vurderer livskvalitetsproblemer som er relevante for blærekreftpasienter.
Samlet inn ved begynnelsen og slutten av 20 ukers deltakerinvolveringsperiode
EuroQOL fem dimensjoner (EQ-5D) Spørreskjema
Tidsramme: Samlet inn ved begynnelsen og slutten av 20 ukers deltakerinvolveringsperiode
Et kort, generisk livskvalitetsspørreskjema
Samlet inn ved begynnelsen og slutten av 20 ukers deltakerinvolveringsperiode
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Tidsramme: Samlet inn ved begynnelsen og slutten av 20 ukers deltakerinvolveringsperiode
Et kort spørreskjema om egenrapportert fysisk aktivitet.
Samlet inn ved begynnelsen og slutten av 20 ukers deltakerinvolveringsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Samlet ved finalen i deltakerinvolvering (20 uker)
Oppholdslengde på sykehuset fra postoperativ dag #0 og avsluttes når deltakeren skrives ut fra sykehuset.
Samlet ved finalen i deltakerinvolvering (20 uker)
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: Samlet ved finalen i deltakerinvolvering (20 uker)
Antall deltakere gjeninnlagt på sykehus innen 30 dager etter utskrivning som en prosentandel av det totale antallet deltakere involvert i studien.
Samlet ved finalen i deltakerinvolvering (20 uker)
Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Samlet ved finalen i deltakerinvolvering (20 uker)
Et klassifiseringsskjema som objektivt graderer kirurgiske komplikasjoner ved hjelp av et beskrivende karaktersystem.
Samlet ved finalen i deltakerinvolvering (20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jason Martyn

Samarbeidspartnere

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Physiotherapy Alberta - College + Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Martyn, MScPT, Alberta Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

15. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017CRIF-JMARTYN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trimodal Prehab & ERP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere