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Preabilitazione trimodale per pazienti sottoposti a cistectomia per migliorare l'assistenza post-operatoria (TPC-RCT)

16 novembre 2017 aggiornato da: Jason Martyn

Preabilitazione trimodale per pazienti con cistectomia per migliorare l'assistenza post-operatoria: uno studio di controllo randomizzato

La preabilitazione trimodale è un approccio preoperatorio a tre livelli (trimodale) per ottimizzare la salute fisica e mentale. È stato riscontrato che migliora con successo il recupero funzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale seguendo un percorso di recupero avanzato (ERP) basato sull'evidenza. Non è noto se lo stesso programma sia efficace nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico simile per cancro alla vescica (cistectomia radicale).

Obiettivo: valutare l'adeguatezza di un programma di preabilitazione standardizzato per l'implementazione in un percorso di recupero potenziato per i pazienti sottoposti a cistectomia e determinare se la preabilitazione facilita il recupero precoce della capacità funzionale.

Ipotesi: la preabilitazione alla fine migliorerà il recupero della capacità funzionale, gli esiti clinici e centrati sul paziente nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale per cancro alla vescica.

Design: i partecipanti seguiranno un programma di preabilitazione trimodale di 8 settimane composto da terapia fisica combinata con consulenza nutrizionale, integrazione proteica e assistenza psicologica; saranno confrontati con una coorte di partecipanti che seguono la sola cura ERP.

Conclusione: la proposta fornirà informazioni sulla fattibilità e l'efficacia della preabilitazione trimodale per i pazienti con cistectomia radicale e potrebbe in definitiva portare a migliori risultati clinici e ridotta morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento del consenso per l'intervento chirurgico.
  2. Documentazione della diagnosi di cancro alla vescica come evidenziato dalla diagnostica per immagini e dalla biopsia.
  3. Può o non può ricevere una terapia adiuvante.
  4. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o l'aderenza al programma. Ciò comprende:

    1. Stato della classe di salute 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
    2. Condizioni mediche, fisiche e/o mentali in comorbilità tra cui demenza, malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti, psicosi;
    3. Gravi anomalie cardiache, malattia d'organo allo stadio terminale, sepsi o obesità patologica (BMI superiore a 35);
  2. Sottoposto a cistectomia radicale per un motivo diverso dal cancro alla vescica.
  3. Scarsa comprensione dell'inglese o del francese
  4. Sottoposto a screening da parte del personale di Total Cardiology e ritenuto inappropriato per la preabilitazione presso la propria struttura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trimodal Prehab & ERP

Il prehab trimodale include:

  1. Programma di esercizi guidati presso Repsol Place a Calgary, Alberta 2 volte a settimana, ospitato dal gruppo Total Cardiology. Programma di esercizi a casa per altre 3 volte a settimana.
  2. Ottimizzazione nutrizionale con un integratore orale ad alto contenuto proteico, insieme a consulenza nutrizionale e accesso a un dietista registrato in loco.
  3. Workshop sulla riduzione dell'ansia e programma di riduzione dell'ansia da portare a casa.
Prodotto combinato: Trimodal Prehab & ERP

L'esercizio quotidiano di 1 ora sarà completato per un totale di 5 giorni a settimana, di cui 2 di queste sessioni saranno completate attraverso un centro fitness comunitario. Dopo queste sessioni, il partecipante consumerà un integratore orale ad alto contenuto proteico.

Inoltre, durante il programma, ai partecipanti verrà data la possibilità di frequentare un gruppo di riduzione dello stress e riceveranno un programma di riduzione dell'ansia da portare a casa. Avranno accesso a un fisioterapista, kinesiologo, dietista registrato e medico durante tutto il programma.

La durata totale di questo programma è di 8 settimane ed è programmata per verificarsi nel periodo di attesa tra il consenso per l'intervento chirurgico e la data dell'operazione.

Altri nomi:
  • Prehab trimodale e percorso di recupero avanzato (ERP) insieme
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun prehab; ERP da solo
Il gruppo di confronto attivo riceverà un programma di esercizi a casa, educazione alimentare e un programma di riduzione dell'ansia da portare a casa.
Altro: Nessun prehab; ERP da solo
Esercizio quotidiano di 1 ora con un programma di esercizi a casa completato da te. Il partecipante riceverà materiale di educazione alimentare e un programma di riduzione dell'ansia da portare a casa. Saranno responsabili della tenuta di un diario della loro attività.
Altri nomi:
  • Nessun prehab trimodale; percorso di recupero avanzato (ERP) da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nell'arco di 20 settimane
Il 6MWT è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Punti temporali multipli nell'arco di 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nell'arco di 20 settimane
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza. Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare.
Punti temporali multipli nell'arco di 20 settimane
30s sit-to-stand test (30CST)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nell'arco di 20 settimane
Il 30CST è una misurazione che valuta la forza funzionale degli arti inferiori negli anziani. Fa parte della batteria del test di fitness funzionale Fullerton. Questo test è stato sviluppato per superare l'effetto del pavimento del test da seduti a 5 o 10 ripetizioni negli anziani.
Punti temporali multipli nell'arco di 20 settimane
Dinamometria manuale
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nell'arco di 20 settimane
Una misura quantitativa e obiettiva della forza muscolare isometrica della mano e dell'avambraccio, predittiva della funzione complessiva dell'arto superiore.
Punti temporali multipli nell'arco di 20 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro della vescica (FACT-Bl) Questionario
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio e alla fine del periodo di coinvolgimento dei partecipanti di 20 settimane
Un questionario affidabile e valido che valuta in modo completo i problemi di qualità della vita pertinenti ai pazienti con cancro alla vescica.
Raccolti all'inizio e alla fine del periodo di coinvolgimento dei partecipanti di 20 settimane
Questionario EuroQOL a cinque dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio e alla fine del periodo di coinvolgimento dei partecipanti di 20 settimane
Un breve questionario generico sulla qualità della vita
Raccolti all'inizio e alla fine del periodo di coinvolgimento dei partecipanti di 20 settimane
Questionario sull'esercizio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Raccolti all'inizio e alla fine del periodo di coinvolgimento dei partecipanti di 20 settimane
Un breve questionario sull'attività fisica auto-riferita.
Raccolti all'inizio e alla fine del periodo di coinvolgimento dei partecipanti di 20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Raccolti alla fine del coinvolgimento dei partecipanti (20 settimane)
Durata della degenza in ospedale a partire dal giorno post-operatorio n. 0 e termina quando il partecipante viene dimesso dall'ospedale.
Raccolti alla fine del coinvolgimento dei partecipanti (20 settimane)
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Raccolti alla fine del coinvolgimento dei partecipanti (20 settimane)
Numero di partecipanti riammessi in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione come percentuale del numero totale di partecipanti coinvolti nello studio.
Raccolti alla fine del coinvolgimento dei partecipanti (20 settimane)
Classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Raccolti alla fine del coinvolgimento dei partecipanti (20 settimane)
Uno schema di classificazione che classifica oggettivamente le complicanze chirurgiche utilizzando un sistema di classificazione descrittivo.
Raccolti alla fine del coinvolgimento dei partecipanti (20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jason Martyn

Collaboratori

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Physiotherapy Alberta - College + Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Martyn, MScPT, Alberta Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017CRIF-JMARTYN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Trimodal Prehab & ERP

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