Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trimodale prehabilitatie voor cystectomiepatiënten om de postoperatieve zorg te verbeteren (TPC-RCT)

16 november 2017 bijgewerkt door: Jason Martyn

Trimodale prehabilitatie voor cystectomiepatiënten om de postoperatieve zorg te verbeteren: een gerandomiseerde controlestudie

Trimodale prehabilitatie is een preoperatieve drieledige (trimodale) benadering om de fysieke en mentale gezondheid te optimaliseren. Het is gebleken dat het met succes functioneel herstel verbetert bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan volgens een evidence-based Enhanced-Recovery Pathway (ERP). Het is niet bekend of hetzelfde programma effectief is bij patiënten die een vergelijkbare operatie ondergaan voor blaaskanker (radicale cystectomie).

Doel: evalueren of een gestandaardiseerd prehabilitatieprogramma geschikt is voor implementatie in een verbeterd hersteltraject voor cystectomiepatiënten en bepalen of prehabilitatie eerder herstel van functionele capaciteit mogelijk maakt.

Hypothese: Prehabilitatie zal uiteindelijk het herstel van functionele capaciteit, klinische en patiëntgerichte uitkomsten verbeteren bij patiënten die een radicale cystectomie ondergaan voor blaaskanker.

Opzet: Deelnemers volgen een trimodaal prevalidatieprogramma van 8 weken bestaande uit oefentherapie in combinatie met voedingsadvisering, eiwitsuppletie en psychologische zorg; ze worden vergeleken met een cohort van deelnemers die alleen ERP-zorg volgen.

Conclusie: Het voorstel zal inzicht geven in de haalbaarheid en effectiviteit van trimodale prehabilitatie voor radicale cystectomiepatiënten en kan uiteindelijk leiden tot verbeterde klinische uitkomsten en verminderde morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming voor een operatie.
  2. Documentatie van de diagnose van blaaskanker zoals blijkt uit diagnostische beeldvorming en biopsie.
  3. Kan al dan niet adjuvante therapie krijgen.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de naleving van het programma in gevaar zou brengen. Dit bevat:

    1. American Society of Anesthesiologists (ASA) gezondheidsklassestatus 4-5;
    2. Comorbide medische, fysieke en/of mentale aandoeningen, waaronder dementie, invaliderende orthopedische en neuromusculaire aandoeningen, psychose;
    3. Ernstige hartafwijkingen, eindstadium orgaanziekte, sepsis of morbide obesitas (BMI hoger dan 35);
  2. Radicale cystectomie ondergaan om een ​​andere reden dan blaaskanker.
  3. Slecht begrip van Engels of Frans
  4. Gescreend door personeel van Total Cardiology en vastgesteld dat het niet geschikt is voor prehabilitatie in hun instelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Trimodale Prehab & ERP

Trimodale prehab omvat:

  1. Begeleid oefenprogramma bij Repsol Place in Calgary, Alberta 2x/week, georganiseerd door de Total Cardiology-groep. Thuis-oefenprogramma voor nog eens 3x/week.
  2. Voedingsoptimalisatie met een eiwitrijk oraal supplement, samen met voedingsadvies en toegang tot een geregistreerde diëtist ter plaatse.
  3. Workshop angstreductie en thuisprogramma voor angstreductie.
Combinatie product: Trimodale Prehab & ERP

Dagelijkse training van 1 uur wordt voltooid in totaal 5 dagen per week, waarvan 2 van deze sessies worden voltooid via een gemeenschapsfitnesscentrum. Na deze sessies zal de deelnemer een eiwitrijk oraal supplement consumeren.

Bovendien krijgen deelnemers tijdens het programma de mogelijkheid om een ​​stressreductiegroep bij te wonen en krijgen ze een angstreductieprogramma mee naar huis. Ze hebben gedurende het hele programma toegang tot een fysiotherapeut, een kinesioloog, een geregistreerde diëtist en een arts.

De totale duur van dit programma is 8 weken en is getimed om plaats te vinden in de wachttijd tussen de toestemming voor de operatie en de operatiedatum.

Andere namen:
  • Trimodale prehab en verbeterd hersteltraject (ERP) samen
ACTIVE_COMPARATOR: Geen Prehab; ERP alleen
De actieve vergelijkingsgroep krijgt een oefenprogramma voor thuis, voedingsvoorlichting en een programma voor het verminderen van angst voor thuis.
Ander: Geen Prehab; ERP alleen
Dagelijks 1 uur lichaamsbeweging met een zelf ingevuld oefenprogramma voor thuis. De deelnemer krijgt voorlichtingsmateriaal over voeding en een angstreductieprogramma om mee naar huis te nemen. Zij zullen verantwoordelijk zijn voor het bijhouden van een dagboek van hun activiteiten.
Andere namen:
  • Geen trimodale prehab; alleen het verbeterde herstelpad (ERP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen gedurende 20 weken
De 6MWT is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
Meerdere tijdstippen gedurende 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest (10mWT)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen gedurende 20 weken
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te meten. Het kan worden gebruikt om functionele mobiliteit, gang en vestibulaire functie te bepalen.
Meerdere tijdstippen gedurende 20 weken
30s zit-naar-stand test (30CST)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen gedurende 20 weken
De 30CST is een meting die de functionele kracht van de onderste ledematen bij oudere volwassenen beoordeelt. Het maakt deel uit van de Fullerton Functional Fitness Test Battery. Deze test is ontwikkeld om het vloereffect van de zit-tot-stand-test met 5 of 10 herhalingen bij oudere volwassenen te overwinnen.
Meerdere tijdstippen gedurende 20 weken
Handgreepdynamometrie
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen gedurende 20 weken
Een kwantitatieve en objectieve maat voor de isometrische spierkracht van de hand en onderarm, voorspellend voor de algehele functie van de bovenste ledematen.
Meerdere tijdstippen gedurende 20 weken
Functionele beoordeling van kankertherapie voor blaaskanker (FACT-Bl) Vragenlijst
Tijdsspanne: Verzameld aan het begin en einde van de deelnameperiode van 20 weken voor deelnemers
Een betrouwbare en geldige vragenlijst die de kwaliteit van leven van patiënten met blaaskanker uitgebreid beoordeelt.
Verzameld aan het begin en einde van de deelnameperiode van 20 weken voor deelnemers
EuroQOL vijf dimensies (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Verzameld aan het begin en einde van de deelnameperiode van 20 weken voor deelnemers
Een korte, generieke vragenlijst over kwaliteit van leven
Verzameld aan het begin en einde van de deelnameperiode van 20 weken voor deelnemers
Godin Vrijetijdsoefening Vragenlijst
Tijdsspanne: Verzameld aan het begin en einde van de deelnameperiode van 20 weken voor deelnemers
Een korte vragenlijst over zelfgerapporteerde fysieke activiteit.
Verzameld aan het begin en einde van de deelnameperiode van 20 weken voor deelnemers

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Verzameld bij de finale van deelnemersbetrokkenheid (20 weken)
Duur van het verblijf in het ziekenhuis vanaf postoperatieve dag #0 en eindigend wanneer de deelnemer uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Verzameld bij de finale van deelnemersbetrokkenheid (20 weken)
Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: Verzameld bij de finale van deelnemersbetrokkenheid (20 weken)
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na ontslag opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen als percentage van het totale aantal deelnemers aan het onderzoek.
Verzameld bij de finale van deelnemersbetrokkenheid (20 weken)
Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Verzameld bij de finale van deelnemersbetrokkenheid (20 weken)
Een classificatieschema dat chirurgische complicaties objectief beoordeelt met behulp van een beschrijvend beoordelingssysteem.
Verzameld bij de finale van deelnemersbetrokkenheid (20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jason Martyn

Medewerkers

Alberta Health services
University of Alberta
University of Calgary
Physiotherapy Alberta - College + Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Martyn, MScPT, Alberta Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017CRIF-JMARTYN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Trimodale Prehab & ERP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren