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多形性胶质母细胞瘤患者的自体 TIL 和 PD1-TIL 细胞过继细胞疗法

2021年8月24日 更新者:Yu Yao, MD、Huashan Hospital

自体肿瘤浸润性T淋巴细胞(TIL)和转基因修饰的TIL细胞过继治疗多形性胶质母细胞瘤的安全性和有效性研究

目前,研究者希望评估基于肿瘤浸润性T淋巴细胞(TIL)的细胞疗法治疗胶质母细胞瘤的安全性和有效性。 在这里,我们还构建了一种转基因修饰的 TIL 细胞,稳定表达高水平的全长 PD1 抗体(PD1-TIL 细胞),它可以转导信号激活 T 细胞并导致肿瘤杀伤。 在本研究中,我们设计了两组分别接受 TIL 细胞和 PD1-TIL 细胞治疗的患者,以确定自体 TIL 或转基因 TIL 在胶质母细胞瘤患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 组织学证实为脑多形性胶质母细胞瘤的复发患者。
  2. 手术后 72 小时内经造影 MR 或 CT 证实肿瘤最大程度安全切除(≥95%)的患者。
  3. 年龄从 18 岁到 70 岁。
  4. Karnofsky 性能评分 ≥ 60。
  5. 研究注册后 14 天内的足够器官功能包括: 足够的骨髓储备:绝对中性粒细胞(分段和条带)计数,(ANC) ≥ 1.0×10^9/L,血小板≥100×10^9/L;血红蛋白 ≥ 9 g/dL。 肝脏:胆红素≤1.3 mg/dL或0-22 mmol/L,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)<3×正常值上限(ULN)。 肾脏:正常血清肌酐年龄(下图)或肌酐清除率 >60 ml/min/1.73 平方米。 心电图:正常。
  6. 必须获得所有患者的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期患者。 将在研究登记后 14 天内对所有来月经的女性进行妊娠试验。

    患有不受控制的并发疾病的患者,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。

  2. 有免疫系统异常病史的患者,例如过度免疫(例如自身免疫性疾病)和免疫低下(例如骨髓增生异常疾病、骨髓衰竭、艾滋病、持续妊娠、移植免疫抑制)或皮质醇药物。
  3. 患有任何可能改变免疫功能的疾病(例如艾滋病、多发性硬化症、糖尿病、肾功能衰竭)的患者。

患者目前接受了任何其他研究药物。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TIL细胞
化疗或放疗结束后10天,静脉注射300ml TIL细胞(TIL生理盐水+0.25%人血清白蛋白),每30天2次。
实验性的:PD1-TIL细胞
化疗或放疗结束后10天,静脉注射300ml PD1-TIL细胞(PD1-TIL生理盐水+0.25%人血清白蛋白),每30天2次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与 TIL 和 PD1-TIL 细胞输注相关的不良事件数量
大体时间:1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗反应率
大体时间:6个月
6个月
总生存率
大体时间:24个月
24个月
无进展生存率
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月16日

首次发布 (实际的)

2017年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月24日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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