Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna terapia komórkowa autologicznymi komórkami TIL i PD1-TIL u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych limfocytów T naciekających guz (TIL) i transgenicznych zmodyfikowanych komórek TIL Terapie adaptacyjne dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

Obecnie badacze chcą ocenić bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkowej opartej na limfocytach T naciekających guz (TIL) w glejaku wielopostaciowym. Tutaj również skonstruowaliśmy transgeniczne zmodyfikowane komórki TIL, stabilnie eksprymujące przeciwciało PD1 pełnej długości na wysokim poziomie (komórki PD1-TIL), które mogą przekazywać sygnały w celu aktywacji komórek T i powodować zabijanie guza. W tym badaniu projektujemy dwie grupy pacjentów leczonych odpowiednio komórkami TIL i komórkami PD1-TIL, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych TIL lub genetycznie zmodyfikowanych TIL u pacjentów z glejakiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawrotowi pacjenci z potwierdzonym histologicznie glejakiem wielopostaciowym mózgu.
  2. Pacjenci z maksymalną bezpieczną resekcją guza (≥95%) potwierdzoną badaniem MR lub CT z kontrastem w ciągu 72 godzin po operacji.
  3. Wiek od 18 do 70 lat.
  4. Wynik Karnofsky'ego ≥ 60.
  5. Właściwa czynność narządów w ciągu 14 dni od rejestracji badania, w tym: Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (segmentowanych i prążkowanych), (ANC) ≥ 1,0×10^9/l, płytki krwi ≥100×10^9/l; hemoglobina ≥ 9 g/dl. Wątroba: bilirubina ≤1,3 mg/dl lub 0-22 mmol/l, transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) < 3 × górna granica normy (GGN). Nerki: Kreatynina w surowicy prawidłowa dla wieku (poniżej) lub klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2. Elektrokardiogram: prawidłowy.
  6. Od wszystkich pacjentów należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Testy ciążowe zostaną przeprowadzone na wszystkich miesiączkujących kobietach w ciągu 14 dni od włączenia do badania.

    Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

  2. Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego w wywiadzie, takimi jak nadmierna odporność (np. choroby autoimmunologiczne) i obniżona odporność (np. zaburzenia mielodysplastyczne, niewydolność szpiku, AIDS, trwająca ciąża, immunosupresja po przeszczepie) lub przyjmujący kortyzol.
  3. Pacjenci z wszelkimi schorzeniami, które mogą potencjalnie wpływać na funkcje odpornościowe (np. AIDS, stwardnienie rozsiane, cukrzyca, niewydolność nerek).

Pacjenci otrzymywali obecnie jakiekolwiek inne środki badawcze.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komórki TIL
10 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii, 300 ml komórek TIL (solanka TIL + 0,25% ludzkiej albuminy surowicy) wstrzykiwano dożylnie 2 razy co 30 dni.
Lek: TYLKO
EKSPERYMENTALNY: Komórki PD1-TIL
10 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii, 300 ml komórek PD1-TIL (solanka PD1-TIL + 0,25% ludzkiej albuminy surowicy) wstrzykiwano dożylnie 2 razy co 30 dni.
Lek: PD1-TIL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją komórek TIL i PD1-TIL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Shanghai Cell Therapy Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2017-241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na TYLKO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj