- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03347097
Thérapie cellulaire adoptive de cellules TIL et PD1-TIL autologues pour les patients atteints de glioblastome multiforme
L'étude d'innocuité et d'efficacité des thérapies adoptives de lymphocytes T infiltrant les tumeurs autologues (TIL) et de cellules TIL modifiées transgéniques pour les patients atteints de glioblastome multiforme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients récurrents atteints de glioblastome cérébral histologiquement confirmé.
- Patients avec une résection sûre maximale de la tumeur (≥ 95 %) confirmée par une IRM ou une TDM de contraste dans les 72 heures suivant la chirurgie.
- Âge de 18 à 70 ans.
- Score de Karnofsky ≥ 60.
- Fonction organique adéquate dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude, y compris les éléments suivants : réserve de moelle osseuse adéquate : nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes), (ANC) ≥ 1,0 × 10 ^ 9/L, plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9/L ; hémoglobine ≥ 9 g/dL. Hépatique : bilirubine ≤ 1,3 mg/dL ou 0-22 mmol/L, aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) < 3 × limite supérieure de la normale (LSN). Rénal : Créatinine sérique normale pour l'âge (inférieure) ou clairance de la créatinine > 60 ml/min/1,73 m2. Électrocardiogramme : normal.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de tous les patients.
Critère d'exclusion:
Patientes enceintes ou allaitantes. Des tests de grossesse seront effectués sur toutes les femmes menstruées dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude.
Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Patients ayant des antécédents d'anomalies du système immunitaire telles que l'hyperimmunité (p.
- Patients atteints de toute affection susceptible d'altérer la fonction immunitaire (par exemple, SIDA, sclérose en plaques, diabète, insuffisance rénale).
Les patients recevaient actuellement d'autres agents expérimentaux.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cellules TIL
10 jours après la fin de la chimiothérapie ou de la radiothérapie, les 300 ml de cellules TIL (solution saline TIL + 0,25 % d'albumine sérique humaine) ont été injectées par voie intraveineuse 2 fois tous les 30 jours.
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EXPÉRIMENTAL: Cellules PD1-TIL
10 jours après la fin de la chimiothérapie ou de la radiothérapie, les cellules PD1-TIL de 300 ml (solution saline PD1-TIL + 0,25 % d'albumine sérique humaine) ont été injectées par voie intraveineuse 2 fois tous les 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés à la perfusion de cellules TIL et PD1-TIL
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponses au traitement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de survie global
Délai: 24mois
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24mois
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Taux de survie sans progression
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2017-241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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