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Thérapie cellulaire adoptive de cellules TIL et PD1-TIL autologues pour les patients atteints de glioblastome multiforme

24 août 2021 mis à jour par: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

L'étude d'innocuité et d'efficacité des thérapies adoptives de lymphocytes T infiltrant les tumeurs autologues (TIL) et de cellules TIL modifiées transgéniques pour les patients atteints de glioblastome multiforme

À l'heure actuelle, les chercheurs souhaitent évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire basée sur les lymphocytes T infiltrant les tumeurs (TIL) dans le glioblastome. Ici, nous avons également construit des cellules TIL modifiées transgéniques, exprimant de manière stable un anticorps PD1 pleine longueur de haut niveau (cellules PD1-TIL), qui peut transduire des signaux pour activer les cellules T et entraîner la destruction de la tumeur. Dans cette étude, nous concevons deux groupes de patients traités respectivement avec des cellules TIL et des cellules PD1-TIL pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des TIL autologues ou des TIL génétiquement modifiés chez les patients atteints de glioblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients récurrents atteints de glioblastome cérébral histologiquement confirmé.
  2. Patients avec une résection sûre maximale de la tumeur (≥ 95 %) confirmée par une IRM ou une TDM de contraste dans les 72 heures suivant la chirurgie.
  3. Âge de 18 à 70 ans.
  4. Score de Karnofsky ≥ 60.
  5. Fonction organique adéquate dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude, y compris les éléments suivants : réserve de moelle osseuse adéquate : nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes), (ANC) ≥ 1,0 × 10 ^ 9/L, plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9/L ; hémoglobine ≥ 9 g/dL. Hépatique : bilirubine ≤ 1,3 mg/dL ou 0-22 mmol/L, aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) < 3 × limite supérieure de la normale (LSN). Rénal : Créatinine sérique normale pour l'âge (inférieure) ou clairance de la créatinine > 60 ml/min/1,73 m2. Électrocardiogramme : normal.
  6. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de tous les patients.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes. Des tests de grossesse seront effectués sur toutes les femmes menstruées dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude.

    Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

  2. Patients ayant des antécédents d'anomalies du système immunitaire telles que l'hyperimmunité (p.
  3. Patients atteints de toute affection susceptible d'altérer la fonction immunitaire (par exemple, SIDA, sclérose en plaques, diabète, insuffisance rénale).

Les patients recevaient actuellement d'autres agents expérimentaux.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellules TIL
10 jours après la fin de la chimiothérapie ou de la radiothérapie, les 300 ml de cellules TIL (solution saline TIL + 0,25 % d'albumine sérique humaine) ont été injectées par voie intraveineuse 2 fois tous les 30 jours.
EXPÉRIMENTAL: Cellules PD1-TIL
10 jours après la fin de la chimiothérapie ou de la radiothérapie, les cellules PD1-TIL de 300 ml (solution saline PD1-TIL + 0,25 % d'albumine sérique humaine) ont été injectées par voie intraveineuse 2 fois tous les 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables liés à la perfusion de cellules TIL et PD1-TIL
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponses au traitement
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de survie global
Délai: 24mois
24mois
Taux de survie sans progression
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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