- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03347097
Adoptivní buněčná terapie autologních TIL a PD1-TIL buněk pro pacienty s multiformním glioblastomem
Studie bezpečnosti a účinnosti adopčních terapií autologních T lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) a transgenně modifikovaných TIL buněk pro pacienty s multiformním glioblastomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující pacienti s histologicky potvrzeným multiformním mozkovým glioblastomem.
- Pacienti s maximální bezpečnou resekcí tumoru (≥95 %) potvrzenou kontrastní MR nebo CT do 72 hodin po operaci.
- Věk od 18 do 70 let.
- Karnofsky skóre výkonu ≥ 60.
- Adekvátní orgánová funkce do 14 dnů od registrace do studie včetně následujících: Adekvátní rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (segmentované a pruhy), (ANC) ≥ 1,0×10^9/l, krevní destičky ≥100×10^9/l; hemoglobin ≥ 9 g/dl. Jaterní: bilirubin ≤1,3 mg/dl nebo 0-22 mmol/l, aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 3× horní hranice normy (ULN). Renální: Normální sérový kreatinin pro věk (níže) nebo clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2. Elektrokardiogram: normální.
- Od všech pacientů musí být získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Těhotné nebo kojící pacientky. Těhotenský test bude proveden u všech menstruujících žen do 14 dnů od zařazení do studie.
Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním zahrnujícím, ale bez omezení na ně probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Pacienti s anamnézou abnormalit imunitního systému, jako je hyperimunita (např. autoimunitní onemocnění) a hypoimunita (např. myelodysplastické poruchy, selhání kostní dřeně, AIDS, pokračující těhotenství, transplantační imunosuprese) nebo medikace kortizolu.
- Pacienti s jakýmikoli stavy, které by mohly potenciálně změnit imunitní funkce (např. AIDS, roztroušená skleróza, diabetes, selhání ledvin).
Pacienti v současné době dostávali jakékoli další zkoumané látky.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: TIL buňky
10 dní po ukončení chemoterapie nebo radioterapie bylo 300 ml TIL buněk (TIL fyziologický roztok + 0,25% lidský sérový albumin) injikováno intravenózně 2krát každých 30 dní.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PD1-TIL buňky
10 dní po ukončení chemoterapie nebo radioterapie bylo 300 ml buněk PD1-TIL (fyziologický roztok PD1-TIL + 0,25% lidský sérový albumin) injikováno intravenózně 2krát každých 30 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s infuzí buněk TIL a PD1-TIL
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra léčebných odpovědí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Celková míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2017-241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multiformní glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální SložkouSpojené státy, Kanada, Austrálie, Izrael, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Francie, Španělsko, Německo, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Česko, Řecko, Maďarsko, Indie, Itálie, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Peru, Švýcarsko, Thajsko
Klinické studie na TIL
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborMultiformní glioblastom, dospělýČína
-
Grit BiotechnologyNáborSolidní nádory, dospělíČína
-
Shanghai Juncell TherapeuticsNáborPokročilý pevný nádor | Účinnost | Imunoterapie | Nežádoucí léková událost | Bezpečnost | Lymfocyty infiltrující nádorČína
-
Shanghai OriginCell Therapeutics Co., Ltd.Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNáborTIL, metastatický nebo recidivující karcinom děložního čípkuČína
-
Sizhen WangShanghai Biomed-union Biotechnology Co., Ltd.NáborPokročilá rakovina slinivky břišníČína
-
AgonOx, Inc.Providence St Joseph Health; Phio Pharmaceuticals Corp.NáborMelanom | Gynekologická rakovina | Kolorektální karcinom | Rakovina plic | HNSCC | Urogenitální rakovinaSpojené státy
-
Coombe Women and Infants University HospitalDokončenoAspirace; Žaludeční obsah, anestezieIrsko
-
Quanli GaoZatím nenabíráme
-
Nurix Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina děložního hrdla | Endometriální rakovina | Rakovina vaječníků odolná vůči platiněSpojené státy
-
Shanghai OriginCell Therapeutics Co., Ltd.Zatím nenabírámeKarcinom, nemalobuněčné plíce