Adoptivní buněčná terapie autologních TIL a PD1-TIL buněk pro pacienty s multiformním glioblastomem

Kritéria pro zařazení:

1. Recidivující pacienti s histologicky potvrzeným multiformním mozkovým glioblastomem.
2. Pacienti s maximální bezpečnou resekcí tumoru (≥95 %) potvrzenou kontrastní MR nebo CT do 72 hodin po operaci.
3. Věk od 18 do 70 let.
4. Karnofsky skóre výkonu ≥ 60.
5. Adekvátní orgánová funkce do 14 dnů od registrace do studie včetně následujících: Adekvátní rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (segmentované a pruhy), (ANC) ≥ 1,0×10^9/l, krevní destičky ≥100×10^9/l; hemoglobin ≥ 9 g/dl. Jaterní: bilirubin ≤1,3 mg/dl nebo 0-22 mmol/l, aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 3× horní hranice normy (ULN). Renální: Normální sérový kreatinin pro věk (níže) nebo clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2. Elektrokardiogram: normální.
6. Od všech pacientů musí být získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící pacientky. Těhotenský test bude proveden u všech menstruujících žen do 14 dnů od zařazení do studie.

   Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním zahrnujícím, ale bez omezení na ně probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

2. Pacienti s anamnézou abnormalit imunitního systému, jako je hyperimunita (např. autoimunitní onemocnění) a hypoimunita (např. myelodysplastické poruchy, selhání kostní dřeně, AIDS, pokračující těhotenství, transplantační imunosuprese) nebo medikace kortizolu.
3. Pacienti s jakýmikoli stavy, které by mohly potenciálně změnit imunitní funkce (např. AIDS, roztroušená skleróza, diabetes, selhání ledvin).

Pacienti v současné době dostávali jakékoli další zkoumané látky.

-