Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní buněčná terapie autologních TIL a PD1-TIL buněk pro pacienty s multiformním glioblastomem

24. srpna 2021 aktualizováno: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti adopčních terapií autologních T lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) a transgenně modifikovaných TIL buněk pro pacienty s multiformním glioblastomem

V současné době chtějí vědci zhodnotit bezpečnost a účinnost buněčné terapie založené na T lymfocytech infiltrujících nádor (TIL）u glioblastomu). Zde jsme také zkonstruovali transgenně modifikované TIL buňky, stabilně exprimující vysokou hladinu protilátky PD1 v plné délce (buňky PD1-TIL), která může přenášet signály k aktivaci T buněk a vést k usmrcení nádoru. V této studii navrhujeme dvě skupiny pacientů léčených TIL buňkami, respektive PD1-TIL buňkami, abychom určili bezpečnost a účinnost autologních TIL nebo geneticky modifikovaných TIL u pacientů s glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující pacienti s histologicky potvrzeným multiformním mozkovým glioblastomem.
  2. Pacienti s maximální bezpečnou resekcí tumoru (≥95 %) potvrzenou kontrastní MR nebo CT do 72 hodin po operaci.
  3. Věk od 18 do 70 let.
  4. Karnofsky skóre výkonu ≥ 60.
  5. Adekvátní orgánová funkce do 14 dnů od registrace do studie včetně následujících: Adekvátní rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (segmentované a pruhy), (ANC) ≥ 1,0×10^9/l, krevní destičky ≥100×10^9/l; hemoglobin ≥ 9 g/dl. Jaterní: bilirubin ≤1,3 mg/dl nebo 0-22 mmol/l, aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 3× horní hranice normy (ULN). Renální: Normální sérový kreatinin pro věk (níže) nebo clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2. Elektrokardiogram: normální.
  6. Od všech pacientů musí být získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící pacientky. Těhotenský test bude proveden u všech menstruujících žen do 14 dnů od zařazení do studie.

    Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním zahrnujícím, ale bez omezení na ně probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

  2. Pacienti s anamnézou abnormalit imunitního systému, jako je hyperimunita (např. autoimunitní onemocnění) a hypoimunita (např. myelodysplastické poruchy, selhání kostní dřeně, AIDS, pokračující těhotenství, transplantační imunosuprese) nebo medikace kortizolu.
  3. Pacienti s jakýmikoli stavy, které by mohly potenciálně změnit imunitní funkce (např. AIDS, roztroušená skleróza, diabetes, selhání ledvin).

Pacienti v současné době dostávali jakékoli další zkoumané látky.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TIL buňky
10 dní po ukončení chemoterapie nebo radioterapie bylo 300 ml TIL buněk (TIL fyziologický roztok + 0,25% lidský sérový albumin) injikováno intravenózně 2krát každých 30 dní.
Lék: TIL
EXPERIMENTÁLNÍ: PD1-TIL buňky
10 dní po ukončení chemoterapie nebo radioterapie bylo 300 ml buněk PD1-TIL (fyziologický roztok PD1-TIL + 0,25% lidský sérový albumin) injikováno intravenózně 2krát každých 30 dní.
Lék: PD1-TIL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s infuzí buněk TIL a PD1-TIL
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra léčebných odpovědí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celková míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Cell Therapy Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2017-241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na TIL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit