Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adoptiv celleterapi av autologe TIL- og PD1-TIL-celler for pasienter med Glioblastoma Multiforme

24. august 2021 oppdatert av: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Sikkerhets- og effektivitetsstudien av autologe tumorinfiltrerende T-lymfocytter (TIL) og transgene modifiserte TIL-celler Adoptive terapier for pasienter med Glioblastoma Multiforme

For tiden ønsker etterforskerne å evaluere sikkerhet og effekt av celleterapi basert på tumorinfiltrerende T-lymfocytt (TIL) i glioblastom. Her konstruerte vi også en transgen modifisert TIL-celler, stabilt uttrykker et høynivå full-lengde PD1-antistoff (PD1-TIL-celler), som kan transdusere signaler for å aktivere T-celler og resultere i tumordrap. I denne studien designer vi to gruppepasienter behandlet med henholdsvis TIL-celler og PD1-TIL-celler for å bestemme sikkerheten og effekten av autologe TIL-er eller genmodifiserte TIL-er hos pasienter med glioblastom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilbakevendende pasienter med histologisk bekreftet hjerne glioblastoma multiforme.
  2. Pasienter med maksimal sikker reseksjon av svulsten (≥95%) bekreftet med kontrast MR eller CT innen 72 timer etter operasjonen.
  3. Alder fra 18 til 70 år.
  4. Karnofsky ytelsesscore ≥ 60.
  5. Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager etter studieregistrering inkludert følgende: Tilstrekkelig benmargsreserve: absolutt antall nøytrofiler (segmentert og bånd), (ANC) ≥ 1,0×10^9/L, blodplater ≥100×10^9/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL. Lever: bilirubin ≤1,3 mg/dL eller 0-22 mmol/L, aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 3×øvre normalgrense (ULN). Nyre: Normalt serum kreatinin for alder (under) eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2. Elektrokardiogram: normal.
  6. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra alle pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende pasienter. Graviditetstesting vil bli utført på alle kvinner med menstruasjon innen 14 dager etter studieregistrering.

    Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene.

  2. Pasienter med anamnes på abnormiteter i immunsystemet som hyperimmunitet (f.eks. autoimmune sykdommer) og hypoimmunitet (f.eks. myelodysplastiske lidelser, margsvikt, AIDS, pågående graviditet, transplantasjonsimmunsuppresjon) eller medisinering av kortisol.
  3. Pasienter med tilstander som potensielt kan endre immunfunksjonen (f.eks. AIDS, multippel sklerose, diabetes, nyresvikt).

Pasienter mottok for tiden andre undersøkelsesmidler.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TIL-celler
10 dager etter slutten av kjemoterapi eller strålebehandling ble 300 ml TIL-celler (til saltvann + 0,25 % humant serumalbumin) injisert intravenøst ​​2 ganger hver 30. dag.
Legemiddel: TIL
EKSPERIMENTELL: PD1-TIL-celler
10 dager etter slutten av kjemoterapi eller strålebehandling ble 300 ml PD1-TIL-cellene (PD1-TIL saltvann + 0,25 % humant serumalbumin) injisert intravenøst ​​2 ganger hver 30. dag.
Legemiddel: PD1-TIL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser relatert til TIL- og PD1-TIL-celleinfusjon
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Cell Therapy Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2017-241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere