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多形性膠芽腫患者に対する自己 TIL および PD1-TIL 細胞の養子細胞療法

2021年8月24日 更新者：Yu Yao, MD、Huashan Hospital

多形性膠芽腫患者に対する自家腫瘍浸潤性 T リンパ球（TIL）およびトランスジェニック改変 TIL 細胞の養子療法の安全性と有効性に関する研究

現在、研究者は、神経膠芽腫における腫瘍浸潤性Tリンパ球（TIL）に基づく細胞療法の安全性と有効性を評価したいと考えています。 ここでは、トランスジェニック改変 TIL 細胞も構築し、高レベルの完全長 PD1 抗体 (PD1-TIL 細胞) を安定して発現し、シグナルを伝達して T 細胞を活性化し、腫瘍を殺すことができます。 この研究では、TIL細胞とPD1-TIL細胞でそれぞれ治療された2つのグループの患者を設計して、膠芽腫患者における自家TILまたは遺伝子組み換えTILの安全性と有効性を判断します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された多形性脳膠芽腫の再発患者。
  2. 最大限安全に腫瘍を切除できた患者 (95% 以上) は、手術後 72 時間以内に造影剤 MR または CT で確認されました。
  3. 18 歳から 70 歳までの年齢。
  4. Karnofskyパフォーマンススコア≥60。
  5. -以下を含む、研究登録から14日以内の適切な臓器機能：適切な骨髄予備：絶対好中球（セグメント化およびバンド）数、（ANC）≥1.0×10^9 / L、血小板≥100×10^9 / L;ヘモグロビン≧9g/dL。 肝臓：ビリルビン≦1.3mg/dLまたは0～22mmol/L、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の3倍未満（ULN）。 腎臓：年齢（以下）に対する正常な血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス> 60 ml / min / 1.73 m2。 心電図：正常。
  6. すべての患者から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠検査は、研究登録から14日以内にすべての月経中の女性に対して実施されます。

    -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。

  2. 過免疫（自己免疫疾患など）や免疫低下（骨髄異形成障害、骨髄不全、AIDS、妊娠中、移植による免疫抑制など）、またはコルチゾールの投薬などの免疫系異常の既往歴のある患者。
  3. -免疫機能を潜在的に変化させる可能性のある状態の患者（例：エイズ、多発性硬化症、糖尿病、腎不全）。

患者は現在、他の治験薬の投与を受けています。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TIL細胞
化学療法または放射線療法の終了から 10 日後、300ml の TIL 細胞 (TIL 生理食塩水 + 0.25% ヒト血清アルブミン) を 30 日ごとに 2 回静脈内注射しました。
薬：ティル
実験的：PD1-TIL細胞
化学療法または放射線療法の終了から 10 日後、300ml の PD1-TIL 細胞 (PD1-TIL 生理食塩水 + 0.25% ヒト血清アルブミン) を 30 日ごとに 2 回静脈内注射しました。
薬：PD1-TIL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TILおよびPD1-TIL細胞注入に関連する有害事象の数
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療反応率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
全生存率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
無増悪生存率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

協力者

Shanghai Cell Therapy Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月16日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2017-241

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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