Adoptive Zelltherapie von autologen TIL- und PD1-TIL-Zellen für Patienten mit Glioblastoma Multiforme
24. August 2021 aktualisiert von: Yu Yao, MD, Huashan Hospital
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von adoptiven Therapien mit autologen tumorinfiltrierenden T-Lymphozyten (TIL) und transgen modifizierten TIL-Zellen für Patienten mit Glioblastoma multiforme
Derzeit wollen die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit der Zelltherapie basierend auf tumorinfiltrierenden T-Lymphozyten (TIL) beim Glioblastom bewerten.
Hier haben wir auch transgene modifizierte TIL-Zellen konstruiert, die stabil einen PD1-Antikörper in voller Länge in hoher Konzentration (PD1-TIL-Zellen) exprimieren, die Signale übertragen können, um T-Zellen zu aktivieren und zum Abtöten von Tumoren zu führen.
In dieser Studie entwerfen wir zwei Patientengruppen, die mit TIL-Zellen bzw. PD1-TIL-Zellen behandelt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen TILs oder genetisch modifizierten TILs bei Patienten mit Glioblastom zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wiederkehrende Patienten mit histologisch bestätigtem Gehirn-Glioblastoma multiforme.
- Patienten mit maximal sicherer Resektion des Tumors (≥95 %), bestätigt durch Kontrastmittel-MR oder CT innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
- Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Karnofsky-Performance-Score ≥ 60.
- Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Studienregistrierung, einschließlich der folgenden: Angemessene Knochenmarksreserve: absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden), (ANC) ≥ 1,0 × 10 ^ 9 / l, Blutplättchen ≥ 100 × 10 ^ 9 / l; Hämoglobin ≥ 9 g/dl. Leber: Bilirubin ≤ 1,3 mg/dl oder 0–22 mmol/l, Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 3 × obere Grenze des Normalwerts (ULN). Nieren: Normales Serum-Kreatinin für das Alter (unten) oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2. Elektrokardiogramm: normal.
- Von allen Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
Schwangere oder stillende Patienten. Schwangerschaftstests werden bei allen menstruierenden Frauen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung durchgeführt.
Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Patienten mit Anomalien des Immunsystems in der Vorgeschichte wie Hyperimmunität (z. B. Autoimmunerkrankungen) und Hypoimmunität (z. B. myelodysplastische Erkrankungen, Knochenmarkversagen, AIDS, anhaltende Schwangerschaft, Transplantations-Immunsuppression) oder Kortisolmedikation.
- Patienten mit Erkrankungen, die möglicherweise die Immunfunktion verändern könnten (z. B. AIDS, Multiple Sklerose, Diabetes, Nierenversagen).
Die Patienten erhielten derzeit keine anderen Prüfsubstanzen.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TIL-Zellen
10 Tage nach dem Ende der Chemotherapie oder Strahlentherapie wurden 300 ml TIL-Zellen (TIL-Kochsalzlösung + 0,25 % Humanserumalbumin) 2 Mal alle 30 Tage intravenös injiziert.
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EXPERIMENTAL: PD1-TIL-Zellen
10 Tage nach dem Ende der Chemotherapie oder Strahlentherapie wurden 300 ml PD1-TIL-Zellen (PD1-TIL-Kochsalzlösung + 0,25 % Humanserumalbumin) 2 Mal alle 30 Tage intravenös injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Infusion von TIL- und PD1-TIL-Zellen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behandlungsansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2017-241
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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