Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adoptive Zelltherapie von autologen TIL- und PD1-TIL-Zellen für Patienten mit Glioblastoma Multiforme

24. August 2021 aktualisiert von: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von adoptiven Therapien mit autologen tumorinfiltrierenden T-Lymphozyten (TIL) und transgen modifizierten TIL-Zellen für Patienten mit Glioblastoma multiforme

Derzeit wollen die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit der Zelltherapie basierend auf tumorinfiltrierenden T-Lymphozyten (TIL) beim Glioblastom bewerten. Hier haben wir auch transgene modifizierte TIL-Zellen konstruiert, die stabil einen PD1-Antikörper in voller Länge in hoher Konzentration (PD1-TIL-Zellen) exprimieren, die Signale übertragen können, um T-Zellen zu aktivieren und zum Abtöten von Tumoren zu führen. In dieser Studie entwerfen wir zwei Patientengruppen, die mit TIL-Zellen bzw. PD1-TIL-Zellen behandelt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen TILs oder genetisch modifizierten TILs bei Patienten mit Glioblastom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende Patienten mit histologisch bestätigtem Gehirn-Glioblastoma multiforme.
  2. Patienten mit maximal sicherer Resektion des Tumors (≥95 %), bestätigt durch Kontrastmittel-MR oder CT innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
  3. Alter von 18 bis 70 Jahren.
  4. Karnofsky-Performance-Score ≥ 60.
  5. Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Studienregistrierung, einschließlich der folgenden: Angemessene Knochenmarksreserve: absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden), (ANC) ≥ 1,0 × 10 ^ 9 / l, Blutplättchen ≥ 100 × 10 ^ 9 / l; Hämoglobin ≥ 9 g/dl. Leber: Bilirubin ≤ 1,3 mg/dl oder 0–22 mmol/l, Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 3 × obere Grenze des Normalwerts (ULN). Nieren: Normales Serum-Kreatinin für das Alter (unten) oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2. Elektrokardiogramm: normal.
  6. Von allen Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Patienten. Schwangerschaftstests werden bei allen menstruierenden Frauen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung durchgeführt.

    Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

  2. Patienten mit Anomalien des Immunsystems in der Vorgeschichte wie Hyperimmunität (z. B. Autoimmunerkrankungen) und Hypoimmunität (z. B. myelodysplastische Erkrankungen, Knochenmarkversagen, AIDS, anhaltende Schwangerschaft, Transplantations-Immunsuppression) oder Kortisolmedikation.
  3. Patienten mit Erkrankungen, die möglicherweise die Immunfunktion verändern könnten (z. B. AIDS, Multiple Sklerose, Diabetes, Nierenversagen).

Die Patienten erhielten derzeit keine anderen Prüfsubstanzen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TIL-Zellen
10 Tage nach dem Ende der Chemotherapie oder Strahlentherapie wurden 300 ml TIL-Zellen (TIL-Kochsalzlösung + 0,25 % Humanserumalbumin) 2 Mal alle 30 Tage intravenös injiziert.
Arzneimittel: BIS
EXPERIMENTAL: PD1-TIL-Zellen
10 Tage nach dem Ende der Chemotherapie oder Strahlentherapie wurden 300 ml PD1-TIL-Zellen (PD1-TIL-Kochsalzlösung + 0,25 % Humanserumalbumin) 2 Mal alle 30 Tage intravenös injiziert.
Arzneimittel: PD1-BIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Infusion von TIL- und PD1-TIL-Zellen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Cell Therapy Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2017-241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastoma multiforme

Klinische Studien zur BIS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren