Autológ TIL és PD1-TIL sejtek adoptív sejtterápiája Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő betegek számára
2021. augusztus 24. frissítette: Yu Yao, MD, Huashan Hospital
Az autológ tumorba beszűrődő T-limfociták (TIL) és a transzgénikus módosított TIL-sejtek adaptív terápiáinak biztonságossági és hatékonysági vizsgálata glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek számára
Jelenleg a kutatók a tumor-infiltráló T-limfocitákon (TIL) glioblasztómában alapuló sejtterápia biztonságosságát és hatékonyságát szeretnék értékelni.
Itt egy transzgénikus módosított TIL-sejteket is szerkesztettünk, amelyek stabilan expresszálnak egy magas szintű, teljes hosszúságú PD1 antitestet (PD1-TIL-sejtek), amelyek jeleket képesek transzdukálni a T-sejtek aktiválásához, és tumorölést eredményeznek.
Ebben a tanulmányban két TIL sejtekkel, illetve PD1-TIL sejtekkel kezelt betegcsoportot tervezünk, hogy meghatározzuk az autológ TIL-ek vagy a genetikailag módosított TIL-ek biztonságosságát és hatékonyságát glioblasztómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt agyi glioblasztóma multiforme visszatérő betegek.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a tumor maximális biztonságos reszekciója (≥95%) kontrasztos MR- vagy CT-vizsgálattal igazolt a műtét után 72 órán belül.
- Életkor 18-70 év.
- Karnofsky teljesítménypontszáma ≥ 60.
- Megfelelő szervműködés a vizsgálati regisztrációt követő 14 napon belül, beleértve a következőket: Megfelelő csontvelő-tartalék: abszolút neutrofil (szegmentált és sávos) szám, (ANC) ≥ 1,0×10^9/L, vérlemezkék ≥100×10^9/L; hemoglobin ≥ 9 g/dl. Máj: bilirubin ≤1,3 mg/dl vagy 0-22 mmol/L, aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) < 3× a normálérték felső határa (ULN). Vese: Normál szérum kreatinin az életkor szerint (alatt) vagy kreatinin clearance >60 ml/perc/1,73 m2. Elektrokardiogram: normál.
- Minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni.
Kizárási kritériumok:
Terhes vagy szoptató betegek. Minden menstruáló nőnél terhességi tesztet végeznek a vizsgálatba való beiratkozást követő 14 napon belül.
Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében immunrendszeri rendellenességek, például hiperimmunitás (például autoimmun betegségek) és hipoimmunitás (például mielodiszpláziás rendellenességek, csontvelő-elégtelenség, AIDS, folyamatban lévő terhesség, transzplantációs immunszuppresszió) vagy kortizol gyógyszeres kezelésben szenvedtek.
- Betegek, akiknek olyan állapotuk van, amelyek potenciálisan megváltoztathatják az immunrendszer működését (például AIDS, sclerosis multiplex, cukorbetegség, veseelégtelenség).
A betegek jelenleg bármilyen más vizsgálati szert kaptak.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TIL sejtek
10 nappal a kemoterápia vagy a sugárterápia befejezése után a 300 ml-es TIL sejteket (TIL sóoldat + 0,25% humán szérumalbumin) 30 naponként kétszer intravénásan injektálták.
|
|
|
KÍSÉRLETI: PD1-TIL sejtek
10 nappal a kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után a 300 ml-es PD1-TIL sejteket (PD1-TIL sóoldat + 0,25% humán szérumalbumin) 30 naponként kétszer intravénásan injektálták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TIL és PD1-TIL sejtinfúzióval kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelési válaszok aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Teljes túlélési arány
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2017-241
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .