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다형성 교모세포종 환자를 위한 자가 TIL 및 PD1-TIL 세포의 입양 세포 치료

2021년 8월 24일 업데이트: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

다형성 교모세포종 환자를 위한 자가 종양 침윤 T 림프구(TIL) 및 형질전환 변형 TIL 세포 입양 요법의 안전성 및 효능 연구

현재 연구자들은 교모세포종에서 종양 침윤 T 림프구(TIL)를 기반으로 한 세포 요법의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다. 여기에서 우리는 T 세포를 활성화하고 종양을 죽이는 신호를 전달할 수 있는 높은 수준의 전체 길이 PD1 항체(PD1-TIL 세포)를 안정적으로 발현하는 형질전환 변형 TIL 세포를 구축했습니다. 이 연구에서 우리는 교모세포종 환자에서 자가 TIL 또는 유전자 변형 TIL의 안전성과 효능을 결정하기 위해 각각 TIL 세포와 PD1-TIL 세포로 치료된 두 그룹 환자를 설계합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 다형성 뇌교모세포종 재발 환자.
  2. 수술 후 72시간 이내에 조영제 MR 또는 CT로 종양을 최대로 안전하게 절제(≥95%)한 환자.
  3. 18세부터 70세까지의 연령.
  4. Karnofsky 성능 점수 ≥ 60.
  5. 다음을 포함한 연구 등록 14일 이내의 적절한 기관 기능: 적절한 골수 보존: 절대 호중구(분절 및 밴드) 수, (ANC) ≥ 1.0×10^9/L, 혈소판 ≥100×10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL. 간: 빌리루빈 ≤1.3mg/dL 또는 0-22mmol/L, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 3× 정상 상한(ULN). 신장: 연령(이하)에 대한 정상 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >60 ml/min/1.73 m2. 심전도: 정상.
  6. 서면 동의서는 모든 환자로부터 얻어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 환자. 연구 등록 후 14일 이내에 월경 중인 모든 여성에 대해 임신 검사를 실시할 것입니다.

    진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.

  2. 과면역(예: 자가면역 질환) 및 저면역(예: 골수이형성 장애, 골수 부전, AIDS, 진행 중인 임신, 이식 면역 억제) 또는 코티솔 약물 치료와 같은 면역 체계 이상 병력이 있는 환자.
  3. 잠재적으로 면역 기능을 변경할 수 있는 상태(예: AIDS, 다발성 경화증, 당뇨병, 신부전)가 있는 환자.

환자는 현재 다른 모든 조사 대상 물질을 받았습니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TIL 세포
화학 요법 또는 방사선 요법 종료 10일 후, 300ml TIL 세포(TIL 식염수 + 0.25% 인간 혈청 알부민)를 30일마다 2회 정맥 주사했습니다.
의약품: 까지
실험적: PD1-TIL 세포
화학 요법 또는 방사선 요법 종료 10일 후, 300ml PD1-TIL 세포(PD1-TIL 식염수 + 0.25% 인간 혈청 알부민)를 30일마다 2회 정맥 주사했습니다.
의약품: PD1-TIL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TIL 및 PD1-TIL 세포 주입과 관련된 부작용의 수
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 반응률
기간: 6 개월
6 개월
전반적인 생존율
기간: 24개월
24개월
무진행생존율
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

협력자

Shanghai Cell Therapy Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2017-241

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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