Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten TIL- ja PD1-TIL-solujen adoptiivinen soluterapia potilaille, joilla on glioblastoma multiforme

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Autologisten kasvaimiin infiltroituvien T-lymfosyyttien (TIL) ja siirtogeenisten modifioitujen TIL-solujen adoptiivisten hoitojen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Glioblastoma Multiforme -potilaille

Tällä hetkellä tutkijat haluavat arvioida kasvaimeen infiltroivaan T-lymfosyyttiin (TIL) glioblastoomassa perustuvan soluhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta. Täällä rakensimme myös siirtogeenisiä modifioituja TIL-soluja, jotka ekspressoivat stabiilisti korkean tason täysimittaista PD1-vasta-ainetta (PD1-TIL-solut), jotka voivat välittää signaaleja aktivoidakseen T-soluja ja johtaa kasvaimen tappamiseen. Tässä tutkimuksessa suunnittelemme kaksi potilasryhmää, joita hoidetaan TIL-soluilla ja vastaavasti PD1-TIL-soluilla määrittääksemme autologisten TIL-solujen tai geneettisesti muunnettujen TIL-solujen turvallisuuden ja tehon glioblastoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Toistuvat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu aivojen glioblastooma multiforme.
  2. Potilaat, joilla kasvain on poistettu mahdollisimman turvallisesti (≥ 95 %) varjoainetutkimuksella MR tai CT 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
  3. Ikä 18-70 vuotta.
  4. Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60.
  5. Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä, mukaan lukien seuraavat: Riittävä luuytimen reservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke), (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l, verihiutaleet ≥100 × 10^9/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl. Maksa: bilirubiini ≤1,3 mg/dl tai 0-22 mmol/L, aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 3 × normaalin yläraja (ULN). Munuaiset: Normaali seerumin kreatiniini iän mukaan (alle) tai kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min/1,73 m2. Elektrokardiogrammi: normaali.
  6. Kaikilta potilailta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Raskaustesti tehdään kaikille kuukautisia käyville naisille 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.

    Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

  2. Potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmän poikkeavuuksia, kuten hyperimmuniteetti (esim. autoimmuunisairaudet) ja hypoimmuniteetti (esim. myelodysplastiset häiriöt, luuytimen vajaatoiminta, AIDS, meneillään oleva raskaus, siirrännäisen immunosuppressio) tai kortisolin lääkitys.
  3. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi mahdollisesti muuttaa immuunijärjestelmää (esim. AIDS, multippeliskleroosi, diabetes, munuaisten vajaatoiminta).

Potilaat saivat tällä hetkellä muita tutkimusaineita.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TIL-solut
10 päivää kemoterapian tai sädehoidon päättymisen jälkeen 300 ml TIL-soluja (TIL-suolaliuos + 0,25 % ihmisen seerumin albumiinia) injektoitiin suonensisäisesti 2 kertaa 30 päivän välein.
Lääke: TIL
KOKEELLISTA: PD1-TIL-solut
10 päivää kemoterapian tai sädehoidon päättymisen jälkeen 300 ml PD1-TIL-soluja (PD1-TIL suolaliuos + 0,25 % ihmisen seerumin albumiinia) injektoitiin suonensisäisesti 2 kertaa 30 päivän välein.
Lääke: PD1-TIL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TIL- ja PD1-TIL-solujen infuusioon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitovasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Cell Therapy Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2017-241

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset TIL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa