Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная клеточная терапия аутологичными клетками TIL и PD1-TIL для пациентов с мультиформной глиобластомой

24 августа 2021 г. обновлено: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Исследование безопасности и эффективности аутологичных инфильтрирующих опухоль Т-лимфоцитов (TIL) и трансгенных модифицированных клеток TIL для адоптивной терапии пациентов с мультиформной глиобластомой

В настоящее время исследователи хотят оценить безопасность и эффективность клеточной терапии на основе инфильтрирующих опухоль Т-лимфоцитов (TIL) при глиобластоме. Здесь мы также сконструировали трансгенные модифицированные клетки TIL, стабильно экспрессирующие полноразмерные антитела к PD1 высокого уровня (клетки PD1-TIL), которые могут передавать сигналы для активации Т-клеток и приводить к уничтожению опухоли. В этом исследовании мы создали две группы пациентов, которых лечили клетками TIL и клетками PD1-TIL соответственно, чтобы определить безопасность и эффективность аутологичных TIL или генетически модифицированных TIL у пациентов с глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рецидивирующие пациенты с гистологически подтвержденной мультиформной глиобластомой головного мозга.
  2. Пациенты с максимально безопасным удалением опухоли (≥95%), подтвержденным контрастной МРТ или КТ в течение 72 часов после операции.
  3. Возраст от 18 до 70 лет.
  4. Оценка эффективности Карновски ≥ 60.
  5. Адекватная функция органов в течение 14 дней после регистрации в исследовании, включая следующее: Адекватный резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (сегментоядерных и палочкоядерных), (ANC) ≥ 1,0×10^9/л, тромбоциты ≥100×10^9/л; гемоглобин ≥ 9 г/дл. Печень: билирубин ≤1,3 мг/дл или 0–22 ммоль/л, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) < 3 × верхняя граница нормы (ВГН). Почки: нормальный сывороточный креатинин для возраста (ниже) или клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73. м2. Электрокардиограмма: в норме.
  6. Письменное информированное согласие должно быть получено от всех пациентов.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие пациенты. Тестирование на беременность будет проводиться для всех женщин с менструацией в течение 14 дней после включения в исследование.

    Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

  2. Пациенты с аномалиями иммунной системы в анамнезе, такими как гипериммунитет (например, аутоиммунные заболевания) и гипоиммунитет (например, миелодиспластические расстройства, недостаточность костного мозга, СПИД, текущая беременность, иммуносупрессия после трансплантации) или препараты кортизола.
  3. Пациенты с любыми состояниями, которые потенциально могут изменить иммунную функцию (например, СПИД, рассеянный склероз, диабет, почечная недостаточность).

В настоящее время пациенты получали какие-либо другие исследуемые агенты.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TIL-клетки
Через 10 дней после окончания химиотерапии или лучевой терапии 300 мл клеток TIL (физиологический раствор TIL + 0,25% сывороточный альбумин человека) вводили внутривенно 2 раза каждые 30 дней.
Лекарство: До
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клетки PD1-TIL
Через 10 дней после окончания химиотерапии или лучевой терапии 300 мл клеток PD1-TIL (солевой раствор PD1-TIL + 0,25% сывороточный альбумин человека) вводили внутривенно 2 раза каждые 30 дней.
Лекарство: ПД1-ТИЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с инфузией клеток TIL и PD1-TIL
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответов на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Коэффициент выживаемости без прогресса
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Соавторы

Shanghai Cell Therapy Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2017-241

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования До

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться