Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adoptieve celtherapie van autologe TIL- en PD1-TIL-cellen voor patiënten met Glioblastoma Multiforme

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

De veiligheids- en werkzaamheidsstudie van autologe tumor-infiltrerende T-lymfocyt (TIL) en transgene gemodificeerde TIL-cellen Adoptietherapieën voor patiënten met multiform glioblastoom

Op dit moment willen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van celtherapie evalueren op basis van tumor-infiltrerende T-lymfocyten (TIL) bij glioblastoom. Hier hebben we ook transgene gemodificeerde TIL-cellen geconstrueerd, die stabiel een hoog niveau PD1-antilichaam van volledige lengte tot expressie brengen (PD1-TIL-cellen), die signalen kunnen transduceren om T-cellen te activeren en resulteren in het doden van tumoren. In deze studie ontwerpen we twee groepspatiënten behandeld met respectievelijk TIL-cellen en PD1-TIL-cellen om de veiligheid en werkzaamheid van autologe TIL's of genetisch gemodificeerde TIL's bij patiënten met glioblastoom te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Terugkerende patiënten met histologisch bevestigd multiform glioblastoom in de hersenen.
  2. Patiënten met maximaal veilige resectie van de tumor (≥95%) bevestigd met contrast MR of CT binnen 72 uur na de operatie.
  3. Leeftijd van 18 tot 70 jaar.
  4. Prestatiescore Karnofsky ≥ 60.
  5. Adequate orgaanfunctie binnen 14 dagen na onderzoeksregistratie inclusief het volgende: Adequate beenmergreserve: absoluut aantal neutrofielen (gesegmenteerd en banden), (ANC) ≥ 1,0×10^9/L, bloedplaatjes ≥100×10^9/L; hemoglobine ≥ 9 g/dl. Lever: bilirubine ≤1,3 mg/dl of 0-22 mmol/l, aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) < 3×bovengrens van normaal (ULN). Nier: normaal serumcreatinine voor leeftijd (onder) of creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2. Elektrocardiogram: normaal.
  6. Van alle patiënten moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd op alle menstruerende vrouwen binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek.

    Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van afwijkingen van het immuunsysteem, zoals hyperimmuniteit (bijv. auto-immuunziekten) en hypoimmuniteit (bijv. myelodysplastische stoornissen, beenmergfalen, AIDS, doorgaande zwangerschap, immunosuppressie na transplantatie), of medicatie met cortisol.
  3. Patiënten met aandoeningen die mogelijk de immuunfunctie kunnen veranderen (bijv. AIDS, multiple sclerose, diabetes, nierfalen).

Patiënten ontvingen momenteel andere onderzoeksagentia.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TIL cellen
10 dagen na het einde van chemotherapie of radiotherapie werden de 300 ml TIL-cellen (TIL-zoutoplossing + 0,25% humaan serumalbumine) 2 keer per 30 dagen intraveneus geïnjecteerd.
Geneesmiddel: TIL
EXPERIMENTEEL: PD1-TIL-cellen
10 dagen na het einde van chemotherapie of radiotherapie werden de 300 ml PD1-TIL-cellen (PD1-TIL-zoutoplossing + 0,25% humaan serumalbumine) 2 keer per 30 dagen intraveneus geïnjecteerd.
Geneesmiddel: PD1-TIL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan TIL- en PD1-TIL-celinfusie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactiepercentage behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Medewerkers

Shanghai Cell Therapy Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2017-241

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op TIL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren