Adoptiv celleterapi af autologe TIL- og PD1-TIL-celler til patienter med Glioblastoma Multiforme

Inklusionskriterier:

1. Tilbagevendende patienter med histologisk bekræftet hjerne glioblastoma multiforme.
2. Patienter med maksimal sikker resektion af tumoren (≥95%) bekræftet med kontrast MR eller CT inden for 72 timer efter operationen.
3. Alder fra 18 til 70 år.
4. Karnofsky præstationsscore ≥ 60.
5. Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage efter undersøgelsesregistrering, herunder følgende: Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut antal neutrofiler (segmenteret og bånd), (ANC) ≥ 1,0×10^9/L, blodplader ≥100×10^9/L; hæmoglobin ≥ 9 g/dL. Lever: bilirubin ≤1,3 mg/dL eller 0-22 mmol/L, aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 3×øvre grænse for normal (ULN). Nyre: Normalt serum kreatinin for alder (under) eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2. Elektrokardiogram: normal.
6. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende patienter. Graviditetstest vil blive udført på alle menstruerende kvinder inden for 14 dage efter tilmelding til studiet.

   Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

2. Patienter med anamnese med abnormiteter i immunsystemet, såsom hyperimmunitet (f.eks. autoimmune sygdomme) og hypoimmunitet (f.eks. myelodysplastiske lidelser, marvsvigt, AIDS, igangværende graviditet, transplantationsimmuno-suppression) eller medicin af cortisol.
3. Patienter med enhver tilstand, der potentielt kan ændre immunfunktionen (f.eks. AIDS, multipel sklerose, diabetes, nyresvigt).

Patienterne modtog i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.

-