一项评估 Bimekizumab 在银屑病关节炎患者中的长期安全性和有效性的研究 (BE ACTIVE 2)
2023年11月29日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、开放标签、随访研究，以评估 Bimekizumab 在银屑病关节炎患者中的长期安全性和有效性
这是一项评估 bimekizumab 在银屑病关节炎患者中的长期安全性和耐受性的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Pa0009 604
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Moscow、俄罗斯联邦
- Pa0009 605
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Moscow、俄罗斯联邦
- Pa0009 607
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Pa0009 606
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Pa0009 608
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Budapest、匈牙利
- Pa0009 403
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Veszprém、匈牙利
- Pa0009 401
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Cologne、德国
- Pa0009 302
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Erlangen、德国
- Pa0009 309
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Hamburg、德国
- Pa0009 304
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Ratingen、德国
- Pa0009 301
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Brno、捷克语
- Pa0009 205
-
Olomouc、捷克语
- Pa0009 207
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Praha、捷克语
- Pa0009 202
-
Praha 11、捷克语
- Pa0009 210
-
Praha 4、捷克语
- Pa0009 201
-
Zlín、捷克语
- Pa0009 203
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Bialystok、波兰
- Pa0009 452
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Elbląg、波兰
- Pa0009 453
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Elbląg、波兰
- Pa0009 456
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Kraków、波兰
- Pa0009 455
-
Poznań、波兰
- Pa0009 451
-
Toruń、波兰
- Pa0009 450
-
Warsaw、波兰
- Pa0009 454
-
Warsaw、波兰
- Pa0009 459
-
Wrocław、波兰
- Pa0009 465
-
-
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- Pa0009 025
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21502
- Pa0009 003
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- Pa0009 011
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- Pa0009 028
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Pa0009 014
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Pa0009 001
-
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Pa0009 012
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Pa0009 004
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Pa0009 010
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Pa0009 006
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Mesquite、Texas、美国、75150
- Pa0009 013
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究者认为，受试者有望从参与开放标签扩展 (OLE) 研究中获益
- 受试者完成 PA0008 但未满足任何退出标准
- 女性受试者必须绝经后，永久绝育，或者如果有生育能力，必须愿意使用高效的避孕方法
- 有育龄伴侣的男性受试者在性活跃时必须愿意使用安全套
排除标准：
- 计划在研究期间或最后一剂 IMP 后 20 周内怀孕的女性受试者。 在研究期间或最后一次给药后 20 周内计划让伴侣怀孕的男性受试者
- 受试者有任何当前体征或症状可能表明有医学意义的活动性感染（普通感冒除外）或在进入研究后 2 周内感染需要全身抗生素
- 符合 PA0008 中任何退出标准的受试者。 对于在导入研究中有持续严重不良事件或严重感染史（包括住院）的任何受试者，必须在受试者进入 PA0009 之前咨询医疗监测员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比美珠单抗
受试者将接受长达 2 年的 bimekizumab。
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预先指定剂量的 Bimekizumab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：从 PA0009 的入院访视至安全随访访视（最多 120 周）
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不良事件 (AE) 是指服用药品的参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征、症状或疾病，无论是否与医疗（研究）产品相关。
TEAE 被定义为在 PA0009 中的研究药物开始日期或之后发生的事件。
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从 PA0009 的入院访视至安全随访访视（最多 120 周）
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研究期间出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从 PA0009 的入院访视至安全随访访视（最多 120 周）
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严重不良事件（SAE）是指在任何剂量下导致死亡、危及生命、严重或持续性残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷、重要医疗事件、初次住院或住院延长的任何不良医疗事件。
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从 PA0009 的入院访视至安全随访访视（最多 120 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间因治疗出现的不良事件 (TEAE) 退出的参与者百分比
大体时间：从 PA0009 的入院访视至安全随访访视（最多 120 周）
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不良事件 (AE) 是指服用药品的患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征、症状或疾病，无论是否与医疗（研究）产品相关。
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从 PA0009 的入院访视至安全随访访视（最多 120 周）
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相对于 PA0008 基线计算的第 48 周时美国风湿病学会反应改善 20% (ACR20) 的参与者百分比
大体时间：PA0008 的基线，第 48 周
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ACR20 缓解率基于以下指标相对于 PA0008 基线有 20% 或更高的改善：基于 78 个关节的压痛关节计数 (TJC)、基于 76 个关节的肿胀关节计数 (SJC)；其余 5 项核心指标中的 3 项：通过患者疾病活动总体评估 (PGADA) 评估的疾病活动、通过医生疾病活动总体评估 (PhGADA) 评估的疾病活动、通过患者关节炎疼痛评估 (PtAAP) 评估的疼痛)，通过健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 评估身体机能，通过高敏 C 反应蛋白 (hs CRP) 评估急性期反应。
根据 NRI 分析，由于数据缺失而无法得出 ACR 的参与者被视为无应答者。
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PA0008 的基线，第 48 周
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相对于 PA0008 基线计算的第 48 周时美国风湿病学会反应改善 50% (ACR50) 的参与者百分比
大体时间：PA0008 的基线，第 48 周
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ACR50 缓解率基于以下测量中相对于 PA0008 基线 50% 或更高的改善：TJC 基于 78 个关节，SJC 基于 76 个关节；其余 5 个核心组测量中的 3 个：由 PGADA 评估的疾病活动、由 PhGADA 评估的疾病活动、由 PtAAP 评估的疼痛、由 HAQ-DI 评估的身体功能、由 hs CRP 评估的急性期反应。
根据 NRI 分析，由于数据缺失而无法得出 ACR 的参与者被视为无应答者。
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PA0008 的基线，第 48 周
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相对于 PA0008 基线计算的第 48 周时美国风湿病学会反应改善 70% (ACR70) 的参与者百分比
大体时间：PA0008 的基线，第 48 周
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ACR70 缓解率基于以下测量中相对于 PA0008 基线 70% 或更高的改善：TJC 基于 78 个关节，SJC 基于 76 个关节；其余 5 个核心组测量中的 3 个：由 PGADA 评估的疾病活动、由 PhGADA 评估的疾病活动、由 PtAAP 评估的疼痛、由 HAQ-DI 评估的身体功能、由 hs CRP 评估的急性期反应。
根据 NRI 分析，由于数据缺失而无法得出 ACR 的参与者被视为无应答者。
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PA0008 的基线，第 48 周
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第 48 周时相对于 PA0008 基线计算的马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎指数 (MAASES) 相对于 PA0008 基线的变化
大体时间：PA0008 的基线，第 48 周
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MASES 是通过评估 13 个附着点（双侧肋软骨 1、肋软骨 7、髂前上棘、髂后棘、髂嵴和跟腱近端止点）来衡量附着点炎严重程度（即强度和范围）的指数部位，以及第五腰椎椎体棘突）。
每个项目的评分为 0 = 不压痛或 1 = 压痛，然后求和得出 0 到 13 的可能分数，分数越高表明附着点炎越严重。
如果有 7 个或更多项目可用，则通过将总分除以评估次数并将结果乘以 13 来计算 MASES。
如果可用的项目少于 7 个，则 MASES 被视为缺失。
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PA0008 的基线，第 48 周
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第 48 周时相对于 PA0008 基线计算的利兹指炎指数 (LDI) 相对于 PA0008 基线的变化
大体时间：PA0008 的基线，第 48 周
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使用 LDI 基本评估是否存在指趾炎，该 LDI 评估手指周长与相对手指相比是否存在大于或等于 (>=) 10% 的差异，然后使用简单的分级系统乘以压痛评分（0=不存在，1=存在）。
将每个患有指炎的手指的结果相加得出最终分数。
对于最终分数，LDI 的最小值为零并且没有最大值。
分数低表示指趾炎症状较少。
零分被认为没有指炎。
观察值已在该结果测量中报告。
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PA0008 的基线，第 48 周
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相对于 PA0008 基线计算的第 48 周有银屑病区域严重指数 (PASI75) 反应的参与者百分比
大体时间：PA0008 的基线，第 48 周
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PASI75 反应评估基于 PASI 分数较 PA0008 基线至少提高 75%。
身体分为4个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定身体各个部位被牛皮癣 (PSO) 覆盖的皮肤百分比，并转换为 0 到 6 级。
最终 PASI= 银屑病皮损的平均发红度、厚度和鳞屑度，乘以相应部分的受累银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比进行加权。
对于最终评分，最小可能的 PASI 值为 0= 无疾病，最大值为 72= 最大疾病。
对于相应 BSA 与前一次访问相比没有增加的任何访问，使用最少观察结转 (LOCF) 来估算缺失的 PASI 响应。
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PA0008 的基线，第 48 周
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相对于 PA0008 基线计算的第 48 周有银屑病区域严重指数 (PASI90) 反应的参与者百分比
大体时间：PA0008 的基线，第 48 周
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PASI90 反应评估基于 PASI 分数较 PA0008 基线至少提高 90%。
身体分为4个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比并转换为 0 到 6 等级。
最终 PASI= 银屑病皮损的平均发红度、厚度和鳞屑度，乘以相应部分的受累银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比进行加权。
对于最终评分，最小可能的 PASI 值为 0= 无疾病，最大值为 72= 最大疾病。
对于相应 BSA 与前一次访问相比没有增加的任何访问，使用 LOCF 估算缺失的 PASI 响应。
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PA0008 的基线，第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、+1 8445992273 (UCB)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月22日
初级完成 (实际的)
2020年10月29日
研究完成 (实际的)
2020年10月29日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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