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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de bimekizumab en sujetos con artritis psoriásica (BE ACTIVE 2)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio de seguimiento multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de bimekizumab en sujetos con artritis psoriásica

Este es un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de bimekizumab en sujetos con artritis psoriásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • Pa0009 302
      • Erlangen, Alemania
        • Pa0009 309
      • Hamburg, Alemania
        • Pa0009 304
      • Ratingen, Alemania
        • Pa0009 301
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Pa0009 205
      • Olomouc, Chequia
        • Pa0009 207
      • Praha, Chequia
        • Pa0009 202
      • Praha 11, Chequia
        • Pa0009 210
      • Praha 4, Chequia
        • Pa0009 201
      • Zlín, Chequia
        • Pa0009 203
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Pa0009 025
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Pa0009 003
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Pa0009 011
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Pa0009 028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Pa0009 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pa0009 001
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Pa0009 012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Pa0009 004
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Pa0009 010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pa0009 006
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Pa0009 013
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Pa0009 604
      • Moscow, Federación Rusa
        • Pa0009 605
      • Moscow, Federación Rusa
        • Pa0009 607
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Pa0009 606
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Pa0009 608
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Pa0009 403
      • Veszprém, Hungría
        • Pa0009 401
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Pa0009 452
      • Elbląg, Polonia
        • Pa0009 453
      • Elbląg, Polonia
        • Pa0009 456
      • Kraków, Polonia
        • Pa0009 455
      • Poznań, Polonia
        • Pa0009 451
      • Toruń, Polonia
        • Pa0009 450
      • Warsaw, Polonia
        • Pa0009 454
      • Warsaw, Polonia
        • Pa0009 459
      • Wrocław, Polonia
        • Pa0009 465

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En opinión del investigador, se espera que el sujeto se beneficie de la participación en un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE).
  • El sujeto completó PA0008 sin cumplir con ningún criterio de retiro
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas permanentemente o, si están en edad fértil, deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Los sujetos masculinos con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a usar un condón cuando sean sexualmente activos

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que planeen quedar embarazadas durante el estudio o dentro de las 20 semanas posteriores a la última dosis de IMP. Sujetos masculinos que estén planeando un embarazo de pareja durante el estudio o dentro de las 20 semanas posteriores a la última dosis
  • Sujetos con cualquier signo o síntoma actual que pueda indicar una infección activa médicamente significativa (excepto el resfriado común) o que haya tenido una infección que requiera antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Sujetos que cumplan con cualquier criterio de retiro en PA0008. Para cualquier sujeto con un evento adverso grave en curso o un historial de infecciones graves (incluidas las hospitalizaciones) en el estudio inicial, se debe consultar el monitor médico antes de que el sujeto ingrese a PA0009

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bimekizumab
Los sujetos recibirán bimekizumab hasta por 2 años.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab a una dosis preespecificada.
Otros nombres:
  • UCB4940

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Ingreso de PA0009 hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (hasta la Semana 120)
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Los TEAE se definieron como eventos con fecha de inicio en o después de la fecha de inicio de la medicación del estudio en PA0009.
Desde la Visita de Ingreso de PA0009 hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (hasta la Semana 120)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Ingreso de PA0009 hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (hasta la Semana 120)
Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en muerte, discapacidad/incapacidad significativa o persistente, anomalía congénita/defecto de nacimiento, evento médico importante, hospitalización inicial o prolongación de la hospitalización.
Desde la Visita de Ingreso de PA0009 hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (hasta la Semana 120)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que se retiraron debido a un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Ingreso de PA0009 hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (hasta la Semana 120)
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde la Visita de Ingreso de PA0009 hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (hasta la Semana 120)
Porcentaje de participantes con respuesta de mejora del 20% (ACR20) del Colegio Americano de Reumatología en la semana 48 calculada en relación con el valor inicial de PA0008
Periodo de tiempo: Línea de base de PA0008, semana 48
La tasa de respuesta ACR20 se basó en una mejora del 20 % o más en relación con el valor inicial de PA0008 en las siguientes medidas: recuento de articulaciones sensibles (TJC) basado en 78 articulaciones, recuento de articulaciones hinchadas (SJC) basado en 76 articulaciones; 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: actividad de la enfermedad según la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA), actividad de la enfermedad según la evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PhGADA), dolor según la evaluación del dolor de la artritis del paciente (PtAAP) ), Función física evaluada por el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI), Respuesta de fase aguda evaluada por la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs CRP). Los participantes para quienes no se pudo derivar el ACR debido a que faltaban datos se contaron como no respondedores según el análisis del NRI.
Línea de base de PA0008, semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta de mejora del 50% (ACR50) del Colegio Americano de Reumatología en la semana 48 calculada en relación con el valor inicial de PA0008
Periodo de tiempo: Línea de base de PA0008, semana 48
La tasa de respuesta ACR50 se basó en una mejora del 50 % o más en relación con el valor inicial de PA0008 en las siguientes medidas: TJC basado en 78 articulaciones, SJC basado en 76 articulaciones; 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: actividad de la enfermedad según la evaluación de PGADA, actividad de la enfermedad según la evaluación de PhGADA, dolor según la evaluación de PtAAP, función física según la evaluación de HAQ-DI, respuesta de fase aguda según la evaluación de hs CRP. Los participantes para quienes no se pudo derivar el ACR debido a que faltaban datos se contaron como no respondedores según el análisis del NRI.
Línea de base de PA0008, semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta de mejora del 70% (ACR70) del Colegio Americano de Reumatología en la semana 48 calculada en relación con el valor inicial de PA0008
Periodo de tiempo: Línea de base de PA0008, semana 48
La tasa de respuesta ACR70 se basó en una mejora del 70 % o más en relación con el valor inicial de PA0008 en las siguientes medidas: TJC basado en 78 articulaciones, SJC basado en 76 articulaciones; 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: actividad de la enfermedad según la evaluación de PGADA, actividad de la enfermedad según la evaluación de PhGADA, dolor según la evaluación de PtAAP, función física según la evaluación de HAQ-DI, respuesta de fase aguda según la evaluación de hs CRP. Los participantes para quienes no se pudo derivar el ACR debido a que faltaban datos se contaron como no respondedores según el análisis del NRI.
Línea de base de PA0008, semana 48
Cambio desde el valor inicial de PA0008 en el índice de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 48 calculado en relación con el valor inicial de PA0008
Periodo de tiempo: Línea de base de PA0008, semana 48
El MASES es un índice que mide la gravedad (es decir, intensidad y extensión) de la entesitis mediante la evaluación de 13 entesis (1 costocondral bilateral, 7 costocondral, espina ilíaca anterosuperior, espina ilíaca posterior, cresta ilíaca e inserción proximal del tendón de Aquiles). sitios y la quinta apófisis espinosa del cuerpo vertebral lumbar). Cada ítem se calificó como 0 = no doloroso o 1 = doloroso y luego se sumaron para obtener una puntuación posible de 0 a 13, donde las puntuaciones más altas indicaban peor entesitis. Si estaban disponibles 7 o más ítems, MASES se calculó dividiendo la puntuación sumada por el número de evaluaciones y multiplicando el resultado por 13. Si había menos de 7 elementos disponibles, MASES se consideraba faltante.
Línea de base de PA0008, semana 48
Cambio desde el valor inicial de PA0008 en el índice de dactilitis de Leeds (LDI) en la semana 48 calculado en relación con el valor inicial de PA0008
Periodo de tiempo: Línea de base de PA0008, semana 48
La presencia de dactilitis se evaluó utilizando el LDI básico que evaluó una diferencia mayor o igual a (>=) 10 % en la circunferencia del dedo en comparación con el dedo opuesto y luego se multiplicó por la puntuación de sensibilidad, utilizando un sistema de clasificación simple. (0=ausente, 1=presente). Los resultados de cada dedo con dactilitis se sumaron para producir una puntuación final. Para la puntuación final, el valor mínimo del LDI es cero y no existe un valor máximo. Una puntuación baja indica menos síntomas de dactilitis. Una puntuación de cero se considera libre de dactilitis. Los valores observados se informaron en esta medida de resultado.
Línea de base de PA0008, semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta al índice de gravedad del área de psoriasis (PASI75) en la semana 48 calculada en relación con el valor inicial de PA0008
Periodo de tiempo: Línea de base de PA0008, semana 48
Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos el 75 % en la puntuación PASI con respecto al valor inicial de PA0008. Cuerpo dividido en 4 zonas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media del enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas del cuerpo con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinación del porcentaje de piel cubierta por psoriasis (PSO) para cada una de las zonas del cuerpo y conversión a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. Para la puntuación final, el valor PASI mínimo posible es 0 = sin enfermedad, el valor máximo es 72 = enfermedad máxima. Las respuestas PASI faltantes se imputaron utilizando la observación mínima trasladada (LOCF) para cualquier visita en la que el BSA correspondiente no haya aumentado en comparación con la visita anterior.
Línea de base de PA0008, semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta al índice de gravedad del área de psoriasis (PASI90) en la semana 48 calculada en relación con el valor inicial de PA0008
Periodo de tiempo: Línea de base de PA0008, semana 48
Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI con respecto al valor inicial de PA0008. Cuerpo dividido en 4 zonas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media del enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas del cuerpo con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinar el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las zonas del cuerpo y convertir a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. Para la puntuación final, el valor PASI mínimo posible es 0 = sin enfermedad, el valor máximo es 72 = enfermedad máxima. Las respuestas PASI faltantes se imputaron utilizando LOCF para cualquier visita en la que el BSA correspondiente no haya aumentado en comparación con la visita anterior.
Línea de base de PA0008, semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, +1 8445992273 (UCB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA0009
  • 2017-001003-74 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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