Vizsgálat a bimekizumab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél (BE ACTIVE 2)
2023. november 29. frissítette: UCB Biopharma SRL
Többközpontú, nyílt, nyomon követési vizsgálat a bimekizumab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél
Ez egy tanulmány a bimekizumab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország
- Pa0009 205
-
Olomouc, Csehország
- Pa0009 207
-
Praha, Csehország
- Pa0009 202
-
Praha 11, Csehország
- Pa0009 210
-
Praha 4, Csehország
- Pa0009 201
-
Zlín, Csehország
- Pa0009 203
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Pa0009 025
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21502
- Pa0009 003
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Pa0009 011
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Pa0009 028
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Pa0009 014
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Pa0009 001
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Pa0009 012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Pa0009 004
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Pa0009 010
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Pa0009 006
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Pa0009 013
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Pa0009 452
-
Elbląg, Lengyelország
- Pa0009 453
-
Elbląg, Lengyelország
- Pa0009 456
-
Kraków, Lengyelország
- Pa0009 455
-
Poznań, Lengyelország
- Pa0009 451
-
Toruń, Lengyelország
- Pa0009 450
-
Warsaw, Lengyelország
- Pa0009 454
-
Warsaw, Lengyelország
- Pa0009 459
-
Wrocław, Lengyelország
- Pa0009 465
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Pa0009 403
-
Veszprém, Magyarország
- Pa0009 401
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- Pa0009 302
-
Erlangen, Németország
- Pa0009 309
-
Hamburg, Németország
- Pa0009 304
-
Ratingen, Németország
- Pa0009 301
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Pa0009 604
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Pa0009 605
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Pa0009 607
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Pa0009 606
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Pa0009 608
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint az alany várhatóan előnyös lesz egy nyílt címkézési kiterjesztésű (OLE) vizsgálatban való részvételből.
- Az alany kitöltötte a PA0008-at anélkül, hogy megfelelt volna a visszavonási kritériumoknak
- A női alanyoknak posztmenopauzásnak kell lenniük, véglegesen sterilizáltaknak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására.
- A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük az óvszer használatára, amikor szexuálisan aktívak
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során vagy az utolsó IMP adag beadását követő 20 héten belül. Férfi alanyok, akik partner terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy az utolsó adagot követő 20 héten belül
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen jelenlegi tünet vagy tünet orvosilag jelentős aktív fertőzésre utalhat (kivéve a megfázást), vagy olyan fertőzésben szenvedtek, amely szisztémás antibiotikumot igényel a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül
- Alanyok, akik megfelelnek a PA0008 bármely visszavonási kritériumának. Azon alanyok esetében, akiknél a bevezető vizsgálat során súlyos nemkívánatos esemény van folyamatban, vagy súlyos fertőzések (beleértve a kórházi kezelést is) szerepelnek a kórelőzményében, az orvosi monitorral konzultálni kell, mielőtt az alany belépne a PA0009-be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bimekizumab
Az alanyok 2 évig kapnak bimekizumabot.
|
Bimekizumab előre meghatározott dózisban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat során a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A PA0009 belépési látogatásától a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 120. hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek kezdeti dátuma a PA0009-ben szereplő vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdő dátuma vagy azt követően történt.
|
A PA0009 belépési látogatásától a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 120. hétig)
|
|
A vizsgálat során a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A PA0009 belépési látogatásától a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 120. hétig)
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált, életveszélyt, jelentős vagy tartós rokkantságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, fontos egészségügyi eseményt, kezdeti fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezte.
|
A PA0009 belépési látogatásától a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 120. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszavonták a kezelés során felmerülő mellékhatás (TEAE) miatt a vizsgálat során
Időkeret: A PA0009 belépési látogatásától a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 120. hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
A PA0009 belépési látogatásától a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 120. hétig)
|
|
Az American College of Rheumatology 20%-os javulásával (ACR20) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 48. héten a PA0008 kiindulási értékéhez viszonyítva
Időkeret: PA0008 alapállapota, 48. hét
|
Az ACR20 válaszarány a PA0008 kiindulási értékéhez képest 20%-os vagy nagyobb javuláson alapult a következő intézkedésekben: Tender Joint Count (TJC) 78 ízület alapján, Swollen Joint Count (SJC) 76 ízület alapján; A fennmaradó 5 alapvető intézkedés közül 3: Betegségaktivitás a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (PGADA) alapján, betegségaktivitás az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése (PhGADA) alapján, fájdalom a páciens ízületi gyulladásos fájdalomra vonatkozó értékelése (PtAP) alapján. ), Fizikai funkció az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) alapján, Az akut fázis válasz a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs CRP) alapján.
Azokat a résztvevőket, akiknél az ACR-t nem lehetett levezetni a hiányzó adatok miatt, az NRI-elemzés szerint nem válaszolónak számítottuk.
|
PA0008 alapállapota, 48. hét
|
|
Az American College of Rheumatology 50%-os javulásával (ACR50) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 48. héten, a PA0008 kiindulási értékéhez viszonyítva
Időkeret: PA0008 alapállapota, 48. hét
|
Az ACR50 válaszarány a PA0008 kiindulási értékéhez képest 50%-os vagy nagyobb javuláson alapult a következő intézkedésekben: TJC 78 ízületen, SJC 76 ízületen alapul; Az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül 3: betegségaktivitás a PGADA alapján, betegségaktivitás a PhGADA alapján, fájdalom a PtAAP alapján, fizikai funkció a HAQ-DI alapján, akut fázis válasz a hs CRP alapján.
Azokat a résztvevőket, akiknél az ACR-t nem lehetett levezetni a hiányzó adatok miatt, az NRI-elemzés szerint nem válaszolónak számítottuk.
|
PA0008 alapállapota, 48. hét
|
|
Az American College of Rheumatology 70%-os javulásával (ACR70) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 48. héten a PA0008 kiindulási értékéhez viszonyítva
Időkeret: PA0008 alapállapota, 48. hét
|
Az ACR70 válaszarány a PA0008 kiindulási értékéhez képest 70%-os vagy nagyobb javuláson alapult a következő intézkedésekben: TJC 78 ízületen, SJC 76 ízületen alapul; Az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül 3: betegségaktivitás a PGADA alapján, betegségaktivitás a PhGADA alapján, fájdalom a PtAAP alapján, fizikai funkció a HAQ-DI alapján, akut fázis válasz a hs CRP alapján.
Azokat a résztvevőket, akiknél az ACR-t nem lehetett levezetni a hiányzó adatok miatt, az NRI-elemzés szerint nem válaszolónak számítottuk.
|
PA0008 alapállapota, 48. hét
|
|
Változás a PA0008 kiindulási értékéhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis indexben (MASES) a 48. héten, a PA0008 kiindulási értékéhez viszonyítva
Időkeret: PA0008 alapállapota, 48. hét
|
A MASES egy olyan index, amely az enthesitis súlyosságát (azaz intenzitását és mértékét) méri 13 entézis értékelésén keresztül (kétoldali costochondralis 1, costochondralis 7, elülső felső csípőgerinc, hátsó csípőgerinc, csípőtaraj és az Achilles-ín proximális behelyezése) helyek, valamint az ötödik ágyéki csigolyatest tövisnyúlványa).
Mindegyik tételt 0 = nem érzékeny vagy 1 = gyengéd pontozással értékelték, majd összegezték a lehetséges 0-tól 13-ig terjedő pontszámot, ahol a magasabb pontszámok rosszabb entezitist jeleztek.
Ha 7 vagy több tétel állt rendelkezésre, a MASES-t úgy számítottuk ki, hogy az összegzett pontszámot elosztottuk az értékelések számával, és az eredményt megszoroztuk 13-mal.
Ha 7-nél kevesebb elem állt rendelkezésre, a MASES-t hiányzóként kezeltük.
|
PA0008 alapállapota, 48. hét
|
|
Változás a PA0008 kiindulási értékéhez képest a Leeds Dactilitis Indexben (LDI) a 48. héten számított PA0008 kiindulási értékhez viszonyítva
Időkeret: PA0008 alapállapota, 48. hét
|
A daktilitisz jelenlétét az LDI alapértékével értékelték, amely a számjegy kerületének legalább (>=) 10%-os eltérését értékelte az ellentétes számjegyhez képest, majd megszorozta az érzékenységi pontszámmal, egy egyszerű osztályozási rendszer segítségével. (0 = nincs jelen, 1 = jelen van).
A dactilitisben szenvedő egyes számjegyek eredményeit összeadtuk, hogy megkapjuk a végső pontszámot.
A végső pontszám esetében az LDI minimális értéke nulla, és nincs maximális érték.
Az alacsony pontszám kevesebb dactilitis tünetet jelez.
A nulla pontszám dactilitistől mentesnek minősül.
A megfigyelt értékeket jelentették ebben az eredménymérőben.
|
PA0008 alapállapota, 48. hét
|
|
A Psoriasis Area Severity Index (PASI75) válaszadók százalékos aránya a 48. héten, a PA0008 kiindulási értékéhez viszonyítva
Időkeret: PA0008 alapállapota, 48. hét
|
A PASI75 válaszértékelések a PA0008 alapértékéhez képest a PASI pontszám legalább 75%-os javulásán alapulnak.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A pikkelysömörrel (PSO) borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon.
A végső pontszám esetében a lehetséges minimális PASI érték 0 = nincs betegség, maximális érték 72 = maximális betegség.
A hiányzó PASI-válaszokat a legkevesebb megfigyelés (LOCF) segítségével imputáltuk minden olyan látogatásra, ahol a megfelelő BSA nem nőtt az előző látogatáshoz képest.
|
PA0008 alapállapota, 48. hét
|
|
A Psoriasis Area Severity Index (PASI90) válaszadók százalékos aránya a 48. héten, a PA0008 kiindulási értékéhez viszonyítva
Időkeret: PA0008 alapállapota, 48. hét
|
A PASI90 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak a PA0008 alapértékéhez képest.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon.
A végső pontszám esetében a lehetséges minimális PASI érték 0 = nincs betegség, maximális érték 72 = maximális betegség.
A hiányzó PASI válaszokat a LOCF segítségével imputáltuk minden olyan látogatáshoz, ahol a megfelelő BSA nem nőtt az előző látogatáshoz képest.
|
PA0008 alapállapota, 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, +1 8445992273 (UCB)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA0009
- 2017-001003-74 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .