Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af bimekizumab hos personer med psoriasisgigt (BE ACTIVE 2)

29. november 2023 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, open-label, opfølgningsundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af bimekizumab hos forsøgspersoner med psoriasisgigt

Dette er en undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af bimekizumab hos personer med psoriasisgigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Pa0009 604
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Pa0009 605
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Pa0009 607
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pa0009 606
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pa0009 608
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Pa0009 025
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Pa0009 003
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Pa0009 011
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Pa0009 028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Pa0009 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pa0009 001
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Pa0009 012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Pa0009 004
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Pa0009 010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pa0009 006
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Pa0009 013
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Pa0009 452
      • Elbląg, Polen
        • Pa0009 453
      • Elbląg, Polen
        • Pa0009 456
      • Kraków, Polen
        • Pa0009 455
      • Poznań, Polen
        • Pa0009 451
      • Toruń, Polen
        • Pa0009 450
      • Warsaw, Polen
        • Pa0009 454
      • Warsaw, Polen
        • Pa0009 459
      • Wrocław, Polen
        • Pa0009 465
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Pa0009 205
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Pa0009 207
      • Praha, Tjekkiet
        • Pa0009 202
      • Praha 11, Tjekkiet
        • Pa0009 210
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Pa0009 201
      • Zlín, Tjekkiet
        • Pa0009 203
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Pa0009 302
      • Erlangen, Tyskland
        • Pa0009 309
      • Hamburg, Tyskland
        • Pa0009 304
      • Ratingen, Tyskland
        • Pa0009 301
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Pa0009 403
      • Veszprém, Ungarn
        • Pa0009 401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter investigators opfattelse forventes forsøgspersonen at få gavn af deltagelse i en Open Label Extension (OLE) undersøgelse
  • Emnet afsluttede PA0008 uden at opfylde nogen tilbagetrækningskriterier
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, permanent steriliserede eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom, når de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 20 uger efter den sidste dosis IMP. Mandlige forsøgspersoner, der planlægger en partnergraviditet under undersøgelsen eller inden for 20 uger efter den sidste dosis
  • Forsøgspersoner med ethvert aktuelt tegn eller symptom, der kan indikere en medicinsk signifikant aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse) eller har haft en infektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 2 uger efter undersøgelsens start
  • Emner, der opfylder eventuelle tilbagetrækningskriterier i PA0008. For ethvert forsøgsperson med en igangværende alvorlig uønsket hændelse eller en historie med alvorlige infektioner (inklusive hospitalsindlæggelser) i den indledende undersøgelse, skal den medicinske monitor konsulteres før forsøgspersonens optagelse i PA0009

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab i op til 2 år.
Medicin: Bimekizumab
Bimekizumab i en forudbestemt dosis.
Andre navne:
  • UCB4940

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra indgangsbesøg for PA0009 til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 120)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. TEAE'er blev defineret som hændelser med startdato på eller efter startdatoen for undersøgelsesmedicin i PA0009.
Fra indgangsbesøg for PA0009 til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 120)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra indgangsbesøg for PA0009 til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 120)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, livstruende, betydelig eller vedvarende invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, vigtig medicinsk hændelse, indledende hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse.
Fra indgangsbesøg for PA0009 til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 120)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der trak sig tilbage på grund af behandlingsudløst bivirkning (TEAE) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra indgangsbesøg for PA0009 til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 120)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra indgangsbesøg for PA0009 til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 120)
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 20 % forbedring (ACR20) respons ved uge 48 beregnet i forhold til baseline af PA0008
Tidsramme: Baseline for PA0008, uge ​​48
ACR20-responsraten var baseret på 20 % eller større forbedring i forhold til baseline for PA0008 i følgende mål: Tender Joint Count (TJC) baseret på 78 led, Swollen Joint Count (SJC) baseret på 76 led; 3 af de 5 resterende kernemål: Sygdomsaktivitet som vurderet ved Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA), Sygdomsaktivitet som vurderet af Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Smerte vurderet ved Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP) ), Fysisk funktion som vurderet ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), Akut fase respons vurderet ved højfølsomt C-reaktivt protein (hs CRP). Deltagere, for hvem ACR ikke kunne udledes på grund af manglende data, blev talt som ikke-respondere ifølge NRI-analyse.
Baseline for PA0008, uge ​​48
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 50 % forbedring (ACR50) respons ved uge 48 beregnet i forhold til baseline af PA0008
Tidsramme: Baseline for PA0008, uge ​​48
ACR50-responsraten var baseret på 50 % eller større forbedring i forhold til baseline for PA0008 i følgende mål: TJC baseret på 78 led, SJC baseret på 76 led; 3 af de 5 resterende kernesætmål: Sygdomsaktivitet vurderet ved PGADA, Sygdomsaktivitet vurderet ved PhGADA, Smerter vurderet ved PtAAP, Fysisk funktion vurderet ved HAQ-DI, Akut faserespons vurderet af hs CRP. Deltagere, for hvem ACR ikke kunne udledes på grund af manglende data, blev talt som ikke-respondere ifølge NRI-analyse.
Baseline for PA0008, uge ​​48
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 70 % forbedring (ACR70) respons ved uge 48 beregnet i forhold til baseline af PA0008
Tidsramme: Baseline for PA0008, uge ​​48
ACR70-responsraten var baseret på 70 % eller større forbedring i forhold til baseline for PA0008 i følgende mål: TJC baseret på 78 led, SJC baseret på 76 led; 3 af de 5 resterende kernesætmål: Sygdomsaktivitet vurderet ved PGADA, Sygdomsaktivitet vurderet ved PhGADA, Smerter vurderet ved PtAAP, Fysisk funktion vurderet ved HAQ-DI, Akut faserespons vurderet af hs CRP. Deltagere, for hvem ACR ikke kunne udledes på grund af manglende data, blev talt som ikke-respondere ifølge NRI-analyse.
Baseline for PA0008, uge ​​48
Ændring fra baseline for PA0008 i Maastricht Ankyloserende spondylitis Enthesitis Index (MASES) ved uge 48 beregnet i forhold til baseline for PA0008
Tidsramme: Baseline for PA0008, uge ​​48
MASES er et indeks, der måler sværhedsgraden (dvs. intensiteten og omfanget) af enthesitis gennem vurderingen af ​​13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliac spine, posterior iliac spine, iliac crest og proximal insertion af akillessenen steder og den femte lændehvirvelsøjleproces). Hvert emne blev scoret som 0 = ikke mørt eller 1 = mørt og blev derefter summeret til en mulig score på 0 til 13, hvor højere score indikerer værre enthesitis. Hvis 7 eller flere elementer var tilgængelige, blev MASES beregnet ved at dividere den summerede score med antallet af vurderinger og gange resultatet med 13. Hvis der var mindre end 7 varer til rådighed, blev MASES behandlet som manglende.
Baseline for PA0008, uge ​​48
Ændring fra baseline for PA0008 i Leeds Dactylitis Index (LDI) ved uge 48 beregnet i forhold til baseline for PA0008
Tidsramme: Baseline for PA0008, uge ​​48
Tilstedeværelsen af ​​fingerbetændelse blev vurderet ved hjælp af LDI basic, som evaluerede for en større end eller lig med (>=) 10 % forskel i omkredsen af ​​cifferet sammenlignet med det modsatte ciffer og blev derefter multipliceret med ømhedsscoren ved hjælp af et simpelt karaktersystem (0=fraværende, 1=til stede). Resultaterne fra hvert ciffer med dactylitis blev summeret for at give en endelig score. For den endelige score er minimumsværdien for LDI nul, og der er ingen maksimumværdi. En lav score indikerer færre dactylitis-symptomer. En score på nul anses for at være fri for dactylitis. Observerede værdier er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Baseline for PA0008, uge ​​48
Procentdel af deltagere med Psoriasis Area Severity Index (PASI75) Respons ved uge 48 beregnet i forhold til baseline af PA0008
Tidsramme: Baseline for PA0008, uge ​​48
PASI75-responsvurderingerne er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline af PA0008. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med psoriasis (PSO) for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasishudlæsioner ganget med den involverede psoriasis-arealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. For den endelige score er mindst mulig PASI-værdi 0 = ingen sygdom, maksimumværdi er 72 = maksimal sygdom. Manglende PASI-svar blev imputeret ved brug af mindste observation overført (LOCF) for alle besøg, hvor den tilsvarende BSA ikke er steget sammenlignet med det foregående besøg.
Baseline for PA0008, uge ​​48
Procentdel af deltagere med Psoriasis Area Severity Index (PASI90) Respons ved uge 48 beregnet i forhold til baseline for PA0008
Tidsramme: Baseline for PA0008, uge ​​48
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra baseline af PA0008. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasishudlæsioner ganget med den involverede psoriasis-arealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. For den endelige score er mindst mulig PASI-værdi 0 = ingen sygdom, maksimumværdi er 72 = maksimal sygdom. Manglende PASI-svar blev imputeret ved hjælp af LOCF for alle besøg, hvor den tilsvarende BSA ikke er steget sammenlignet med det foregående besøg.
Baseline for PA0008, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +1 8445992273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA0009
  • 2017-001003-74 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner