Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność bimekizumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (BE ACTIVE 2)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność bimekizumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

Jest to badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji bimekizumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Pa0009 205
      • Olomouc, Czechy
        • Pa0009 207
      • Praha, Czechy
        • Pa0009 202
      • Praha 11, Czechy
        • Pa0009 210
      • Praha 4, Czechy
        • Pa0009 201
      • Zlín, Czechy
        • Pa0009 203
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Pa0009 604
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Pa0009 605
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Pa0009 607
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Pa0009 606
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Pa0009 608
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Pa0009 302
      • Erlangen, Niemcy
        • Pa0009 309
      • Hamburg, Niemcy
        • Pa0009 304
      • Ratingen, Niemcy
        • Pa0009 301
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Pa0009 452
      • Elbląg, Polska
        • Pa0009 453
      • Elbląg, Polska
        • Pa0009 456
      • Kraków, Polska
        • Pa0009 455
      • Poznań, Polska
        • Pa0009 451
      • Toruń, Polska
        • Pa0009 450
      • Warsaw, Polska
        • Pa0009 454
      • Warsaw, Polska
        • Pa0009 459
      • Wrocław, Polska
        • Pa0009 465
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Pa0009 025
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Pa0009 003
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Pa0009 011
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Pa0009 028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Pa0009 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Pa0009 001
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Pa0009 012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Pa0009 004
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Pa0009 010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pa0009 006
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Pa0009 013
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Pa0009 403
      • Veszprém, Węgry
        • Pa0009 401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W opinii badacza oczekuje się, że pacjent odniesie korzyści z udziału w badaniu Open Label Extension (OLE).
  • Podmiot ukończył PA0008 bez spełnienia jakichkolwiek kryteriów wycofania
  • Kobiety muszą być po menopauzie, trwale wysterylizowane lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą być chętni do używania prezerwatywy podczas aktywności seksualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 20 tygodni po ostatniej dawce IMP. Mężczyźni, którzy planują ciążę partnerską w trakcie badania lub w ciągu 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Pacjenci, u których występują obecnie jakiekolwiek oznaki lub objawy, które mogą wskazywać na czynną infekcję istotną z medycznego punktu widzenia (z wyjątkiem zwykłego przeziębienia) lub którzy przebyli infekcję wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Osoby, które spełniają jakiekolwiek kryteria wycofania z PA0008. W przypadku każdego uczestnika z trwającym poważnym zdarzeniem niepożądanym lub historią poważnych zakażeń (w tym hospitalizacji) w badaniu wstępnym, przed włączeniem pacjenta do PA0009 należy skonsultować się z monitorem medycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimekizumab
Pacjenci będą otrzymywać bimekizumab do 2 lat.
Lek: Bimekizumab
Bimekizumab we wcześniej określonej dawce.
Inne nazwy:
  • UCB4940

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej PA0009 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 120. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, których data rozpoczęcia przypada w dniu rozpoczęcia podawania badanego leku lub po nim w PA0009.
Od wizyty wstępnej PA0009 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 120. tygodnia)
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej PA0009 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 120. tygodnia)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrożenie życia, znaczną lub trwałą niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, ważne zdarzenie medyczne, początkową hospitalizację szpitalną lub przedłużenie hospitalizacji.
Od wizyty wstępnej PA0009 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 120. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego powstałego podczas leczenia (TEAE).
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej PA0009 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 120. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
Od wizyty wstępnej PA0009 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 120. tygodnia)
Odsetek uczestników American College of Rheumatology Odpowiedź 20% poprawy (ACR20) w 48. tygodniu obliczona w odniesieniu do wartości wyjściowej PA0008
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0008, tydzień 48
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 oparto na 20% lub większej poprawie w stosunku do wartości wyjściowych PA0008 w następujących pomiarach: liczba stawów przetargowych (TJC) w oparciu o 78 stawów, liczba obrzękniętych stawów (SJC) w oparciu o 76 stawów; 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników: aktywność choroby oceniana na podstawie globalnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (PGADA), aktywność choroby oceniana na podstawie globalnej oceny aktywności choroby przez lekarza (PhGADA), ból oceniany na podstawie oceny bólu stawów przez pacjenta (PtAAP) ), Sprawność fizyczna oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI), Odpowiedź ostrej fazy oceniana za pomocą białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs CRP). Uczestnicy, dla których nie można było wyprowadzić ACR ze względu na brakujące dane, zostali uznani za osoby nieodpowiadające na leczenie zgodnie z analizą NRI.
Wartość wyjściowa PA0008, tydzień 48
Odsetek uczestników American College of Rheumatology Odpowiedź 50% poprawy (ACR50) w 48. tygodniu obliczona w odniesieniu do wartości wyjściowej PA0008
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0008, tydzień 48
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 oparto na 50% lub większej poprawie w stosunku do wartości wyjściowych PA0008 w następujących pomiarach: TJC na podstawie 78 stawów, SJC na podstawie 76 stawów; 3 z 5 pozostałych wskaźników zestawu podstawowego: aktywność choroby oceniana za pomocą PGADA, aktywność choroby oceniana przez PhGADA, ból oceniany za pomocą PtAAP, sprawność fizyczna oceniana za pomocą HAQ-DI, reakcja ostrej fazy oceniana za pomocą hs CRP. Uczestnicy, dla których nie można było wyprowadzić ACR ze względu na brakujące dane, zostali uznani za osoby nieodpowiadające na leczenie zgodnie z analizą NRI.
Wartość wyjściowa PA0008, tydzień 48
Odsetek uczestników American College of Rheumatology Odpowiedź 70% (ACR70) w 48. tygodniu obliczona w odniesieniu do wartości wyjściowej PA0008
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0008, tydzień 48
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 oparto na 70% lub większej poprawie w stosunku do wartości wyjściowych PA0008 w następujących pomiarach: TJC na podstawie 78 stawów, SJC na podstawie 76 stawów; 3 z 5 pozostałych wskaźników zestawu podstawowego: aktywność choroby oceniana za pomocą PGADA, aktywność choroby oceniana przez PhGADA, ból oceniany za pomocą PtAAP, sprawność fizyczna oceniana za pomocą HAQ-DI, reakcja ostrej fazy oceniana za pomocą hs CRP. Uczestnicy, dla których nie można było wyprowadzić ACR ze względu na brakujące dane, zostali uznani za osoby nieodpowiadające na leczenie zgodnie z analizą NRI.
Wartość wyjściowa PA0008, tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania PA0008 we wskaźniku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i zapalenia przyczepów ścięgnistych (MASES) w 48. tygodniu obliczona względem wartości wyjściowej badania PA0008
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0008, tydzień 48
MASES to wskaźnik mierzący ciężkość (tj. intensywność i zasięg) zapalenia przyczepów ścięgnistych poprzez ocenę 13 przyczepów ścięgnistych (obustronna chrząstka kostno-chrzęstna 1, chrzęstna 7, kolce biodrowe przedni górny, kolce biodrowe tylny, grzebień biodrowy i przyczep bliższy ścięgna Achillesa). miejsca i piąty wyrostek kolczysty trzonu kręgowego lędźwiowego). Każdą pozycję oceniano jako 0 = brak wrażliwości lub 1 = wrażliwość, a następnie sumowano je, uzyskując możliwy wynik od 0 do 13, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorsze zapalenie przyczepów ścięgnistych. Jeżeli dostępnych było 7 lub więcej pozycji, obliczano MASES, dzieląc zsumowany wynik przez liczbę ocen i mnożąc wynik przez 13. Jeśli dostępnych było mniej niż 7 pozycji, MASES był traktowany jako brakujący.
Wartość wyjściowa PA0008, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania PA0008 w indeksie zapalenia palców Leeds (LDI) w 48. tygodniu, obliczona w stosunku do wartości wyjściowej PA0008
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0008, tydzień 48
Obecność zapalenia palców oceniano za pomocą podstawowego wskaźnika LDI, który oceniał różnicę w obwodzie palca większą lub równą (>=) 10% w porównaniu z palcem przeciwległym, a następnie mnożono przez wynik tkliwości, stosując prosty system oceny (0=nieobecny, 1=obecny). Wyniki dla każdego palca z zapaleniem palców zsumowano, aby uzyskać wynik końcowy. W przypadku wyniku końcowego minimalna wartość LDI wynosi zero i nie ma wartości maksymalnej. Niski wynik wskazuje na mniej objawów zapalenia palców. Wynik zero jest uważany za wolny od zapalenia dactylitis. Zaobserwowane wartości podano w ramach tej miary wyniku.
Wartość wyjściowa PA0008, tydzień 48
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem ciężkości obszaru łuszczycy (PASI75) Odpowiedź w 48. tygodniu obliczona w odniesieniu do wartości wyjściowej PA0008
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0008, tydzień 48
Oceny odpowiedzi PASI75 opierają się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych PA0008. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z oceną od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo wyraźne). Określenie procentu skóry pokrytej łuszczycą (PSO) dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację obszaru objętego łuszczycą w odpowiednim fragmencie i ważone przez procent dotkniętej skóry danej osoby w odpowiednim fragmencie. W przypadku wyniku końcowego minimalna możliwa wartość PASI wynosi 0 = brak choroby, maksymalna wartość to 72 = maksymalna choroba. Brakujące odpowiedzi PASI przypisywano przy użyciu metody najmniejszej obserwacji (LOCF) dla każdej wizyty, podczas której odpowiednia BSA nie wzrosła w porównaniu z poprzednią wizytą.
Wartość wyjściowa PA0008, tydzień 48
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem ciężkości obszaru łuszczycy (PASI90) Odpowiedź w 48. tygodniu obliczona w odniesieniu do wartości wyjściowej PA0008
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0008, tydzień 48
Oceny odpowiedzi PASI90 opierają się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych PA0008. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z oceną od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo wyraźne). Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację obszaru objętego łuszczycą w odpowiednim fragmencie i ważone przez procent dotkniętej skóry danej osoby w odpowiednim fragmencie. Dla końcowego wyniku minimalna możliwa wartość PASI wynosi 0 = brak choroby, maksymalna wartość to 72 = maksymalna choroba. Brakujące odpowiedzi PASI przypisywano przy użyciu LOCF dla wszelkich wizyt, podczas których odpowiednie BSA nie wzrosło w porównaniu z poprzednią wizytą.
Wartość wyjściowa PA0008, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, +1 8445992273 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA0009
  • 2017-001003-74 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj