Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van bimekizumab bij proefpersonen met artritis psoriatica te evalueren (BE ACTIVE 2)

29 november 2023 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een multicenter, open-label vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van bimekizumab bij proefpersonen met artritis psoriatica te evalueren

Dit is een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van bimekizumab op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met artritis psoriatica

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • Pa0009 302
      • Erlangen, Duitsland
        • Pa0009 309
      • Hamburg, Duitsland
        • Pa0009 304
      • Ratingen, Duitsland
        • Pa0009 301
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Pa0009 403
      • Veszprém, Hongarije
        • Pa0009 401
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Pa0009 452
      • Elbląg, Polen
        • Pa0009 453
      • Elbląg, Polen
        • Pa0009 456
      • Kraków, Polen
        • Pa0009 455
      • Poznań, Polen
        • Pa0009 451
      • Toruń, Polen
        • Pa0009 450
      • Warsaw, Polen
        • Pa0009 454
      • Warsaw, Polen
        • Pa0009 459
      • Wrocław, Polen
        • Pa0009 465
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Pa0009 604
      • Moscow, Russische Federatie
        • Pa0009 605
      • Moscow, Russische Federatie
        • Pa0009 607
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Pa0009 606
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Pa0009 608
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Pa0009 205
      • Olomouc, Tsjechië
        • Pa0009 207
      • Praha, Tsjechië
        • Pa0009 202
      • Praha 11, Tsjechië
        • Pa0009 210
      • Praha 4, Tsjechië
        • Pa0009 201
      • Zlín, Tsjechië
        • Pa0009 203
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Pa0009 025
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Pa0009 003
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Pa0009 011
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Pa0009 028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Pa0009 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Pa0009 001
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Pa0009 012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Pa0009 004
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Pa0009 010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pa0009 006
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Pa0009 013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat de proefpersoon baat zal hebben bij deelname aan een Open Label Extension (OLE)-onderzoek
  • Onderwerp voltooide PA0008 zonder te voldoen aan enige opnamecriteria
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, permanent gesteriliseerd zijn of, als ze zwanger kunnen worden, bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Mannelijke proefpersonen met een partner die zwanger kan worden, moeten bereid zijn een condoom te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 20 weken na de laatste dosis IMP. Mannelijke proefpersonen die een partnerzwangerschap plannen tijdens het onderzoek of binnen 20 weken na de laatste dosis
  • Proefpersonen met een actueel teken of symptoom dat kan wijzen op een medisch significante actieve infectie (behalve verkoudheid) of die binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek een infectie hebben gehad waarvoor systemische antibiotica nodig zijn
  • Proefpersonen die voldoen aan eventuele opnamecriteria in PA0008. Voor elke proefpersoon met een aanhoudend ernstig ongewenst voorval, of een voorgeschiedenis van ernstige infecties (inclusief ziekenhuisopnames) in het inleidende onderzoek, moet de medische monitor worden geraadpleegd voordat de proefpersoon deelneemt aan PA0009

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimekizumab
Proefpersonen krijgen bimekizumab tot 2 jaar.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Bimekizumab in een vooraf gespecificeerde dosis.
Andere namen:
  • UCB4940

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het toegangsbezoek van PA0009 tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot week 120)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct). TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van de onderzoeksmedicatie in PA0009.
Vanaf het toegangsbezoek van PA0009 tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot week 120)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het toegangsbezoek van PA0009 tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot week 120)
Een ernstige bijwerking (SAE) was elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook resulteerde in de dood, levensbedreigende, aanzienlijke of aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, belangrijke medische gebeurtenis, initiële ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname.
Vanaf het toegangsbezoek van PA0009 tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot week 120)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zich terugtrok vanwege een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het toegangsbezoek van PA0009 tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot week 120)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct).
Vanaf het toegangsbezoek van PA0009 tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot week 120)
Percentage deelnemers met een respons van 20% verbetering (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 48, berekend ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0008
Tijdsspanne: Basislijn van PA0008, week 48
Het ACR20-responspercentage was gebaseerd op een verbetering van 20% of meer ten opzichte van de basislijn van PA0008 in de volgende metingen: Telling van gevoelige gewrichten (TJC) gebaseerd op 78 gewrichten, Aantal gezwollen gewrichten (SJC) gebaseerd op 76 gewrichten; 3 van de 5 resterende kernmetingen: Ziekteactiviteit zoals beoordeeld door Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA), Ziekteactiviteit zoals beoordeeld door Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Pijn zoals beoordeeld door Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP). ), Lichamelijk functioneren zoals beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), Acute faserespons zoals beoordeeld door hooggevoelig C-reactief proteïne (hs CRP). Deelnemers voor wie ACR niet kon worden afgeleid vanwege ontbrekende gegevens, werden volgens NRI-analyse als non-responders geteld.
Basislijn van PA0008, week 48
Percentage deelnemers met een respons van 50% verbetering (ACR50) van het American College of Rheumatology in week 48, berekend ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0008
Tijdsspanne: Basislijn van PA0008, week 48
Het ACR50-responspercentage was gebaseerd op een verbetering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0008 in de volgende metingen: TJC gebaseerd op 78 gewrichten, SJC gebaseerd op 76 gewrichten; 3 van de 5 resterende kernmetingen: ziekteactiviteit zoals beoordeeld door PGADA, ziekteactiviteit zoals beoordeeld door PhGADA, pijn zoals beoordeeld door PtAAP, fysiek functioneren zoals beoordeeld door HAQ-DI, acute faserespons zoals beoordeeld door hs CRP. Deelnemers voor wie ACR niet kon worden afgeleid vanwege ontbrekende gegevens, werden volgens NRI-analyse als non-responders geteld.
Basislijn van PA0008, week 48
Percentage deelnemers met een respons van 70% verbetering (ACR70) van het American College of Rheumatology in week 48, berekend ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0008
Tijdsspanne: Basislijn van PA0008, week 48
Het ACR70-responspercentage was gebaseerd op een verbetering van 70% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0008 in de volgende metingen: TJC gebaseerd op 78 gewrichten, SJC gebaseerd op 76 gewrichten; 3 van de 5 resterende kernmetingen: ziekteactiviteit zoals beoordeeld door PGADA, ziekteactiviteit zoals beoordeeld door PhGADA, pijn zoals beoordeeld door PtAAP, fysiek functioneren zoals beoordeeld door HAQ-DI, acute faserespons zoals beoordeeld door hs CRP. Deelnemers voor wie ACR niet kon worden afgeleid vanwege ontbrekende gegevens, werden volgens NRI-analyse als non-responders geteld.
Basislijn van PA0008, week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0008 in de Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Index (MASES) in week 48, berekend ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0008
Tijdsspanne: Basislijn van PA0008, week 48
De MASES is een index die de ernst (dwz intensiteit en omvang) van enthesitis meet door de beoordeling van 13 enthesen (bilaterale costochondraal 1, costochondraal 7, iliacale wervelkolom anterior superior, wervelkolom iliaca posterior, iliacale top en proximale insertie van de achillespees plaatsen, en het vijfde processus spinosus van het lumbale wervellichaam). Elk item werd gescoord als 0 = niet gevoelig of 1 = gevoelig en vervolgens opgeteld voor een mogelijke score van 0 tot 13, waarbij hogere scores een slechtere entheitis aanduiden. Als er zeven of meer items beschikbaar waren, werd MASES berekend door de opgetelde score te delen door het aantal beoordelingen en het resultaat te vermenigvuldigen met 13. Als er minder dan 7 items beschikbaar waren, werd MASES als vermist beschouwd.
Basislijn van PA0008, week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0008 in de Leeds Dactylitis Index (LDI) in week 48, berekend ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0008
Tijdsspanne: Basislijn van PA0008, week 48
De aanwezigheid van dactylitis werd beoordeeld met behulp van de LDI-basis, die evalueerde voor een verschil van meer dan of gelijk aan (>=) 10% in de omtrek van de vinger in vergelijking met de tegenovergestelde vinger en vervolgens werd vermenigvuldigd met de gevoeligheidsscore, met behulp van een eenvoudig beoordelingssysteem (0=afwezig, 1=aanwezig). De resultaten van elk cijfer met dactylitis werden opgeteld om een ​​eindscore te verkrijgen. Voor de eindscore is de minimumwaarde voor LDI nul en is er geen maximumwaarde. Een lage score duidt op minder symptomen van dactylitis. Een score van nul wordt als dactylitisvrij beschouwd. In deze uitkomstmaat zijn waargenomen waarden gerapporteerd.
Basislijn van PA0008, week 48
Percentage deelnemers met Psoriasis Area Severity Index (PASI75) Respons in week 48, berekend ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0008
Tijdsspanne: Basislijn van PA0008, week 48
De PASI75-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0008. Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen. Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer duidelijk). Bepalen van het percentage huid bedekt met psoriasis (PSO) voor elk lichaamsdeel en omzetten naar een schaal van 0 tot 6. Uiteindelijke PASI = gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de betrokken psoriasisgebiedscore van de betreffende sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de betreffende sectie. Voor de eindscore is de minimaal mogelijke PASI-waarde 0= geen ziekte, de maximale waarde is 72= maximale ziekte. Ontbrekende PASI-antwoorden werden toegeschreven aan de minste observatie-overdracht (LOCF) voor alle bezoeken waarbij het overeenkomstige BSA niet was toegenomen in vergelijking met het voorgaande bezoek.
Basislijn van PA0008, week 48
Percentage deelnemers met Psoriasis Area Severity Index (PASI90) Respons in week 48, berekend ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0008
Tijdsspanne: Basislijn van PA0008, week 48
De PASI90-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0008. Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen. Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer duidelijk). Bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6. Uiteindelijke PASI = gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de betrokken psoriasisgebiedscore van de betreffende sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de betreffende sectie. Voor de eindscore is de minimaal mogelijke PASI-waarde 0= geen ziekte, de maximale waarde is 72= maximale ziekte. Ontbrekende PASI-antwoorden werden met behulp van LOCF geïmputeerd voor alle bezoeken waarbij het overeenkomstige BSA niet is gestegen ten opzichte van het voorgaande bezoek.
Basislijn van PA0008, week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, +1 8445992273 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA0009
  • 2017-001003-74 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Bimekizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren