乾癬性関節炎の被験者におけるビメキズマブの長期的な安全性と有効性を評価するための研究 (BE ACTIVE 2)
2023年11月29日 更新者：UCB Biopharma SRL
乾癬性関節炎の被験者におけるビメキズマブの長期的な安全性と有効性を評価するための多施設非盲検フォローアップ研究
これは、乾癬性関節炎の被験者におけるビメキズマブの長期的な安全性と忍容性を評価するための研究です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Pa0009 025
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21502
- Pa0009 003
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Pa0009 011
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Pa0009 028
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Pa0009 014
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Pa0009 001
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Pa0009 012
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Pa0009 004
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Pa0009 010
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pa0009 006
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Pa0009 013
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Brno、チェコ
- Pa0009 205
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Olomouc、チェコ
- Pa0009 207
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Praha、チェコ
- Pa0009 202
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Praha 11、チェコ
- Pa0009 210
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Praha 4、チェコ
- Pa0009 201
-
Zlín、チェコ
- Pa0009 203
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Cologne、ドイツ
- Pa0009 302
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Erlangen、ドイツ
- Pa0009 309
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Hamburg、ドイツ
- Pa0009 304
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Ratingen、ドイツ
- Pa0009 301
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Budapest、ハンガリー
- Pa0009 403
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Veszprém、ハンガリー
- Pa0009 401
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Bialystok、ポーランド
- Pa0009 452
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Elbląg、ポーランド
- Pa0009 453
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Elbląg、ポーランド
- Pa0009 456
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Kraków、ポーランド
- Pa0009 455
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Poznań、ポーランド
- Pa0009 451
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Toruń、ポーランド
- Pa0009 450
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Warsaw、ポーランド
- Pa0009 454
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Warsaw、ポーランド
- Pa0009 459
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Wrocław、ポーランド
- Pa0009 465
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Moscow、ロシア連邦
- Pa0009 604
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Moscow、ロシア連邦
- Pa0009 605
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Moscow、ロシア連邦
- Pa0009 607
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Pa0009 606
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Pa0009 608
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者はOpen Label Extension（OLE）研究への参加から利益を得ることが期待されています
- 被験者は離脱基準を満たさずにPA0008を完了しました
- 女性被験者は、閉経後、永久不妊手術を受けているか、または出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
- -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、性的に活発なときにコンドームを使用することをいとわない必要があります
除外基準:
- -研究中またはIMPの最後の投与後20週間以内に妊娠する予定の女性被験者。 研究中または最終投与後20週間以内にパートナー妊娠を計画している男性被験者
- -医学的に重要な活動性感染症（一般的な風邪を除く）を示す可能性のある現在の徴候または症状がある被験者、または研究への参加から2週間以内に全身性抗生物質を必要とする感染症にかかった
- -PA0008の離脱基準を満たす被験者。 -進行中の深刻な有害事象、またはリードイン研究での深刻な感染症（入院を含む）の病歴を持つ被験者については、被験者がPA0009に入る前にメディカルモニターに相談する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビメキズマブ
被験者は最大2年間ビメキズマブを受け取ります。
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事前に指定された用量のビメキズマブ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中に治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：PA0009の入国訪問から安全フォローアップ訪問まで（120週目まで）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、PA0009において治験薬の開始日以降に発症したイベントとして定義されています。
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PA0009の入国訪問から安全フォローアップ訪問まで（120週目まで）
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研究中に治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：PA0009の入国訪問から安全フォローアップ訪問まで（120週目まで）
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重篤な有害事象（SAE）とは、いかなる用量でも死亡、生命を脅かす、重度または持続的な障害/無能力、先天異常/先天異常、重要な医療事故、初回の入院または入院の延長を引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。
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PA0009の入国訪問から安全フォローアップ訪問まで（120週目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中に治療中に発生した有害事象（TEAE）により中止した参加者の割合
時間枠：PA0009の入国訪問から安全フォローアップ訪問まで（120週目まで）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
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PA0009の入国訪問から安全フォローアップ訪問まで（120週目まで）
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米国リウマチ学会のPA0008のベースラインと比較して計算された48週目の20％改善（ACR20）反応を示した参加者の割合
時間枠：PA0008 のベースライン、48 週目
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ACR20 反応率は、以下の測定値における PA0008 のベースラインと比較した 20% 以上の改善に基づいています: 78 関節に基づく圧痛関節数 (TJC)、76 関節に基づく腫脹関節数 (SJC)。残りの 5 つのコアセット測定値のうち 3 つ: 患者の疾患活動性総合評価 (PGADA) によって評価される疾患活動性、医師による疾患活動性総合評価 (PhGADA) によって評価される疾患活動性、関節炎疼痛の患者評価 (PtAAP) によって評価される疼痛）、健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）によって評価される身体機能、高感度 C 反応性タンパク質（hs CRP）によって評価される急性期反応。
データが欠落しているために ACR を導き出すことができなかった参加者は、NRI 分析に従って非応答者としてカウントされました。
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PA0008 のベースライン、48 週目
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PA0008のベースラインと比較して計算された48週目の50%改善（ACR50）反応を示した米国リウマチ学会参加者の割合
時間枠：PA0008 のベースライン、48 週目
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ACR50 反応率は、以下の測定値における PA0008 のベースラインと比較した 50% 以上の改善に基づいていました。TJC は 78 関節に基づき、SJC は 76 関節に基づきました。残りの 5 つのコアセットのうち 3 つは、PGADA によって評価される疾患活動性、PhGADA によって評価される疾患活動性、PtAAP によって評価される疼痛、HAQ-DI によって評価される身体機能、hs CRP によって評価される急性期反応です。
データが欠落しているために ACR を導き出すことができなかった参加者は、NRI 分析に従って非応答者としてカウントされました。
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PA0008 のベースライン、48 週目
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米国リウマチ学会の参加者の割合 PA0008 のベースラインと比較して計算された 48 週目の 70% 改善 (ACR70) 反応
時間枠：PA0008 のベースライン、48 週目
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ACR70 反応率は、以下の測定値における PA0008 のベースラインと比較した 70% 以上の改善に基づいていました。TJC は 78 関節に基づき、SJC は 76 関節に基づきました。残りの 5 つのコアセットのうち 3 つは、PGADA によって評価される疾患活動性、PhGADA によって評価される疾患活動性、PtAAP によって評価される疼痛、HAQ-DI によって評価される身体機能、hs CRP によって評価される急性期反応です。
データが欠落しているために ACR を導き出すことができなかった参加者は、NRI 分析に従って非応答者としてカウントされました。
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PA0008 のベースライン、48 週目
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PA0008のベースラインと比較して計算された48週目のマーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎指数（MASES）のPA0008のベースラインからの変化
時間枠：PA0008 のベースライン、48 週目
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MASES は、13 個の付着部（両側肋軟骨 1、肋軟骨 7、上前腸骨棘、後腸骨棘、腸骨稜、アキレス腱の近位挿入部）の評価を通じて付着部炎の重症度（つまり、強度と程度）を測定する指標です。部位、および第5腰椎体棘突起）。
各項目は 0 = 圧痛なし、または 1 = 圧痛としてスコア付けされ、0 ～ 13 のスコアが得られるよう合計され、スコアが高いほど付着部炎が悪化していることを示します。
7 つ以上の項目が利用可能な場合、MASES は合計スコアを評価数で割り、その結果に 13 を乗じて計算されました。
入手可能なアイテムが 7 つ未満の場合、MASES は欠落しているものとして扱われました。
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PA0008 のベースライン、48 週目
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PA0008のベースラインと比較して計算された48週目のリーズ指炎指数（LDI）のPA0008のベースラインからの変化
時間枠：PA0008 のベースライン、48 週目
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指炎の存在は、反対側の指と比較した指の周囲の 10% 以上の差を評価する LDI 基本を使用して評価され、その後、単純な等級付けシステムを使用して圧痛スコアが乗算されました。 (0=不在、1=存在)。
指炎のある各指の結果を合計して、最終スコアを算出しました。
最終スコアの LDI の最小値は 0 であり、最大値はありません。
スコアが低い場合は、指炎の症状が少ないことを示します。
スコアが 0 の場合、指炎がないとみなされます。
この結果測定では、観察された値が報告されています。
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PA0008 のベースライン、48 週目
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PA0008のベースラインと比較して計算された48週目の乾癬面積重症度指数（PASI75）反応を示した参加者の割合
時間枠：PA0008 のベースライン、48 週目
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PASI75 反応評価は、PA0008 のベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。
体は頭、腕、胴体から股間、脚からお尻の上部の4つのエリアに分かれています。
身体の 4 つの領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、鱗屑の平均スコアを 0 (透明) ～ 4 (非常に顕著) のスコアで割り当てます。
体の各領域の乾癬で覆われた皮膚の割合 (PSO) を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終 PASI = 乾癬性皮膚病変の平均赤み、厚さ、鱗状度に、各セクションの乾癬罹患面積スコアを乗じ、各セクションの罹患皮膚のパーセンテージで重み付けします。
最終スコアの場合、可能な最小 PASI 値は 0= 疾患なし、最大値は 72= 最大の疾患です。
欠落した PASI 応答は、対応する BSA が前回の来院と比較して増加していないすべての来院について、最小観察繰越 (LOCF) を使用して推定されました。
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PA0008 のベースライン、48 週目
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PA0008のベースラインと比較して計算された48週目の乾癬面積重症度指数（PASI90）反応を示した参加者の割合
時間枠：PA0008 のベースライン、48 週目
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PASI90 反応評価は、PA0008 のベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。
体は頭、腕、胴体から股間、脚からお尻の上部の4つのエリアに分かれています。
身体の 4 つの領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、鱗屑の平均スコアを 0 (透明) ～ 4 (非常に顕著) のスコアで割り当てます。
体の各領域の PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終 PASI = 乾癬性皮膚病変の平均赤み、厚さ、鱗状度に、各セクションの乾癬罹患面積スコアを乗じ、各セクションの罹患皮膚のパーセンテージで重み付けします。
最終スコアの場合、可能な最小 PASI 値は 0= 疾患なし、最大値は 72= 最大疾患です。
欠落している PASI 応答は、対応する BSA が前回の来院と比較して増加していないすべての来院に対して LOCF を使用して推定されました。
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PA0008 のベースライン、48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、+1 8445992273 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月22日
一次修了 (実際)
2020年10月29日
研究の完了 (実際)
2020年10月29日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。