건선성 관절염 환자에서 비메키주맙의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (BE ACTIVE 2)
2023년 11월 29일 업데이트: UCB Biopharma SRL
건선성 관절염 환자에서 비메키주맙의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 후속 연구
건선성 관절염 환자를 대상으로 비메키주맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일
- Pa0009 302
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Erlangen, 독일
- Pa0009 309
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Hamburg, 독일
- Pa0009 304
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Ratingen, 독일
- Pa0009 301
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Moscow, 러시아 연방
- Pa0009 604
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Moscow, 러시아 연방
- Pa0009 605
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Moscow, 러시아 연방
- Pa0009 607
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Pa0009 606
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Pa0009 608
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Pa0009 025
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21502
- Pa0009 003
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Pa0009 011
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Pa0009 028
-
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Pa0009 014
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Pa0009 001
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Pa0009 012
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Pa0009 004
-
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Pa0009 010
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pa0009 006
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Pa0009 013
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Brno, 체코
- Pa0009 205
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Olomouc, 체코
- Pa0009 207
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Praha, 체코
- Pa0009 202
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Praha 11, 체코
- Pa0009 210
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Praha 4, 체코
- Pa0009 201
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Zlín, 체코
- Pa0009 203
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Bialystok, 폴란드
- Pa0009 452
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Elbląg, 폴란드
- Pa0009 453
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Elbląg, 폴란드
- Pa0009 456
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Kraków, 폴란드
- Pa0009 455
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Poznań, 폴란드
- Pa0009 451
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Toruń, 폴란드
- Pa0009 450
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Warsaw, 폴란드
- Pa0009 454
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Warsaw, 폴란드
- Pa0009 459
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Wrocław, 폴란드
- Pa0009 465
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Budapest, 헝가리
- Pa0009 403
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Veszprém, 헝가리
- Pa0009 401
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 OLE(Open Label Extension) 연구에 참여함으로써 이익을 얻을 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 철회 기준을 충족하지 않고 PA0008을 완료했습니다.
- 여성 피험자는 폐경 후이거나 영구적으로 불임 수술을 받거나 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 성적으로 활발할 때 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 동안 또는 IMP의 마지막 투여 후 20주 이내에 임신할 계획인 여성 피험자. 연구 기간 동안 또는 마지막 투여 후 20주 이내에 파트너 임신을 계획하고 있는 남성 피험자
- 의학적으로 유의미한 활성 감염(감기 제외)을 나타낼 수 있는 현재 징후 또는 증상이 있거나 연구 시작 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 감염이 있는 피험자
- PA0008의 철회 기준을 충족하는 피험자. 진행 중인 심각한 부작용이 있는 피험자 또는 리드인 연구에서 심각한 감염(입원 포함) 이력이 있는 피험자의 경우 피험자가 PA0009에 등록하기 전에 의료 모니터와 상의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비메키주맙
피험자는 최대 2년 동안 비메키주맙을 받게 됩니다.
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미리 지정된 용량의 비메키주맙.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: PA0009 입국 방문부터 안전 후속 방문까지(최대 120주)
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
TEAE는 PA0009에서 연구 약물 투여 시작일 또는 그 이후에 발병한 사건으로 정의되었습니다.
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PA0009 입국 방문부터 안전 후속 방문까지(최대 120주)
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연구 기간 동안 치료로 인해 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: PA0009 입국 방문부터 안전 후속 방문까지(최대 120주)
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심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망, 생명을 위협하는, 심각하거나 지속적인 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함, 중요한 의학적 사건, 초기 입원 환자 입원 또는 입원 연장을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다.
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PA0009 입국 방문부터 안전 후속 방문까지(최대 120주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 중 치료 관련 이상반응(TEAE)으로 인해 중단한 참가자의 비율
기간: PA0009 입국 방문부터 안전 후속 방문까지(최대 120주)
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
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PA0009 입국 방문부터 안전 후속 방문까지(최대 120주)
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PA0008의 기준선을 기준으로 계산된 48주차 미국 류마티스 학회 20% 개선(ACR20) 반응 참가자 비율
기간: PA0008의 기준선, 48주차
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ACR20 반응률은 다음 측정에서 PA0008의 기준선에 비해 20% 이상의 개선을 기반으로 했습니다: 78개의 관절을 기반으로 한 TJC(Tender Joint Count), 76개의 관절을 기반으로 한 SJC(Swollen Joint Count); 나머지 5개 핵심 세트 측정값 중 3개: 환자의 종합 질병 활동 평가(PGADA)로 평가한 질병 활동, 의사의 종합 질병 활동 평가(PhGADA)로 평가한 질병 활동, 환자의 관절염 통증 평가(PtAAP)로 평가한 통증 ), 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)로 평가한 신체 기능, 고감도 C-반응성 단백질(hs CRP)로 평가한 급성기 반응.
데이터 누락으로 인해 ACR을 도출할 수 없는 참가자는 NRI 분석에 따라 무응답자로 계산되었습니다.
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PA0008의 기준선, 48주차
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PA0008의 기준선을 기준으로 계산한 48주차 미국 류마티스 학회 50% 개선(ACR50) 반응 참가자 비율
기간: PA0008의 기준선, 48주차
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ACR50 반응률은 다음 측정에서 PA0008의 기준선에 비해 50% 이상의 개선을 기반으로 했습니다: 78개 관절을 기반으로 한 TJC, 76개 관절을 기반으로 한 SJC; 나머지 5개 핵심 세트 측정값 중 3개: PGADA로 평가한 질병 활성도, PhGADA로 평가한 질병 활성도, PtAAP로 평가한 통증, HAQ-DI로 평가한 신체 기능, hs CRP로 평가한 급성기 반응.
데이터 누락으로 인해 ACR을 도출할 수 없는 참가자는 NRI 분석에 따라 무응답자로 계산되었습니다.
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PA0008의 기준선, 48주차
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PA0008 기준선을 기준으로 계산한 48주차 미국 류마티스 학회 70% 개선(ACR70) 반응 참가자 비율
기간: PA0008의 기준선, 48주차
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ACR70 반응률은 다음 측정에서 PA0008의 기준선에 비해 70% 이상의 개선을 기반으로 했습니다: 78개 관절을 기반으로 한 TJC, 76개 관절을 기반으로 한 SJC; 나머지 5개 핵심 세트 측정값 중 3개: PGADA로 평가한 질병 활성도, PhGADA로 평가한 질병 활성도, PtAAP로 평가한 통증, HAQ-DI로 평가한 신체 기능, hs CRP로 평가한 급성기 반응.
데이터 누락으로 인해 ACR을 도출할 수 없는 참가자는 NRI 분석에 따라 무응답자로 계산되었습니다.
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PA0008의 기준선, 48주차
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PA0008 기준선을 기준으로 계산된 48주차 마스트리히트 강직성 척추염 골부착염 지수(MASES)의 PA0008 기준선 대비 변화
기간: PA0008의 기준선, 48주차
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MASES는 13개 유부착부(양측 늑연골 1, 늑연골 7, 전상장골극, 후장골극, 장골능선 및 아킬레스건 근위 삽입부)의 평가를 통해 골부착염의 심각도(즉, 강도 및 정도)를 측정하는 지표입니다. 사이트 및 다섯 번째 요추 척추체 극돌기).
각 항목은 0 = 압통 없음 또는 1 = 압통으로 점수를 매긴 다음 0~13점의 가능한 점수로 합산되었으며, 점수가 높을수록 더 나쁜 골부착염을 의미합니다.
7개 이상의 문항이 있을 경우 합산점수를 평가횟수로 나누고 13을 곱하여 MASES를 계산하였다.
7개 미만의 항목을 사용할 수 있는 경우 MASES는 누락된 것으로 처리됩니다.
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PA0008의 기준선, 48주차
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PA0008 기준선과 비교하여 계산된 48주차 리즈 지염 지수(LDI)의 PA0008 기준선 대비 변화
기간: PA0008의 기준선, 48주차
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지염의 존재 여부는 반대쪽 손가락과 비교하여 손가락 둘레의 10% 이상 차이를 평가한 LDI 기본을 사용하여 평가한 다음 간단한 등급 시스템을 사용하여 압통 점수를 곱했습니다. (0=없음, 1=있음).
지염이 있는 각 손가락의 결과를 합산하여 최종 점수를 산출했습니다.
최종 점수의 경우 LDI의 최소값은 0이며 최대값은 없습니다.
점수가 낮을수록 지염 증상이 덜하다는 것을 의미합니다.
0점은 지염이 없는 것으로 간주됩니다.
관찰된 값은 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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PA0008의 기준선, 48주차
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PA0008의 기준선을 기준으로 계산된 48주차 건선 부위 심각도 지수(PASI75) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: PA0008의 기준선, 48주차
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PASI75 반응 평가는 PA0008 기준선의 PASI 점수가 최소 75% 개선된 것을 기반으로 합니다.
몸은 머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이까지 4부분으로 나누어집니다.
신체 4개 부위 각각의 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수를 0(투명)부터 4(매우 뚜렷함)까지의 점수로 지정합니다.
각 신체 부위에 대해 건선(PSO)으로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0~6 등급으로 변환합니다.
최종 PASI = 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘에 각 섹션의 관련 건선 부위 점수를 곱하고 각 섹션에 대해 영향을 받은 사람의 피부 비율을 가중치로 적용합니다.
최종 점수의 경우 가능한 최소 PASI 값은 0=질병 없음, 최대값은 72=최대 질병입니다.
누락된 PASI 응답은 해당 BSA가 이전 방문에 비해 증가하지 않은 모든 방문에 대해 최소 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 귀속되었습니다.
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PA0008의 기준선, 48주차
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PA0008의 기준선을 기준으로 계산된 48주차 건선 부위 심각도 지수(PASI90) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: PA0008의 기준선, 48주차
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PASI90 반응 평가는 PA0008 기준선의 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다.
몸은 머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이까지 4부분으로 나누어집니다.
신체 4개 부위 각각의 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수를 0(투명)부터 4(매우 뚜렷함)까지의 점수로 지정합니다.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0~6 등급으로 변환합니다.
최종 PASI = 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘에 각 섹션의 관련 건선 부위 점수를 곱하고 각 섹션에 대해 영향을 받은 사람의 피부 비율을 가중치로 적용합니다.
최종 점수의 경우 가능한 최소 PASI 값은 0=질병 없음, 최대값은 72=최대 질병입니다.
누락된 PASI 응답은 해당 BSA가 이전 방문에 비해 증가하지 않은 모든 방문에 대해 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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PA0008의 기준선, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, +1 8445992273 (UCB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PA0009
- 2017-001003-74 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .