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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del bimekizumab nei soggetti con artrite psoriasica (BE ACTIVE 2)

29 novembre 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di follow-up multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del bimekizumab nei soggetti con artrite psoriasica

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di bimekizumab in soggetti con artrite psoriasica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Pa0009 205
      • Olomouc, Cechia
        • Pa0009 207
      • Praha, Cechia
        • Pa0009 202
      • Praha 11, Cechia
        • Pa0009 210
      • Praha 4, Cechia
        • Pa0009 201
      • Zlín, Cechia
        • Pa0009 203
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Pa0009 604
      • Moscow, Federazione Russa
        • Pa0009 605
      • Moscow, Federazione Russa
        • Pa0009 607
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Pa0009 606
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Pa0009 608
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Pa0009 302
      • Erlangen, Germania
        • Pa0009 309
      • Hamburg, Germania
        • Pa0009 304
      • Ratingen, Germania
        • Pa0009 301
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Pa0009 452
      • Elbląg, Polonia
        • Pa0009 453
      • Elbląg, Polonia
        • Pa0009 456
      • Kraków, Polonia
        • Pa0009 455
      • Poznań, Polonia
        • Pa0009 451
      • Toruń, Polonia
        • Pa0009 450
      • Warsaw, Polonia
        • Pa0009 454
      • Warsaw, Polonia
        • Pa0009 459
      • Wrocław, Polonia
        • Pa0009 465
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Pa0009 025
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Pa0009 003
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Pa0009 011
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Pa0009 028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Pa0009 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pa0009 001
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Pa0009 012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Pa0009 004
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Pa0009 010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pa0009 006
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Pa0009 013
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Pa0009 403
      • Veszprém, Ungheria
        • Pa0009 401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto dovrebbe beneficiare della partecipazione a uno studio Open Label Extension (OLE).
  • Il soggetto ha completato PA0008 senza soddisfare alcun criterio di ritiro
  • Le donne devono essere in postmenopausa, sterilizzate permanentemente o, se in età fertile, devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • I soggetti di sesso maschile con un partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare il preservativo quando sono sessualmente attivi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 20 settimane dall'ultima dose di IMP. Soggetti di sesso maschile che stanno pianificando una gravidanza da partner durante lo studio o entro 20 settimane dall'ultima dose
  • - Soggetti con qualsiasi segno o sintomo attuale che possa indicare un'infezione attiva clinicamente significativa (ad eccezione del comune raffreddore) o che ha avuto un'infezione che richiede antibiotici sistemici entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • Soggetti che soddisfano i criteri di ritiro in PA0008. Per qualsiasi soggetto con un evento avverso grave in corso o una storia di infezioni gravi (compresi i ricoveri) nello studio introduttivo, il Medical Monitor deve essere consultato prima dell'ingresso del soggetto in PA0009

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimekizumab
I soggetti riceveranno bimekizumab fino a 2 anni.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab a una dose prespecificata.
Altri nomi:
  • UCB4940

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso di PA0009 fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 120)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). I TEAE sono stati definiti come eventi con data di insorgenza coincidente o successiva alla data di inizio del farmaco in studio in PA0009.
Dalla visita di ingresso di PA0009 fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 120)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso di PA0009 fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 120)
Un evento avverso grave (SAE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato morte, invalidità/incapacità pericolosa per la vita, significativa o persistente, anomalia congenita/difetto congenito, evento medico importante, ricovero ospedaliero iniziale o prolungamento del ricovero.
Dalla visita di ingresso di PA0009 fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 120)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso di PA0009 fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 120)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione).
Dalla visita di ingresso di PA0009 fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 120)
Percentuale di partecipanti con risposta di miglioramento del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 48 calcolata rispetto al basale di PA0008
Lasso di tempo: Valore basale di PA0008, settimana 48
Il tasso di risposta ACR20 si basava su un miglioramento pari o superiore al 20% rispetto al basale di PA0008 nelle seguenti misure: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) basato su 78 articolazioni, conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) basato su 76 articolazioni; 3 delle 5 restanti misure del set principale: attività della malattia valutata dalla valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PGADA), attività della malattia valutata dalla valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), dolore valutato dalla valutazione del dolore artritico del paziente (PtAAP) ), Funzione fisica valutata mediante Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), Risposta della fase acuta valutata mediante proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs CRP). I partecipanti per i quali non è stato possibile ricavare l'ACR a causa della mancanza di dati sono stati conteggiati come non-responder secondo l'analisi NRI.
Valore basale di PA0008, settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta di miglioramento del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 48 calcolata rispetto al basale di PA0008
Lasso di tempo: Valore basale di PA0008, settimana 48
Il tasso di risposta ACR50 si basava su un miglioramento pari o superiore al 50% rispetto al basale di PA0008 nelle seguenti misure: TJC basato su 78 articolazioni, SJC basato su 76 articolazioni; 3 delle 5 restanti misure del set principale: attività della malattia valutata da PGADA, attività della malattia valutata da PhGADA, dolore valutato da PtAAP, funzione fisica valutata da HAQ-DI, risposta della fase acuta valutata da hs CRP. I partecipanti per i quali non è stato possibile ricavare l'ACR a causa della mancanza di dati sono stati conteggiati come non-responder secondo l'analisi NRI.
Valore basale di PA0008, settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta di miglioramento del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 48 calcolata rispetto al basale di PA0008
Lasso di tempo: Valore basale di PA0008, settimana 48
Il tasso di risposta ACR70 si basava su un miglioramento pari o superiore al 70% rispetto al basale di PA0008 nelle seguenti misure: TJC basato su 78 articolazioni, SJC basato su 76 articolazioni; 3 delle 5 restanti misure del set principale: attività della malattia valutata da PGADA, attività della malattia valutata da PhGADA, dolore valutato da PtAAP, funzione fisica valutata da HAQ-DI, risposta della fase acuta valutata da hs CRP. I partecipanti per i quali non è stato possibile ricavare l'ACR a causa della mancanza di dati sono stati conteggiati come non-responder secondo l'analisi NRI.
Valore basale di PA0008, settimana 48
Variazione rispetto al basale di PA0008 nell'indice di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) alla settimana 48 calcolata rispetto al basale di PA0008
Lasso di tempo: Valore basale di PA0008, settimana 48
Il MASES è un indice che misura la gravità (cioè intensità ed estensione) dell'entesite attraverso la valutazione di 13 entesi (costosocondrale bilaterale 1, costocondrale 7, spina iliaca anteriore superiore, spina iliaca posteriore, cresta iliaca e inserzione prossimale del tendine di Achille siti e il processo spinoso del quinto corpo vertebrale lombare). Ciascun elemento è stato valutato come 0 = non dolente o 1 = dolente e poi è stato sommato per un possibile punteggio da 0 a 13, con punteggi più alti che indicavano un'entesite peggiore. Se erano disponibili 7 o più item, il MASES veniva calcolato dividendo il punteggio sommato per il numero di valutazioni e moltiplicando il risultato per 13. Se erano disponibili meno di 7 elementi, MASES veniva considerato mancante.
Valore basale di PA0008, settimana 48
Variazione rispetto al basale di PA0008 dell'indice di dattilite di Leeds (LDI) alla settimana 48 calcolato rispetto al basale di PA0008
Lasso di tempo: Valore basale di PA0008, settimana 48
La presenza di dattilite è stata valutata utilizzando l'LDI basic che ha valutato una differenza maggiore o uguale a (>=) 10% nella circonferenza del dito rispetto al dito opposto ed è stato poi moltiplicato per il punteggio di dolorabilità, utilizzando un semplice sistema di classificazione (0=assente, 1=presente). I risultati di ciascuna cifra con dattilite sono stati sommati per produrre un punteggio finale. Per il punteggio finale, il valore minimo per LDI è zero e non esiste un valore massimo. Un punteggio basso indica meno sintomi di dattilite. Un punteggio pari a zero è considerato esente da dattilite. I valori osservati sono stati riportati in questa misura di risultato.
Valore basale di PA0008, settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta all'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI75) alla settimana 48 calcolata rispetto al basale di PA0008
Lasso di tempo: Valore basale di PA0008, settimana 48
Le valutazioni della risposta PASI75 si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale PA0008. Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone del corpo con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta da psoriasi (PSO) per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale = rossore, spessore e squamosità medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicati per il punteggio dell'area psoriasica interessata della rispettiva sezione e ponderati per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Per il punteggio finale, il valore PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il valore massimo è 72= malattia massima. Le risposte PASI mancanti sono state imputate utilizzando la minima osservazione portata avanti (LOCF) per tutte le visite in cui la BSA corrispondente non è aumentata rispetto alla visita precedente.
Valore basale di PA0008, settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta all'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI90) alla settimana 48 calcolata rispetto al basale di PA0008
Lasso di tempo: Valore basale di PA0008, settimana 48
Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale PA0008. Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone del corpo con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta da PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale = rossore, spessore e squamosità medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicati per il punteggio dell'area psoriasica interessata della rispettiva sezione e ponderati per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Per il punteggio finale, il valore PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il valore massimo è 72= malattia massima. Le risposte PASI mancanti sono state imputate utilizzando il LOCF per tutte le visite in cui la corrispondente BSA non è aumentata rispetto alla visita precedente.
Valore basale di PA0008, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, +1 8445992273 (UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA0009
  • 2017-001003-74 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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