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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du bimekizumab chez les sujets atteints de rhumatisme psoriasique (BE ACTIVE 2)

29 novembre 2023 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude de suivi multicentrique, ouverte, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du bimekizumab chez les sujets atteints de rhumatisme psoriasique

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du bimekizumab chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Pa0009 302
      • Erlangen, Allemagne
        • Pa0009 309
      • Hamburg, Allemagne
        • Pa0009 304
      • Ratingen, Allemagne
        • Pa0009 301
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Pa0009 604
      • Moscow, Fédération Russe
        • Pa0009 605
      • Moscow, Fédération Russe
        • Pa0009 607
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Pa0009 606
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Pa0009 608
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Pa0009 403
      • Veszprém, Hongrie
        • Pa0009 401
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Pa0009 452
      • Elbląg, Pologne
        • Pa0009 453
      • Elbląg, Pologne
        • Pa0009 456
      • Kraków, Pologne
        • Pa0009 455
      • Poznań, Pologne
        • Pa0009 451
      • Toruń, Pologne
        • Pa0009 450
      • Warsaw, Pologne
        • Pa0009 454
      • Warsaw, Pologne
        • Pa0009 459
      • Wrocław, Pologne
        • Pa0009 465
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Pa0009 205
      • Olomouc, Tchéquie
        • Pa0009 207
      • Praha, Tchéquie
        • Pa0009 202
      • Praha 11, Tchéquie
        • Pa0009 210
      • Praha 4, Tchéquie
        • Pa0009 201
      • Zlín, Tchéquie
        • Pa0009 203
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Pa0009 025
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21502
        • Pa0009 003
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Pa0009 011
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Pa0009 028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pa0009 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Pa0009 001
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Pa0009 012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Pa0009 004
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Pa0009 010
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pa0009 006
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Pa0009 013

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De l'avis de l'investigateur, le sujet devrait bénéficier de la participation à une étude Open Label Extension (OLE)
  • Sujet terminé PA0008 sans répondre à aucun critère de retrait
  • Les sujets féminins doivent être ménopausés, stérilisés de façon permanente ou, s'ils sont en âge de procréer, doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception hautement efficace
  • Les sujets masculins avec un partenaire en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un préservatif lorsqu'ils sont sexuellement actifs

Critère d'exclusion:

  • - Sujets féminins qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 20 semaines suivant la dernière dose d'IMP. Sujets masculins qui envisagent une grossesse avec un partenaire pendant l'étude ou dans les 20 semaines suivant la dernière dose
  • - Sujets présentant un signe ou un symptôme actuel pouvant indiquer une infection active médicalement significative (à l'exception du rhume) ou ayant eu une infection nécessitant des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Sujets qui répondent à l'un des critères de retrait de PA0008. Pour tout sujet présentant un événement indésirable grave en cours ou des antécédents d'infections graves (y compris des hospitalisations) dans l'étude initiale, le moniteur médical doit être consulté avant l'entrée du sujet dans PA0009

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bimékizumab
Les sujets recevront du bimekizumab jusqu'à 2 ans.
Médicament: Bimékizumab
Bimekizumab à une dose prédéfinie.
Autres noms:
  • UCB4940

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: De la visite d'entrée de PA0009 jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 120)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental). Les TEAE ont été définis comme des événements dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude dans PA0009.
De la visite d'entrée de PA0009 jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 120)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement au cours de l'étude
Délai: De la visite d'entrée de PA0009 jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 120)
Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, a entraîné la mort, une invalidité/une incapacité potentiellement mortelle, significative ou persistante, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, un événement médical important, une hospitalisation initiale ou une prolongation de l'hospitalisation.
De la visite d'entrée de PA0009 jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 120)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui se sont retirés en raison d'un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: De la visite d'entrée de PA0009 jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 120)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
De la visite d'entrée de PA0009 jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 120)
Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 48, calculé par rapport à la ligne de base du PA0008
Délai: Base de référence de PA0008, semaine 48
Le taux de réponse ACR20 était basé sur une amélioration de 20 % ou plus par rapport à la ligne de base du PA0008 dans les mesures suivantes : nombre d'articulations sensibles (TJC) basé sur 78 articulations, nombre d'articulations enflées (SJC) basé sur 76 articulations ; 3 des 5 mesures de base restantes : activité de la maladie telle qu'évaluée par l'évaluation globale de l'activité de la maladie du patient (PGADA), activité de la maladie telle qu'évaluée par l'évaluation globale de l'activité de la maladie du médecin (PhGADA), douleur évaluée par l'évaluation de la douleur arthritique du patient (PtAAP). ), Fonction physique telle qu'évaluée par le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), réponse en phase aiguë évaluée par la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs CRP). Les participants pour lesquels l'ACR n'a pas pu être calculé en raison de données manquantes ont été comptés comme non-répondants selon l'analyse NRI.
Base de référence de PA0008, semaine 48
Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology à la semaine 48, calculé par rapport à la ligne de base du PA0008
Délai: Base de référence de PA0008, semaine 48
Le taux de réponse ACR50 était basé sur une amélioration de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base de PA0008 dans les mesures suivantes : TJC basé sur 78 articulations, SJC basé sur 76 articulations ; 3 des 5 mesures de base restantes : activité de la maladie telle qu'évaluée par PGADA, activité de la maladie telle qu'évaluée par PhGADA, douleur telle qu'évaluée par PtAAP, fonction physique telle qu'évaluée par HAQ-DI, réponse en phase aiguë telle qu'évaluée par hs CRP. Les participants pour lesquels l'ACR n'a pas pu être calculé en raison de données manquantes ont été comptés comme non-répondants selon l'analyse NRI.
Base de référence de PA0008, semaine 48
Pourcentage de participants avec une réponse d'amélioration de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology à la semaine 48, calculé par rapport à la ligne de base du PA0008
Délai: Base de référence de PA0008, semaine 48
Le taux de réponse ACR70 était basé sur une amélioration de 70 % ou plus par rapport à la ligne de base de PA0008 dans les mesures suivantes : TJC basé sur 78 articulations, SJC basé sur 76 articulations ; 3 des 5 mesures de base restantes : activité de la maladie telle qu'évaluée par PGADA, activité de la maladie telle qu'évaluée par PhGADA, douleur telle qu'évaluée par PtAAP, fonction physique telle qu'évaluée par HAQ-DI, réponse en phase aiguë telle qu'évaluée par hs CRP. Les participants pour lesquels l'ACR n'a pas pu être calculé en raison de données manquantes ont été comptés comme non-répondants selon l'analyse NRI.
Base de référence de PA0008, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du PA0008 dans l'indice de Maastricht pour la spondylarthrite ankylosante (MASES) à la semaine 48, calculé par rapport à la ligne de base du PA0008
Délai: Base de référence de PA0008, semaine 48
Le MASES est un indice qui mesure la gravité (c'est-à-dire l'intensité et l'étendue) de l'enthésite à travers l'évaluation de 13 enthèses (costochondrale bilatérale 1, costochondrale 7, épine iliaque antéro-supérieure, épine iliaque postérieure, crête iliaque et insertion proximale du tendon d'Achille). sites et la cinquième apophyse épineuse du corps vertébral lombaire). Chaque élément a été noté 0 = non sensible ou 1 = sensible, puis additionné pour obtenir un score possible de 0 à 13, les scores plus élevés indiquant une enthésite plus grave. Si 7 éléments ou plus étaient disponibles, MASES était calculé en divisant le score total par le nombre d'évaluations et en multipliant le résultat par 13. Si moins de 7 éléments étaient disponibles, MASES était considéré comme manquant.
Base de référence de PA0008, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du PA0008 dans l'indice de dactylite de Leeds (LDI) à la semaine 48, calculé par rapport à la ligne de base du PA0008
Délai: Base de référence de PA0008, semaine 48
La présence de dactylite a été évaluée à l'aide du LDI basic qui évaluait une différence supérieure ou égale à (>=) 10 % dans la circonférence du doigt par rapport au chiffre opposé et a ensuite été multipliée par le score de sensibilité, en utilisant un système de notation simple. (0=absent, 1=présent). Les résultats de chaque doigt atteint de dactylite ont été additionnés pour produire un score final. Pour le score final, la valeur minimale du LDI est zéro et il n’y a pas de valeur maximale. Un score faible indique moins de symptômes de dactylite. Un score de zéro est considéré comme exempt de dactylite. Les valeurs observées ont été rapportées dans cette mesure de résultat.
Base de référence de PA0008, semaine 48
Pourcentage de participants présentant une réponse à l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI75) à la semaine 48, calculé par rapport à la ligne de base du PA0008
Délai: Base de référence de PA0008, semaine 48
Les évaluations de la réponse PASI75 sont basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base de PA0008. Corps divisé en 4 zones : tête, bras, du tronc à l'aine et des jambes jusqu'au haut des fesses. Attribution d'un score moyen pour les rougeurs, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones du corps avec un score de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de psoriasis (PSO) pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur moyenne, épaisseur et desquamation des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective, et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Pour le score final, la valeur PASI minimale possible est de 0 = aucune maladie, la valeur maximale est de 72 = maladie maximale. Les réponses PASI manquantes ont été imputées à l'aide de la moindre observation reportée (LOCF) pour toutes les visites pour lesquelles la BSA correspondante n'a pas augmenté par rapport à la visite précédente.
Base de référence de PA0008, semaine 48
Pourcentage de participants présentant une réponse à l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI90) à la semaine 48, calculé par rapport à la ligne de base du PA0008
Délai: Base de référence de PA0008, semaine 48
Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base de PA0008. Corps divisé en 4 zones : tête, bras, du tronc à l'aine et des jambes jusqu'au haut des fesses. Attribution d'un score moyen pour les rougeurs, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones du corps avec un score de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur moyenne, épaisseur et desquamation des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective, et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Pour le score final, la valeur PASI minimale possible est de 0 = aucune maladie, la valeur maximale est de 72 = maladie maximale. Les réponses PASI manquantes ont été imputées à l'aide de LOCF pour toutes les visites où la BSA correspondante n'a pas augmenté par rapport à la visite précédente.
Base de référence de PA0008, semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, +1 8445992273 (UCB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA0009
  • 2017-001003-74 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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