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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do bimequizumabe em indivíduos com artrite psoriática (BE ACTIVE 2)

29 de novembro de 2023 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo multicêntrico, aberto e de acompanhamento para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do bimequizumabe em indivíduos com artrite psoriática

Este é um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do bimequizumabe em indivíduos com artrite psoriática

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • Pa0009 302
      • Erlangen, Alemanha
        • Pa0009 309
      • Hamburg, Alemanha
        • Pa0009 304
      • Ratingen, Alemanha
        • Pa0009 301
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Pa0009 025
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Pa0009 003
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Pa0009 011
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Pa0009 028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Pa0009 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pa0009 001
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Pa0009 012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Pa0009 004
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Pa0009 010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pa0009 006
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Pa0009 013
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Pa0009 604
      • Moscow, Federação Russa
        • Pa0009 605
      • Moscow, Federação Russa
        • Pa0009 607
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Pa0009 606
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Pa0009 608
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Pa0009 403
      • Veszprém, Hungria
        • Pa0009 401
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Pa0009 452
      • Elbląg, Polônia
        • Pa0009 453
      • Elbląg, Polônia
        • Pa0009 456
      • Kraków, Polônia
        • Pa0009 455
      • Poznań, Polônia
        • Pa0009 451
      • Toruń, Polônia
        • Pa0009 450
      • Warsaw, Polônia
        • Pa0009 454
      • Warsaw, Polônia
        • Pa0009 459
      • Wrocław, Polônia
        • Pa0009 465
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Pa0009 205
      • Olomouc, Tcheca
        • Pa0009 207
      • Praha, Tcheca
        • Pa0009 202
      • Praha 11, Tcheca
        • Pa0009 210
      • Praha 4, Tcheca
        • Pa0009 201
      • Zlín, Tcheca
        • Pa0009 203

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na opinião do Investigador, espera-se que o sujeito se beneficie da participação em um estudo Open Label Extension (OLE)
  • Indivíduo concluiu PA0008 sem atender a nenhum critério de retirada
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, esterilizados permanentemente ou, se em idade fértil, devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz
  • Indivíduos do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar preservativo quando sexualmente ativos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 20 semanas após a última dose de IMP. Indivíduos do sexo masculino que estão planejando uma gravidez de parceira durante o estudo ou dentro de 20 semanas após a última dose
  • Indivíduos com qualquer sinal ou sintoma atual que possa indicar uma infecção ativa clinicamente significativa (exceto para o resfriado comum) ou tiveram uma infecção que requer antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
  • Indivíduos que atendem a qualquer critério de retirada no PA0008. Para qualquer indivíduo com um Evento Adverso Grave em andamento ou um histórico de infecções graves (incluindo hospitalizações) no estudo inicial, o Monitor Médico deve ser consultado antes da entrada do indivíduo no PA0009

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bimequizumabe
Os indivíduos receberão bimequizumabe por até 2 anos.
Medicamento: Bimequizumabe
Bimequizumabe em uma dose pré-especificada.
Outros nomes:
  • UCB4940

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Da visita de entrada do PA0009 até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 120)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional). Os TEAEs foram definidos como eventos com data de início igual ou posterior à data de início da medicação do estudo no PA0009.
Da visita de entrada do PA0009 até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 120)
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Da visita de entrada do PA0009 até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 120)
Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, risco de vida, deficiência/incapacidade significativa ou persistente, anomalia congênita/defeito de nascença, evento médico importante, hospitalização inicial ou prolongamento da hospitalização.
Da visita de entrada do PA0009 até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 120)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que desistiram devido a evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o estudo
Prazo: Da visita de entrada do PA0009 até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 120)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
Da visita de entrada do PA0009 até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 120)
Porcentagem de participantes com resposta de melhoria de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 48, calculada em relação à linha de base do PA0008
Prazo: Linha de base do PA0008, Semana 48
A taxa de resposta ACR20 foi baseada em 20% ou mais de melhoria em relação à linha de base do PA0008 nas seguintes medidas: Contagem de Articulações Tender (TJC) com base em 78 articulações, Contagem de Articulações Inchadas (SJC) com base em 76 articulações; 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico: Atividade da doença avaliada pela Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PGADA), Atividade da doença avaliada pela Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PhGADA), Dor avaliada pela Avaliação da Dor da Artrite do Paciente (PtAAP ), Função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI), Resposta de fase aguda avaliada pela proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as). Os participantes para os quais o ACR não pôde ser obtido devido à falta de dados foram contados como não respondedores de acordo com a análise do NRI.
Linha de base do PA0008, Semana 48
Porcentagem de participantes com resposta de melhoria de 50% do American College of Rheumatology (ACR50) na semana 48, calculada em relação à linha de base do PA0008
Prazo: Linha de base do PA0008, Semana 48
A taxa de resposta ACR50 foi baseada em 50% ou mais de melhoria em relação à linha de base do PA0008 nas seguintes medidas: TJC baseado em 78 articulações, SJC baseado em 76 articulações; 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico: Atividade da doença avaliada pelo PGADA, Atividade da doença avaliada pelo PhGADA, Dor avaliada pelo PtAAP, Função física avaliada pelo HAQ-DI, Resposta de fase aguda avaliada pelo hs CRP. Os participantes para os quais o ACR não pôde ser obtido devido à falta de dados foram contados como não respondedores de acordo com a análise do NRI.
Linha de base do PA0008, Semana 48
Porcentagem de participantes com resposta de melhoria de 70% do American College of Rheumatology (ACR70) na semana 48, calculada em relação à linha de base do PA0008
Prazo: Linha de base do PA0008, Semana 48
A taxa de resposta ACR70 foi baseada em uma melhoria de 70% ou mais em relação à linha de base do PA0008 nas seguintes medidas: TJC baseado em 78 articulações, SJC baseado em 76 articulações; 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico: Atividade da doença avaliada pelo PGADA, Atividade da doença avaliada pelo PhGADA, Dor avaliada pelo PtAAP, Função física avaliada pelo HAQ-DI, Resposta de fase aguda avaliada pelo hs CRP. Os participantes para os quais o ACR não pôde ser obtido devido à falta de dados foram contados como não respondedores de acordo com a análise do NRI.
Linha de base do PA0008, Semana 48
Alteração da linha de base do PA0008 no Índice de Entesite de Espondilite Anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 48, calculada em relação à linha de base do PA0008
Prazo: Linha de base do PA0008, Semana 48
O MASES é um índice que mede a gravidade (ou seja, intensidade e extensão) da entesite através da avaliação de 13 enteses (costocondral bilateral 1, costocondral 7, espinha ilíaca ântero-superior, espinha ilíaca posterior, crista ilíaca e inserção proximal do tendão de Aquiles locais e o quinto processo espinhoso do corpo vertebral lombar). Cada item foi pontuado como 0 = não sensível ou 1 = sensível e depois foram somados para uma pontuação possível de 0 a 13, com pontuações mais altas indicando pior entesite. Caso houvesse 7 ou mais itens disponíveis, o MASES era calculado dividindo a pontuação somada pelo número de avaliações e multiplicando o resultado por 13. Se menos de 7 itens estivessem disponíveis, o MASES era tratado como faltante.
Linha de base do PA0008, Semana 48
Alteração da linha de base do PA0008 no Índice de Dactilite de Leeds (LDI) na semana 48, calculada em relação à linha de base do PA0008
Prazo: Linha de base do PA0008, Semana 48
A presença de dactilite foi avaliada usando o LDI básico que avaliou uma diferença maior ou igual a (>=) 10% na circunferência do dígito em comparação com o dígito oposto e foi então multiplicado pela pontuação de sensibilidade, usando um sistema de classificação simples (0=ausente, 1=presente). Os resultados de cada dígito com dactilite foram somados para produzir uma pontuação final. Para a pontuação final, o valor mínimo do LDI é zero e não há valor máximo. Uma pontuação baixa indica menos sintomas de dactilite. Uma pontuação zero é considerada livre de dactilite. Os valores observados foram relatados nesta medida de resultado.
Linha de base do PA0008, Semana 48
Porcentagem de participantes com resposta do índice de gravidade da área de psoríase (PASI75) na semana 48, calculada em relação à linha de base de PA0008
Prazo: Linha de base do PA0008, Semana 48
As avaliações de resposta PASI75 baseiam-se em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em relação à linha de base do PA0008. Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas. Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado). Determinar a percentagem de pele coberta com psoríase (PSO) para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6. PASI final = média de vermelhidão, espessura e descamação das lesões cutâneas psoriásicas, multiplicada pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderada pela porcentagem de pele afetada da pessoa para a respectiva seção. Para a pontuação final, o valor PASI mínimo possível é 0 = sem doença, o valor máximo é 72 = doença máxima. As respostas PASI ausentes foram imputadas usando o mínimo de observação transportada (LOCF) para quaisquer visitas em que a BSA correspondente não tenha aumentado em comparação com a visita anterior.
Linha de base do PA0008, Semana 48
Porcentagem de participantes com resposta do índice de gravidade da área de psoríase (PASI90) na semana 48, calculada em relação à linha de base do PA0008
Prazo: Linha de base do PA0008, Semana 48
As avaliações de resposta PASI90 baseiam-se em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em relação à linha de base do PA0008. Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas. Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado). Determinar a percentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6. PASI final = média de vermelhidão, espessura e descamação das lesões cutâneas psoriásicas, multiplicada pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderada pela porcentagem de pele afetada da pessoa para a respectiva seção. Para a pontuação final, o valor PASI mínimo possível é 0 = sem doença, o valor máximo é 72 = doença máxima. As respostas PASI ausentes foram imputadas usando LOCF para quaisquer visitas em que a BSA correspondente não tenha aumentado em comparação com a visita anterior.
Linha de base do PA0008, Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, +1 8445992273 (UCB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA0009
  • 2017-001003-74 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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