Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности бимекизумаба у пациентов с псориатическим артритом (BE ACTIVE 2)
29 ноября 2023 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое открытое последующее исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности бимекизумаба у пациентов с псориатическим артритом
Это исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости бимекизумаба у пациентов с псориатическим артритом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Pa0009 403
-
Veszprém, Венгрия
- Pa0009 401
-
-
-
-
-
Cologne, Германия
- Pa0009 302
-
Erlangen, Германия
- Pa0009 309
-
Hamburg, Германия
- Pa0009 304
-
Ratingen, Германия
- Pa0009 301
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Pa0009 452
-
Elbląg, Польша
- Pa0009 453
-
Elbląg, Польша
- Pa0009 456
-
Kraków, Польша
- Pa0009 455
-
Poznań, Польша
- Pa0009 451
-
Toruń, Польша
- Pa0009 450
-
Warsaw, Польша
- Pa0009 454
-
Warsaw, Польша
- Pa0009 459
-
Wrocław, Польша
- Pa0009 465
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Pa0009 604
-
Moscow, Российская Федерация
- Pa0009 605
-
Moscow, Российская Федерация
- Pa0009 607
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Pa0009 606
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Pa0009 608
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Pa0009 025
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Pa0009 003
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Pa0009 011
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Pa0009 028
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Pa0009 014
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Pa0009 001
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Pa0009 012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Pa0009 004
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Pa0009 010
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pa0009 006
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Pa0009 013
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Pa0009 205
-
Olomouc, Чехия
- Pa0009 207
-
Praha, Чехия
- Pa0009 202
-
Praha 11, Чехия
- Pa0009 210
-
Praha 4, Чехия
- Pa0009 201
-
Zlín, Чехия
- Pa0009 203
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, ожидается, что субъект получит пользу от участия в исследовании Open Label Extension (OLE).
- Субъект завершил PA0008, не соответствуя ни одному критерию отказа.
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, постоянно стерилизованы или, если они способны к деторождению, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Субъекты мужского пола с партнером детородного возраста должны быть готовы использовать презерватив во время сексуальной активности.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые планируют забеременеть во время исследования или в течение 20 недель после последней дозы ИМФ. Субъекты мужского пола, которые планируют партнерскую беременность во время исследования или в течение 20 недель после последней дозы.
- Субъекты с любыми текущими признаками или симптомами, которые могут указывать на значимую с медицинской точки зрения активную инфекцию (за исключением простуды) или у которых была инфекция, требующая системных антибиотиков, в течение 2 недель после включения в исследование.
- Субъекты, соответствующие любым критериям отмены в PA0008. Для любого субъекта с продолжающимся серьезным нежелательным явлением или историей серьезных инфекций (включая госпитализации) в начальном исследовании необходимо проконсультироваться с медицинским монитором до включения субъекта в PA0009.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб
Субъекты будут получать бимекизумаб до 2 лет.
|
Бимекизумаб в заранее определенной дозе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: От первого визита PA0009 до контрольного визита по вопросам безопасности (до 120-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано оно с ним или нет.
TEAE были определены как события, дата начала которых совпадает с датой начала приема исследуемого препарата или после нее в PA0009.
|
От первого визита PA0009 до контрольного визита по вопросам безопасности (до 120-й недели)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими во время лечения, во время исследования
Временное ограничение: От первого визита PA0009 до контрольного визита по вопросам безопасности (до 120-й недели)
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, угрозе жизни, значительной или стойкой инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, важному медицинскому событию, первичной госпитализации в стационар или продлению госпитализации.
|
От первого визита PA0009 до контрольного визита по вопросам безопасности (до 120-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые выбыли из-за нежелательного явления, возникшего во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: От первого визита PA0009 до контрольного визита по вопросам безопасности (до 120-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано оно с ним или нет.
|
От первого визита PA0009 до контрольного визита по вопросам безопасности (до 120-й недели)
|
|
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии на 20% улучшение (ACR20) на 48 неделе, рассчитанный относительно исходного уровня PA0008.
Временное ограничение: Исходный уровень PA0008, 48-я неделя
|
Частота ответа ACR20 основывалась на улучшении на 20% или более по сравнению с исходным уровнем PA0008 по следующим показателям: количество болезненных суставов (TJC) на основе 78 суставов, количество опухших суставов (SJC) на основе 76 суставов; 3 из 5 оставшихся основных наборов показателей: активность заболевания по данным глобальной оценки активности заболевания пациента (PGADA), активность заболевания по оценке врача по глобальной оценке активности заболевания (PhGADA), боль по оценке пациента по оценке боли при артрите (PtAAP) ), Физическая функция по оценке с помощью опросника для оценки состояния здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI), Реакция острой фазы по оценке по высокочувствительному С-реактивному белку (hs CRP).
Участники, для которых ACR не удалось получить из-за отсутствия данных, считались не ответившими согласно анализу NRI.
|
Исходный уровень PA0008, 48-я неделя
|
|
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии на 50% улучшение (ACR50) на 48 неделе, рассчитанный относительно исходного уровня PA0008
Временное ограничение: Исходный уровень PA0008, 48-я неделя
|
Частота ответа ACR50 основывалась на улучшении на 50% или более по сравнению с исходным уровнем PA0008 по следующим показателям: TJC на основе 78 суставов, SJC на основе 76 суставов; 3 из 5 оставшихся показателей основного набора: активность заболевания по оценке PGADA, активность заболевания по оценке PhGADA, боль по оценке PtAAP, физическая функция по оценке HAQ-DI, реакция острой фазы по оценке hs CRP.
Участники, для которых ACR не удалось получить из-за отсутствия данных, считались не ответившими согласно анализу NRI.
|
Исходный уровень PA0008, 48-я неделя
|
|
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии на 70% (ACR70) на 48 неделе, рассчитанный относительно исходного уровня PA0008.
Временное ограничение: Исходный уровень PA0008, 48-я неделя
|
Частота ответа ACR70 основывалась на улучшении на 70% или более по сравнению с исходным уровнем PA0008 по следующим показателям: TJC на основе 78 суставов, SJC на основе 76 суставов; 3 из 5 оставшихся показателей основного набора: активность заболевания по оценке PGADA, активность заболевания по оценке PhGADA, боль по оценке PtAAP, физическая функция по оценке HAQ-DI, реакция острой фазы по оценке hs CRP.
Участники, для которых ACR не удалось получить из-за отсутствия данных, считались не ответившими согласно анализу NRI.
|
Исходный уровень PA0008, 48-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PA0008 в Маастрихтском индексе анкилозирующего спондилита-энтезита (MASES) на 48 неделе, рассчитанное относительно исходного уровня PA0008
Временное ограничение: Исходный уровень PA0008, 48-я неделя
|
MASES — это индекс, который измеряет тяжесть (т. е. интенсивность и степень) энтезита посредством оценки 13 энтезий (двусторонний реберно-хрящевой 1, реберно-хрящевой 7, передняя верхняя подвздошная ость, задняя подвздошная ость, гребень подвздошной кости и проксимальное прикрепление ахиллова сухожилия). участках и остистом отростке тела пятого поясничного позвонка).
Каждый пункт оценивался как 0 = отсутствие болезненности или 1 = болезненность, а затем суммировались для получения возможных баллов от 0 до 13, причем более высокие баллы указывали на худший энтезит.
Если было доступно 7 и более пунктов, MASES рассчитывался путем деления суммированного балла на количество оценок и умножения результата на 13.
Если было доступно менее 7 элементов, MASES считался отсутствующим.
|
Исходный уровень PA0008, 48-я неделя
|
|
Изменение индекса дактилита Лидса (LDI) по сравнению с исходным уровнем PA0008 на 48 неделе, рассчитанное относительно исходного уровня PA0008
Временное ограничение: Исходный уровень PA0008, 48-я неделя
|
Наличие дактилита оценивалось с использованием базового LDI, который оценивал разницу в окружности пальца, превышающую или равную (>=) 10%, по сравнению с противоположным пальцем, а затем умножался на показатель болезненности с использованием простой системы оценок. (0=отсутствует, 1=присутствует).
Результаты по каждой цифре при дактилите суммировались для получения окончательного результата.
Для окончательной оценки минимальное значение LDI равно нулю, а максимальное значение отсутствует.
Низкий балл указывает на меньшее количество симптомов дактилита.
Нулевая оценка считается отсутствием дактилита.
Наблюдаемые значения были зарегистрированы в этом показателе результата.
|
Исходный уровень PA0008, 48-я неделя
|
|
Процент участников с ответом на индекс тяжести зоны псориаза (PASI75) на 48 неделе, рассчитанный относительно исходного уровня PA0008
Временное ограничение: Исходный уровень PA0008, 48-я неделя
|
Оценки ответа PASI75 основаны на улучшении показателя PASI как минимум на 75% по сравнению с исходным уровнем PA0008.
Тело разделено на 4 части: голова, руки, туловище до паха и ноги до верха ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (ясно) до 4 (очень выражено).
Определение процента кожи, покрытой псориазом (ПСО), для каждого участка тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженное на оценку пораженной псориазом площади соответствующего участка и взвешенное на процент пораженной кожи человека для соответствующего участка.
Для итоговой оценки минимально возможное значение PASI составляет 0 = отсутствие заболевания, максимальное значение — 72 = максимальное заболевание.
Отсутствие ответов PASI рассчитывалось с использованием метода наименьшего переноса наблюдений (LOCF) для всех посещений, при которых соответствующий BSA не увеличивался по сравнению с предыдущим посещением.
|
Исходный уровень PA0008, 48-я неделя
|
|
Процент участников с ответом на индекс тяжести зоны псориаза (PASI90) на 48 неделе, рассчитанный относительно исходного уровня PA0008
Временное ограничение: Исходный уровень PA0008, 48-я неделя
|
Оценка ответа PASI90 основана на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем PA0008.
Тело разделено на 4 части: голова, руки, туловище до паха и ноги до верха ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (ясно) до 4 (очень выражено).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого участка тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженное на оценку пораженной псориазом площади соответствующего участка и взвешенное на процент пораженной кожи человека для соответствующего участка.
Для итоговой оценки минимально возможное значение PASI составляет 0 = отсутствие заболевания, максимальное значение — 72 = максимальное заболевание.
Отсутствие ответов PASI рассчитывалось с использованием LOCF для всех посещений, в которых соответствующий BSA не увеличился по сравнению с предыдущим посещением.
|
Исходный уровень PA0008, 48-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, +1 8445992273 (UCB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA0009
- 2017-001003-74 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .