Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av bimekizumab hos personer med psoriasisartritt (BE ACTIVE 2)

29. november 2023 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En multisenter, åpen oppfølgingsstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av bimekizumab hos personer med psoriasisartritt

Dette er en studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til bimekizumab hos personer med psoriasisartritt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Pa0009 604
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Pa0009 605
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Pa0009 607
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Pa0009 606
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Pa0009 608
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Pa0009 025
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21502
        • Pa0009 003
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Pa0009 011
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Pa0009 028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Pa0009 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Pa0009 001
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Pa0009 012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Pa0009 004
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Pa0009 010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pa0009 006
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Pa0009 013
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Pa0009 452
      • Elbląg, Polen
        • Pa0009 453
      • Elbląg, Polen
        • Pa0009 456
      • Kraków, Polen
        • Pa0009 455
      • Poznań, Polen
        • Pa0009 451
      • Toruń, Polen
        • Pa0009 450
      • Warsaw, Polen
        • Pa0009 454
      • Warsaw, Polen
        • Pa0009 459
      • Wrocław, Polen
        • Pa0009 465
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Pa0009 205
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Pa0009 207
      • Praha, Tsjekkia
        • Pa0009 202
      • Praha 11, Tsjekkia
        • Pa0009 210
      • Praha 4, Tsjekkia
        • Pa0009 201
      • Zlín, Tsjekkia
        • Pa0009 203
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Pa0009 302
      • Erlangen, Tyskland
        • Pa0009 309
      • Hamburg, Tyskland
        • Pa0009 304
      • Ratingen, Tyskland
        • Pa0009 301
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Pa0009 403
      • Veszprém, Ungarn
        • Pa0009 401

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter etterforskerens oppfatning forventes forsøkspersonen å dra nytte av deltakelse i en Open Label Extension (OLE) studie
  • Emnet fullførte PA0008 uten å oppfylle noen uttakskriterier
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, permanent steriliserte eller, hvis de er i fertil alder, må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Mannlige forsøkspersoner med en partner i fertil alder må være villige til å bruke kondom når de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 20 uker etter siste dose IMP. Mannlige forsøkspersoner som planlegger en partnergraviditet under studien eller innen 20 uker etter siste dose
  • Personer med et hvilket som helst tegn eller symptom som kan indikere en medisinsk signifikant aktiv infeksjon (unntatt for forkjølelse) eller har hatt en infeksjon som krever systemisk antibiotika innen 2 uker etter studiestart
  • Emner som oppfyller eventuelle uttakskriterier i PA0008. For ethvert forsøksperson med en pågående alvorlig bivirkning, eller en historie med alvorlige infeksjoner (inkludert sykehusinnleggelser) i innledende studie, må den medisinske overvåkeren konsulteres før forsøkspersonen går inn i PA0009

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimekizumab
Forsøkspersoner vil få bimekizumab i opptil 2 år.
Legemiddel: Bimekizumab
Bimekizumab i en forhåndsspesifisert dose.
Andre navn:
  • UCB4940

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra inngangsbesøk av PA0009 til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 120)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. TEAE ble definert som hendelser med startdato på eller etter startdatoen for studiemedisinen i PA0009.
Fra inngangsbesøk av PA0009 til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 120)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra inngangsbesøk av PA0009 til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 120)
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, livstruende, betydelig eller vedvarende funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, viktig medisinsk hendelse, første sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse.
Fra inngangsbesøk av PA0009 til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 120)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som trakk seg på grunn av behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) under studien
Tidsramme: Fra inngangsbesøk av PA0009 til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 120)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra inngangsbesøk av PA0009 til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 120)
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology 20 % forbedring (ACR20) respons ved uke 48 beregnet i forhold til baseline av PA0008
Tidsramme: Grunnlinje for PA0008, uke 48
ACR20-responsraten var basert på 20 % eller større forbedring i forhold til baseline av PA0008 i følgende mål: Tender Joint Count (TJC) basert på 78 ledd, Swollen Joint Count (SJC) basert på 76 ledd; 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: Sykdomsaktivitet vurdert av pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGADA), sykdomsaktivitet vurdert av Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Smerte vurdert av pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PtAAP) ), Fysisk funksjon som vurdert av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), Akuttfaserespons som vurdert av høysensitivt C-reaktivt protein (hs CRP). Deltakere for hvem ACR ikke kunne utledes på grunn av manglende data, ble regnet som ikke-respondere i henhold til NRI-analyse.
Grunnlinje for PA0008, uke 48
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology 50 % forbedring (ACR50) respons ved uke 48 beregnet i forhold til baseline av PA0008
Tidsramme: Grunnlinje for PA0008, uke 48
ACR50-responsraten var basert på 50 % eller mer forbedring i forhold til baseline av PA0008 i følgende mål: TJC basert på 78 ledd, SJC basert på 76 ledd; 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: Sykdomsaktivitet vurdert av PGADA, Sykdomsaktivitet vurdert av PhGADA, Smerte vurdert av PtAAP, Fysisk funksjon vurdert av HAQ-DI, Akuttfaserespons vurdert av hs CRP. Deltakere for hvem ACR ikke kunne utledes på grunn av manglende data, ble regnet som ikke-respondere i henhold til NRI-analyse.
Grunnlinje for PA0008, uke 48
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology 70 % forbedring (ACR70) respons ved uke 48 beregnet i forhold til baseline av PA0008
Tidsramme: Grunnlinje for PA0008, uke 48
ACR70-responsraten var basert på 70 % eller større forbedring i forhold til baseline av PA0008 i følgende mål: TJC basert på 78 ledd, SJC basert på 76 ledd; 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: Sykdomsaktivitet vurdert av PGADA, Sykdomsaktivitet vurdert av PhGADA, Smerte vurdert av PtAAP, Fysisk funksjon vurdert av HAQ-DI, Akuttfaserespons vurdert av hs CRP. Deltakere for hvem ACR ikke kunne utledes på grunn av manglende data, ble regnet som ikke-respondere i henhold til NRI-analyse.
Grunnlinje for PA0008, uke 48
Endring fra baseline for PA0008 i Maastricht ankyloserende spondylitt enthesitis Index (MASES) ved uke 48 beregnet i forhold til baseline for PA0008
Tidsramme: Grunnlinje for PA0008, uke 48
MASES er en indeks som måler alvorlighetsgraden (dvs. intensiteten og omfanget) av entesitt gjennom vurdering av 13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliac spine, posterior iliaca spine, iliac crest og proksimal innsetting av akillessenen steder, og den femte ryggvirvelprosessen i korsryggen). Hvert element ble skåret som 0 = ikke ømt eller 1 = ømt og ble deretter summert for en mulig skåre på 0 til 13, med høyere skåre som indikerer verre entesitt. Hvis 7 eller flere elementer var tilgjengelige, ble MASES beregnet ved å dele den summerte poengsummen med antall vurderinger og multiplisere resultatet med 13. Hvis mindre enn 7 varer var tilgjengelige, ble MARES behandlet som manglende.
Grunnlinje for PA0008, uke 48
Endring fra baseline for PA0008 i Leeds Dactylitt Index (LDI) ved uke 48 beregnet i forhold til baseline for PA0008
Tidsramme: Grunnlinje for PA0008, uke 48
Tilstedeværelse av daktylitt ble vurdert ved å bruke LDI basic som evaluerte for en større enn eller lik (>=) 10 % forskjell i omkretsen av sifferet sammenlignet med det motsatte sifferet og ble deretter multiplisert med ømhetsskåren, ved bruk av et enkelt graderingssystem (0=fraværende, 1=tilstede). Resultatene fra hvert siffer med daktylitt ble summert for å gi en endelig poengsum. For den endelige poengsummen er minimumsverdien for LDI null og det er ingen maksimumsverdi. En lav skåre indikerer færre daktylittsymptomer. En poengsum på null anses som daktylittfri. Observerte verdier er rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje for PA0008, uke 48
Prosentandel av deltakere med Psoriasis Area Severity Index (PASI75) Respons ved uke 48 beregnet i forhold til baseline av PA0008
Tidsramme: Grunnlinje for PA0008, uke 48
PASI75-responsvurderingene er basert på minst 75 % forbedring i PASI-skåren fra baseline av PA0008. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert). Bestem prosentandel av hud dekket med psoriasis (PSO) for hvert av kroppsområdene og konverter til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. For den endelige poengsummen er minimum mulig PASI-verdi 0 = ingen sykdom, maksimal verdi er 72 = maksimal sykdom. Manglende PASI-svar ble tilskrevet ved å bruke minst observasjon som overføres (LOCF) for alle besøk der den tilsvarende BSA ikke har økt sammenlignet med det foregående besøket.
Grunnlinje for PA0008, uke 48
Prosentandel av deltakere med Psoriasis Area Severity Index (PASI90) Respons ved uke 48 beregnet i forhold til baseline av PA0008
Tidsramme: Grunnlinje for PA0008, uke 48
PASI90-responsvurderingene er basert på minst 90 % forbedring i PASI-score fra baseline av PA0008. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert). Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. For den endelige poengsummen er minimum mulig PASI-verdi 0= ingen sykdom, maksimalverdi er 72= maksimal sykdom. Manglende PASI-svar ble tilskrevet ved bruk av LOCF for alle besøk der den tilsvarende BSA ikke har økt sammenlignet med forrige besøk.
Grunnlinje for PA0008, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +1 8445992273 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA0009
  • 2017-001003-74 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt

Kliniske studier på Bimekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere