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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (BE ACTIVE 2)

29. November 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, offene Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Dies ist eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Bimekizumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Pa0009 302
      • Erlangen, Deutschland
        • Pa0009 309
      • Hamburg, Deutschland
        • Pa0009 304
      • Ratingen, Deutschland
        • Pa0009 301
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Pa0009 452
      • Elbląg, Polen
        • Pa0009 453
      • Elbląg, Polen
        • Pa0009 456
      • Kraków, Polen
        • Pa0009 455
      • Poznań, Polen
        • Pa0009 451
      • Toruń, Polen
        • Pa0009 450
      • Warsaw, Polen
        • Pa0009 454
      • Warsaw, Polen
        • Pa0009 459
      • Wrocław, Polen
        • Pa0009 465
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pa0009 604
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pa0009 605
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pa0009 607
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Pa0009 606
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Pa0009 608
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Pa0009 205
      • Olomouc, Tschechien
        • Pa0009 207
      • Praha, Tschechien
        • Pa0009 202
      • Praha 11, Tschechien
        • Pa0009 210
      • Praha 4, Tschechien
        • Pa0009 201
      • Zlín, Tschechien
        • Pa0009 203
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Pa0009 403
      • Veszprém, Ungarn
        • Pa0009 401
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pa0009 025
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Pa0009 003
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Pa0009 011
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Pa0009 028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pa0009 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pa0009 001
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Pa0009 012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Pa0009 004
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Pa0009 010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pa0009 006
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Pa0009 013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Meinung des Prüfarztes wird erwartet, dass der Proband von der Teilnahme an einer Open Label Extension (OLE)-Studie profitiert
  • Der Proband hat PA0008 abgeschlossen, ohne irgendwelche Rückzugskriterien zu erfüllen
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal, dauerhaft sterilisiert oder, wenn sie gebärfähig sind, bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bei sexueller Aktivität ein Kondom zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die planen, während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten IMP-Dosis schwanger zu werden. Männliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis eine Partnerschwangerschaft planen
  • Probanden mit aktuellen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine medizinisch signifikante aktive Infektion hinweisen können (außer Erkältung) oder eine Infektion hatten, die innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn systemische Antibiotika erfordert
  • Probanden, die die Entzugskriterien in PA0008 erfüllen. Für jeden Probanden mit einem anhaltenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignis oder einer Vorgeschichte von schweren Infektionen (einschließlich Krankenhausaufenthalten) in der Lead-in-Studie muss der medizinische Monitor konsultiert werden, bevor der Proband in PA0009 aufgenommen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab in einer vorgegebenen Dosis.
Andere Namen:
  • UCB4940

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Eingangsbesuch von PA0009 bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis Woche 120)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. TEAEs wurden als Ereignisse definiert, deren Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation in PA0009 lag.
Vom Eingangsbesuch von PA0009 bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis Woche 120)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Eingangsbesuch von PA0009 bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis Woche 120)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen, erheblichen oder anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler, einem wichtigen medizinischen Ereignis, einem ersten stationären Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führte.
Vom Eingangsbesuch von PA0009 bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis Woche 120)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) aus der Studie ausgestiegen sind
Zeitfenster: Vom Eingangsbesuch von PA0009 bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis Woche 120)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
Vom Eingangsbesuch von PA0009 bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis Woche 120)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion um 20 % Verbesserung (ACR20) des American College of Rheumatology in Woche 48, berechnet im Verhältnis zum Ausgangswert von PA0008
Zeitfenster: Ausgangswert von PA0008, Woche 48
Die ACR20-Reaktionsrate basierte auf einer Verbesserung um 20 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert von PA0008 bei den folgenden Messungen: Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) basierend auf 78 Gelenken, Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) basierend auf 76 Gelenken; 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: Krankheitsaktivität gemäß Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA), Krankheitsaktivität gemäß Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Schmerz gemäß Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP). ), Körperliche Funktion, beurteilt durch den Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI), Akute-Phase-Reaktion, beurteilt durch hochempfindliches C-reaktives Protein (hs CRP). Teilnehmer, für die aufgrund fehlender Daten kein ACR abgeleitet werden konnte, wurden laut NRI-Analyse als Non-Responder gezählt.
Ausgangswert von PA0008, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion um 50 % Verbesserung (ACR50) des American College of Rheumatology in Woche 48, berechnet im Verhältnis zum Ausgangswert von PA0008
Zeitfenster: Ausgangswert von PA0008, Woche 48
Die ACR50-Reaktionsrate basierte auf einer Verbesserung um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert von PA0008 bei den folgenden Messungen: TJC basierend auf 78 Gelenken, SJC basierend auf 76 Gelenken; 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: Krankheitsaktivität, beurteilt durch PGADA, Krankheitsaktivität, beurteilt durch PhGADA, Schmerz, beurteilt durch PtAAP, Körperliche Funktion, beurteilt durch HAQ-DI, Akute-Phase-Reaktion, beurteilt durch hs-CRP. Teilnehmer, für die aufgrund fehlender Daten kein ACR abgeleitet werden konnte, wurden laut NRI-Analyse als Non-Responder gezählt.
Ausgangswert von PA0008, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 70 %igen Verbesserung des Ansprechens des American College of Rheumatology (ACR70) in Woche 48, berechnet im Verhältnis zum Ausgangswert von PA0008
Zeitfenster: Ausgangswert von PA0008, Woche 48
Die ACR70-Reaktionsrate basierte auf einer Verbesserung um 70 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert von PA0008 bei den folgenden Messungen: TJC basierend auf 78 Gelenken, SJC basierend auf 76 Gelenken; 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: Krankheitsaktivität, beurteilt durch PGADA, Krankheitsaktivität, beurteilt durch PhGADA, Schmerz, beurteilt durch PtAAP, Körperliche Funktion, beurteilt durch HAQ-DI, Akute-Phase-Reaktion, beurteilt durch hs-CRP. Teilnehmer, für die aufgrund fehlender Daten kein ACR abgeleitet werden konnte, wurden laut NRI-Analyse als Non-Responder gezählt.
Ausgangswert von PA0008, Woche 48
Änderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Index (MASES) gegenüber dem Ausgangswert von PA0008 in Woche 48, berechnet im Verhältnis zum Ausgangswert von PA0008
Zeitfenster: Ausgangswert von PA0008, Woche 48
Der MASES ist ein Index, der den Schweregrad (d. h. Intensität und Ausmaß) der Enthesitis durch die Beurteilung von 13 Enthesen (bilaterale costochondrale 1, costochondrale 7, Spina iliaca anterior superior, Spina iliaca posterior, Beckenkamm und proximaler Ansatz der Achillessehne) misst Stellen und der fünfte Dornfortsatz des Lendenwirbelkörpers). Jeder Punkt wurde mit 0 = nicht empfindlich oder 1 = empfindlich bewertet und dann zu einem möglichen Wert von 0 bis 13 summiert, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Enthesitis hinweisen. Wenn 7 oder mehr Items verfügbar waren, wurde MASES berechnet, indem die summierte Punktzahl durch die Anzahl der Bewertungen dividiert und das Ergebnis mit 13 multipliziert wurde. Wenn weniger als 7 Elemente verfügbar waren, wurde MASES als fehlend behandelt.
Ausgangswert von PA0008, Woche 48
Änderung des Leeds Dactylitis Index (LDI) gegenüber dem Ausgangswert von PA0008 in Woche 48, berechnet im Verhältnis zum Ausgangswert von PA0008
Zeitfenster: Ausgangswert von PA0008, Woche 48
Das Vorliegen einer Daktylitis wurde mithilfe des LDI-Basiswerts beurteilt, der einen Unterschied von mehr als oder gleich (>=) 10 % im Umfang des Fingers im Vergleich zum gegenüberliegenden Finger ermittelte und dann mit der Empfindlichkeitsbewertung unter Verwendung eines einfachen Bewertungssystems multipliziert wurde (0=abwesend, 1=vorhanden). Die Ergebnisse für jede Ziffer mit Daktylitis wurden summiert, um eine Endbewertung zu erhalten. Für die Endnote beträgt der Mindestwert für LDI Null und es gibt keinen Höchstwert. Ein niedriger Wert weist auf weniger Daktylitis-Symptome hin. Ein Wert von Null gilt als frei von Daktylitis. Beobachtete Werte wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Ausgangswert von PA0008, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion auf den Psoriasis Area Severity Index (PASI75) in Woche 48, berechnet im Verhältnis zum Ausgangswert von PA0008
Zeitfenster: Ausgangswert von PA0008, Woche 48
Die PASI75-Reaktionsbewertungen basieren auf einer mindestens 75-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert von PA0008. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit Psoriasis (PSO) bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Für die Endpunktzahl beträgt der minimal mögliche PASI-Wert 0 = keine Erkrankung, der Höchstwert 72 = maximale Erkrankung. Fehlende PASI-Antworten wurden unter Verwendung der geringsten übertragenen Beobachtung (Lost Observation Carry Forward, LOCF) für alle Besuche unterstellt, bei denen die entsprechende BSA im Vergleich zum vorherigen Besuch nicht gestiegen ist.
Ausgangswert von PA0008, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion auf den Psoriasis Area Severity Index (PASI90) in Woche 48, berechnet im Verhältnis zum Ausgangswert von PA0008
Zeitfenster: Ausgangswert von PA0008, Woche 48
Die PASI90-Reaktionsbewertungen basieren auf einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert von PA0008. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Für die Endpunktzahl beträgt der minimal mögliche PASI-Wert 0 = keine Erkrankung, der Höchstwert 72 = maximale Erkrankung. Fehlende PASI-Antworten wurden mithilfe von LOCF für alle Besuche unterstellt, bei denen der entsprechende BSA im Vergleich zum vorherigen Besuch nicht gestiegen ist.
Ausgangswert von PA0008, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, +1 8445992273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA0009
  • 2017-001003-74 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Klinische Studien zur Bimekizumab

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