Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av bimekizumab hos patienter med psoriasisartrit (BE ACTIVE 2)

29 november 2023 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En multicenter, öppen uppföljningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av bimekizumab hos patienter med psoriasisartrit

Detta är en studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen av bimekizumab hos personer med psoriasisartrit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Pa0009 025
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Pa0009 003
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Pa0009 011
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Pa0009 028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Pa0009 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Pa0009 001
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Pa0009 012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Pa0009 004
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Pa0009 010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pa0009 006
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Pa0009 013
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Pa0009 452
      • Elbląg, Polen
        • Pa0009 453
      • Elbląg, Polen
        • Pa0009 456
      • Kraków, Polen
        • Pa0009 455
      • Poznań, Polen
        • Pa0009 451
      • Toruń, Polen
        • Pa0009 450
      • Warsaw, Polen
        • Pa0009 454
      • Warsaw, Polen
        • Pa0009 459
      • Wrocław, Polen
        • Pa0009 465
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Pa0009 604
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Pa0009 605
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Pa0009 607
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Pa0009 606
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Pa0009 608
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Pa0009 205
      • Olomouc, Tjeckien
        • Pa0009 207
      • Praha, Tjeckien
        • Pa0009 202
      • Praha 11, Tjeckien
        • Pa0009 210
      • Praha 4, Tjeckien
        • Pa0009 201
      • Zlín, Tjeckien
        • Pa0009 203
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Pa0009 302
      • Erlangen, Tyskland
        • Pa0009 309
      • Hamburg, Tyskland
        • Pa0009 304
      • Ratingen, Tyskland
        • Pa0009 301
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Pa0009 403
      • Veszprém, Ungern
        • Pa0009 401

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt utredarens åsikt förväntas försökspersonen dra nytta av deltagande i en Open Label Extension (OLE) studie
  • Ämnet avslutade PA0008 utan att uppfylla några uttagskriterier
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, permanent steriliserade eller, om de är i fertil ålder, måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Manliga försökspersoner med en partner i fertil ålder måste vara villiga att använda kondom när de är sexuellt aktiva

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som planerar att bli gravida under studien eller inom 20 veckor efter den sista dosen av IMP. Manliga försökspersoner som planerar en partnergraviditet under studien eller inom 20 veckor efter den sista dosen
  • Försökspersoner med något aktuellt tecken eller symtom som kan indikera en medicinskt signifikant aktiv infektion (förutom förkylning) eller har haft en infektion som kräver systemisk antibiotika inom 2 veckor från studiestart
  • Ämnen som uppfyller alla uttagskriterier i PA0008. För varje försöksperson med en pågående allvarlig biverkning, eller en historia av allvarliga infektioner (inklusive sjukhusvistelser) i den inledande studien, måste den medicinska övervakaren konsulteras innan försökspersonen går in i PA0009

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bimekizumab
Försökspersoner kommer att få bimekizumab upp till 2 år.
Läkemedel: Bimekizumab
Bimekizumab i en förbestämd dos.
Andra namn:
  • UCB4940

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien
Tidsram: Från inträdesbesök av PA0009 till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 120)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. TEAE definierades som händelser med startdatum på eller efter startdatumet för studiemedicinering i PA0009.
Från inträdesbesök av PA0009 till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 120)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) under studien
Tidsram: Från inträdesbesök av PA0009 till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 120)
En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, livshotande, betydande eller ihållande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt, viktig medicinsk händelse, initial sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse.
Från inträdesbesök av PA0009 till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 120)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som drog sig ur på grund av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien
Tidsram: Från inträdesbesök av PA0009 till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 120)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Från inträdesbesök av PA0009 till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 120)
Andel deltagare med American College of Rheumatology 20 % förbättring (ACR20) svar vid vecka 48 beräknat i förhållande till baslinjen för PA0008
Tidsram: Baslinje för PA0008, vecka 48
ACR20-svarsfrekvensen baserades på 20 % eller mer förbättring jämfört med Baseline för PA0008 i följande mått: Tender Joint Count (TJC) baserat på 78 leder, Svullna leder (SJC) baserat på 76 leder; 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: Sjukdomsaktivitet utvärderad av Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA), Sjukdomsaktivitet utvärderad av Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Smärta utvärderad av Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP) ), Fysisk funktion som bedömts av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), Akut fassvar som bedömts av högkänsligt C-reaktivt protein (hs CRP). Deltagare för vilka ACR inte kunde härledas på grund av saknade data räknades som icke-svarare enligt NRI-analys.
Baslinje för PA0008, vecka 48
Andel deltagare med American College of Rheumatology 50 % förbättring (ACR50) svar vid vecka 48 beräknat i förhållande till baslinjen för PA0008
Tidsram: Baslinje för PA0008, vecka 48
ACR50-svarsfrekvensen baserades på 50 % eller mer förbättring jämfört med Baseline för PA0008 i följande åtgärder: TJC baserat på 78 leder, SJC baserat på 76 leder; 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: Sjukdomsaktivitet bedömd av PGADA, Sjukdomsaktivitet bedömd av PhGADA, Smärta bedömd med PtAAP, Fysisk funktion bedömd av HAQ-DI, Akut fasrespons bedömd av hs CRP. Deltagare för vilka ACR inte kunde härledas på grund av saknade data räknades som icke-svarare enligt NRI-analys.
Baslinje för PA0008, vecka 48
Andel deltagare med American College of Rheumatology 70 % förbättring (ACR70) svar vid vecka 48 beräknat i förhållande till baslinjen för PA0008
Tidsram: Baslinje för PA0008, vecka 48
ACR70-svarsfrekvensen baserades på 70 % eller mer förbättring jämfört med Baseline för PA0008 i följande åtgärder: TJC baserat på 78 leder, SJC baserat på 76 leder; 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: Sjukdomsaktivitet bedömd av PGADA, Sjukdomsaktivitet bedömd av PhGADA, Smärta bedömd med PtAAP, Fysisk funktion bedömd av HAQ-DI, Akut fasrespons bedömd av hs CRP. Deltagare för vilka ACR inte kunde härledas på grund av saknade data räknades som icke-svarare enligt NRI-analys.
Baslinje för PA0008, vecka 48
Ändring från baslinjen för PA0008 i Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesit Index (MASES) vid vecka 48 beräknad i förhållande till baslinjen för PA0008
Tidsram: Baslinje för PA0008, vecka 48
MASES är ett index som mäter svårighetsgraden (dvs. intensiteten och omfattningen) av entesit genom bedömning av 13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliac spine, posterior iliaca spine, iliac crest och proximal insättning av akillessenan platser och den femte ryggkotan i ländryggen). Varje föremål fick poängen 0 = inte öm eller 1 = öm och summerades sedan för en möjlig poäng på 0 till 13, med högre poäng som indikerar värre entesit. Om 7 eller fler objekt var tillgängliga, beräknades MASES genom att dividera den summerade poängen med antalet bedömningar och multiplicera resultatet med 13. Om färre än 7 artiklar var tillgängliga, behandlades MASES som saknade.
Baslinje för PA0008, vecka 48
Ändring från baslinjen för PA0008 i Leeds Dactylit Index (LDI) vid vecka 48 beräknad i förhållande till baslinjen för PA0008
Tidsram: Baslinje för PA0008, vecka 48
Förekomst av daktylit utvärderades med LDI basic som utvärderades för en större än eller lika med (>=) 10 % skillnad i siffrans omkrets jämfört med den motsatta siffran och multiplicerades sedan med ömhetspoängen, med ett enkelt betygssystem (0=frånvarande, 1=närvarande). Resultaten från varje siffra med daktylit summerades för att ge ett slutresultat. För slutpoängen är minimivärdet för LDI noll och det finns inget maxvärde. Ett lågt betyg indikerar färre symtom på daktylit. En poäng på noll anses vara daktylitfri. Observerade värden har rapporterats i detta utfallsmått.
Baslinje för PA0008, vecka 48
Andel deltagare med Psoriasis Area Severity Index (PASI75) svar vid vecka 48 beräknat i förhållande till baslinjen för PA0008
Tidsram: Baslinje för PA0008, vecka 48
PASI75-svarsbedömningarna baseras på minst 75 % förbättring av PASI-poängen från Baseline of PA0008. Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna. Tilldelning av ett medelpoäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad). Bestämma andelen hud täckt med psoriasis (PSO) för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6. Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion. För slutpoängen är minsta möjliga PASI-värde 0 = ingen sjukdom, maxvärdet är 72 = maximal sjukdom. Saknade PASI-svar tillräknades med minsta observation överförda (LOCF) för alla besök där motsvarande BSA inte har ökat jämfört med föregående besök.
Baslinje för PA0008, vecka 48
Andel deltagare med Psoriasis Area Severity Index (PASI90) svar vid vecka 48 beräknat i förhållande till baslinjen för PA0008
Tidsram: Baslinje för PA0008, vecka 48
PASI90-svarsbedömningarna baseras på minst 90 % förbättring av PASI-poängen från Baseline of PA0008. Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna. Tilldelning av ett medelpoäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad). Bestämma procentandelen av huden täckt med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6. Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion. För slutpoängen är minsta möjliga PASI-värde 0 = ingen sjukdom, maximalt värde är 72 = maximal sjukdom. Saknade PASI-svar tillräknades med LOCF för alla besök där motsvarande BSA inte har ökat jämfört med föregående besök.
Baslinje för PA0008, vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, +1 8445992273 (UCB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA0009
  • 2017-001003-74 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bimekizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera