Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti bimekizumabu u pacientů s psoriatickou artritidou (BE ACTIVE 2)

29. listopadu 2023 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, otevřená, následná studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti bimekizumabu u pacientů s psoriatickou artritidou

Toto je studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti bimekizumabu u pacientů s psoriatickou artritidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Pa0009 403
      • Veszprém, Maďarsko
        • Pa0009 401
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Pa0009 302
      • Erlangen, Německo
        • Pa0009 309
      • Hamburg, Německo
        • Pa0009 304
      • Ratingen, Německo
        • Pa0009 301
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Pa0009 452
      • Elbląg, Polsko
        • Pa0009 453
      • Elbląg, Polsko
        • Pa0009 456
      • Kraków, Polsko
        • Pa0009 455
      • Poznań, Polsko
        • Pa0009 451
      • Toruń, Polsko
        • Pa0009 450
      • Warsaw, Polsko
        • Pa0009 454
      • Warsaw, Polsko
        • Pa0009 459
      • Wrocław, Polsko
        • Pa0009 465
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Pa0009 604
      • Moscow, Ruská Federace
        • Pa0009 605
      • Moscow, Ruská Federace
        • Pa0009 607
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Pa0009 606
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Pa0009 608
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Pa0009 025
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Pa0009 003
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Pa0009 011
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Pa0009 028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Pa0009 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pa0009 001
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Pa0009 012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Pa0009 004
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Pa0009 010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pa0009 006
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Pa0009 013
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Pa0009 205
      • Olomouc, Česko
        • Pa0009 207
      • Praha, Česko
        • Pa0009 202
      • Praha 11, Česko
        • Pa0009 210
      • Praha 4, Česko
        • Pa0009 201
      • Zlín, Česko
        • Pa0009 203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle názoru zkoušejícího se očekává, že subjekt bude mít prospěch z účasti ve studii Open Label Extension (OLE)
  • Subjekt dokončil PA0008, aniž by splnil kritéria pro výběr
  • Ženy musí být po menopauze, trvale sterilizované nebo, pokud jsou v plodném věku, musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí být ochotni používat kondom, když jsou sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 20 týdnů po poslední dávce IMP. Muži, kteří plánují partnerské těhotenství během studie nebo do 20 týdnů po poslední dávce
  • Subjekty s jakýmkoliv současným znakem nebo symptomem, který může naznačovat lékařsky významnou aktivní infekci (kromě běžného nachlazení) nebo měli infekci vyžadující systémová antibiotika do 2 týdnů od vstupu do studie
  • Subjekty, které splňují jakákoli kritéria výběru v PA0008. U jakéhokoli subjektu s probíhající závažnou nežádoucí příhodou nebo s anamnézou závažných infekcí (včetně hospitalizací) v úvodní studii musí být lékařský monitor konzultován před vstupem subjektu do PA0009

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimekizumab
Subjekty budou dostávat bimekizumab až 2 roky.
Lék: Bimekizumab
Bimekizumab v předem stanovené dávce.
Ostatní jména:
  • UCB4940

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od vstupní návštěvy PA0009 do následné bezpečnostní návštěvy (až do 120. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE byly definovány jako události s datem nástupu v nebo po datu zahájení studijní medikace v PA0009.
Od vstupní návštěvy PA0009 do následné bezpečnostní návštěvy (až do 120. týdne)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v průběhu studie
Časové okno: Od vstupní návštěvy PA0009 do následné bezpečnostní návštěvy (až do 120. týdne)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla k úmrtí, ohrožení života, významnému nebo trvalému postižení/neschopnosti, vrozené anomálii/vrozené vadě, závažné zdravotní události, počáteční hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace.
Od vstupní návštěvy PA0009 do následné bezpečnostní návštěvy (až do 120. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří odstoupili z důvodu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od vstupní návštěvy PA0009 do následné bezpečnostní návštěvy (až do 120. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od vstupní návštěvy PA0009 do následné bezpečnostní návštěvy (až do 120. týdne)
Procento účastníků s odezvou American College of Rheumatology 20% zlepšení (ACR20) ve 48. týdnu vypočtené vzhledem k výchozímu stavu PA0008
Časové okno: Základní linie PA0008, týden 48
Míra odezvy ACR20 byla založena na 20% nebo větším zlepšení ve srovnání se základní linií PA0008 v následujících měřeních: Počet bolestivých kloubů (TJC) na základě 78 kloubů, Počet oteklých kloubů (SJC) na základě 76 kloubů; 3 z 5 zbývajících základních souborů opatření: Aktivita onemocnění hodnocená pomocí PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity), Aktivita onemocnění hodnocená Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Bolest hodnocená pomocí Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP) ), Fyzické funkce hodnocené dotazníkem pro hodnocení zdraví - Index invalidity (HAQ-DI), Akutní fáze reakce hodnocená vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hs CRP). Účastníci, u kterých nebylo možné odvodit ACR kvůli chybějícím údajům, byli podle analýzy NRI započítáni jako nereagující.
Základní linie PA0008, týden 48
Procento účastníků s odezvou American College of Rheumatology 50% zlepšení (ACR50) ve 48. týdnu vypočtené vzhledem k výchozímu stavu PA0008
Časové okno: Základní linie PA0008, týden 48
Míra odezvy ACR50 byla založena na 50% nebo větším zlepšení vzhledem k výchozí hodnotě PA0008 v následujících měřeních: TJC na základě 78 kloubů, SJC na základě 76 kloubů; 3 z 5 zbývajících základních měření: Aktivita onemocnění hodnocená pomocí PGADA, Aktivita onemocnění hodnocená pomocí PhGADA, Bolest hodnocená PtAAP, Fyzická funkce hodnocená pomocí HAQ-DI, Akutní fáze reakce hodnocená pomocí hs CRP. Účastníci, u kterých nebylo možné odvodit ACR kvůli chybějícím údajům, byli podle analýzy NRI započítáni jako nereagující.
Základní linie PA0008, týden 48
Procento účastníků s odezvou American College of Rheumatology 70% zlepšení (ACR70) ve 48. týdnu vypočtené vzhledem k výchozímu stavu PA0008
Časové okno: Základní linie PA0008, týden 48
Míra odezvy ACR70 byla založena na 70% nebo větším zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou PA0008 v následujících měřeních: TJC na základě 78 kloubů, SJC na základě 76 kloubů; 3 z 5 zbývajících základních měření: Aktivita onemocnění hodnocená pomocí PGADA, Aktivita onemocnění hodnocená pomocí PhGADA, Bolest hodnocená PtAAP, Fyzická funkce hodnocená pomocí HAQ-DI, Akutní fáze reakce hodnocená pomocí hs CRP. Účastníci, u kterých nebylo možné odvodit ACR kvůli chybějícím údajům, byli podle analýzy NRI započítáni jako nereagující.
Základní linie PA0008, týden 48
Změna od výchozí hodnoty PA0008 v Maastrichtském indexu ankylozující spondylitidy (MASES) v týdnu 48 vypočtená vzhledem k výchozí hodnotě PA0008
Časové okno: Základní linie PA0008, týden 48
MASES je index, který měří závažnost (tj. intenzitu a rozsah) entezitidy prostřednictvím hodnocení 13 entezí (bilaterální kostochondrální 1, kostochondrální 7, přední páteř kyčelní, zadní páteř kyčelní, hřeben kyčelní a proximální úpon Achillovy šlachy místa a pátý bederní obratlový trnový výběžek). Každá položka byla hodnocena jako 0 = necitlivá nebo 1 = citlivá a poté byly sečteny pro možné skóre 0 až 13, přičemž vyšší skóre indikovalo horší entezitidu. Pokud bylo k dispozici 7 nebo více položek, MASES se vypočítal tak, že se součtové skóre vydělilo počtem hodnocení a výsledek se vynásobil 13. Pokud bylo k dispozici méně než 7 položek, byl MASES považován za chybějící.
Základní linie PA0008, týden 48
Změna od výchozí hodnoty PA0008 v Leeds Dactylitis Index (LDI) v týdnu 48 vypočtená vzhledem k výchozí hodnotě PA0008
Časové okno: Základní linie PA0008, týden 48
Přítomnost daktylitidy byla hodnocena pomocí základního LDI, který vyhodnotil větší nebo rovný (>=) 10% rozdíl v obvodu prstu ve srovnání s protějším prstem a poté byl vynásoben skóre citlivosti pomocí jednoduchého systému hodnocení. (0=nepřítomný, 1=přítomný). Výsledky z každé číslice s daktylitidou byly sečteny, aby se získalo konečné skóre. Pro konečné skóre je minimální hodnota pro LDI nula a neexistuje žádná maximální hodnota. Nízké skóre ukazuje na méně příznaků daktylitidy. Skóre nula je považováno za prosté daktylitidy. Pozorované hodnoty byly uvedeny v tomto měření výsledku.
Základní linie PA0008, týden 48
Procento účastníků s indexem závažnosti oblasti psoriázy (PASI75) odezvy v týdnu 48 vypočtené vzhledem k výchozímu stavu PA0008
Časové okno: Základní linie PA0008, týden 48
Hodnocení odezvy PASI75 je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě PA0008. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté psoriázou (PSO) pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Pro konečné skóre je minimální možná hodnota PASI 0 = žádné onemocnění, maximální hodnota je 72 = maximální onemocnění. Chybějící odpovědi PASI byly přičteny pomocí nejmenšího přeneseného pozorování (LOCF) pro všechny návštěvy, kde se odpovídající BSA nezvýšil ve srovnání s předchozí návštěvou.
Základní linie PA0008, týden 48
Procento účastníků s indexem závažnosti oblasti psoriázy (PASI90) v týdnu 48 vypočtené vzhledem k výchozímu stavu PA0008
Časové okno: Základní linie PA0008, týden 48
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě PA0008. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Pro konečné skóre je minimální možná hodnota PASI 0 = žádné onemocnění, maximální hodnota je 72 = maximální onemocnění. Chybějící odpovědi PASI byly přičteny pomocí LOCF pro všechny návštěvy, kde se odpovídající BSA nezvýšil ve srovnání s předchozí návštěvou.
Základní linie PA0008, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, +1 8445992273 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA0009
  • 2017-001003-74 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit