Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelpsoriaasi (BE ACTIVE 2)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Monikeskus, avoin seurantatutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelpsoriaasi

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan bimekitsumabin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Pa0009 452
      • Elbląg, Puola
        • Pa0009 453
      • Elbląg, Puola
        • Pa0009 456
      • Kraków, Puola
        • Pa0009 455
      • Poznań, Puola
        • Pa0009 451
      • Toruń, Puola
        • Pa0009 450
      • Warsaw, Puola
        • Pa0009 454
      • Warsaw, Puola
        • Pa0009 459
      • Wrocław, Puola
        • Pa0009 465
  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • Pa0009 302
      • Erlangen, Saksa
        • Pa0009 309
      • Hamburg, Saksa
        • Pa0009 304
      • Ratingen, Saksa
        • Pa0009 301
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Pa0009 205
      • Olomouc, Tšekki
        • Pa0009 207
      • Praha, Tšekki
        • Pa0009 202
      • Praha 11, Tšekki
        • Pa0009 210
      • Praha 4, Tšekki
        • Pa0009 201
      • Zlín, Tšekki
        • Pa0009 203
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Pa0009 403
      • Veszprém, Unkari
        • Pa0009 401
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Pa0009 604
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Pa0009 605
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Pa0009 607
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Pa0009 606
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Pa0009 608
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Pa0009 025
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Pa0009 003
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Pa0009 011
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Pa0009 028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Pa0009 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Pa0009 001
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Pa0009 012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Pa0009 004
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Pa0009 010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pa0009 006
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Pa0009 013

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä koehenkilön odotetaan hyötyvän Open Label Extension (OLE) -tutkimukseen osallistumisesta
  • Kohde valmistui PA0008 täyttämättä mitään peruutusehtoja
  • Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisilla, pysyvästi steriloituja tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmis käyttämään kondomia ollessaan seksuaalisesti aktiivisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 20 viikon sisällä viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat kumppanin raskautta tutkimuksen aikana tai 20 viikon sisällä viimeisestä annoksesta
  • Potilaat, joilla on jokin nykyinen merkki tai oire, joka voi viitata lääketieteellisesti merkittävään aktiiviseen infektioon (paitsi flunssaa) tai heillä on ollut systeemistä antibioottia vaativa infektio 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät PA0008:n vetäytymiskriteerit. Kaikista koehenkilöistä, joilla on meneillään vakava haittavaikutus tai joilla on ollut vakavia infektioita (mukaan lukien sairaalahoidot) aloitustutkimuksessa, on kuultava Medical Monitoria ennen kuin koehenkilö siirtyy PA0009-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bimekitsumabi
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Bimekitsumabi
Bimekitsumabi ennalta määrätyllä annoksella.
Muut nimet:
  • UCB4940

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: PA0009:n sisääntulokäynnistä turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 120 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat PA0009:n tutkimuslääkityksen aloituspäivänä tai sen jälkeen.
PA0009:n sisääntulokäynnistä turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 120 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: PA0009:n sisääntulokäynnistä turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 120 asti)
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, henkeä uhkaavaan, merkittävään tai pysyvään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, merkittävään lääketieteelliseen tapahtumaan, sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen.
PA0009:n sisääntulokäynnistä turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 120 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) vuoksi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: PA0009:n sisääntulokäynnistä turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 120 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
PA0009:n sisääntulokäynnistä turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 120 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 %:n parannus (ACR20) -vaste viikolla 48, laskettuna suhteessa PA0008:n lähtötasoon
Aikaikkuna: PA0008:n lähtötilanne, viikko 48
ACR20-vasteprosentti perustui 20 %:n tai suurempaan parannukseen verrattuna PA0008:n perustilaan seuraavissa mitoissa: Tender Joint Count (TJC) perustuu 78 niveleen, Swollen Joint Count (SJC) perustuu 76 niveleen; Kolme viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä: sairauden aktiivisuus arvioituna potilaan yleisellä taudin aktiivisuuden arvioinnilla (PGADA), sairauden aktiivisuus lääkärin yleisellä sairauden aktiivisuuden arvioinnilla (PhGADA), kipu arvioituna potilaan niveltulehduskivun arvioinnilla (PtARP) ), Fyysinen toimintakyky arvioituna Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksillä (HAQ-DI), akuutin vaiheen vaste korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hs CRP) arvioituna. Osallistujat, joiden ACR:ää ei voitu johtaa puuttuvien tietojen vuoksi, laskettiin vastaamattomiksi NRI-analyysin mukaan.
PA0008:n lähtötilanne, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 50 %:n parannus (ACR50) -vaste viikolla 48, laskettuna suhteessa PA0008:n lähtötasoon
Aikaikkuna: PA0008:n lähtötilanne, viikko 48
ACR50-vasteprosentti perustui 50 %:n tai suurempaan parannukseen verrattuna PA0008:n perustilaan seuraavissa mitoissa: TJC perustuu 78 niveleen, SJC perustuu 76 niveleen; 3 jäljellä olevasta viidestä ydinjoukosta: taudin aktiivisuus arvioituna PGADA:lla, sairauden aktiivisuus arvioituna PhGADA:lla, kipu PtAAP:lla arvioituna, fyysinen toiminta arvioituna HAQ-DI:llä, akuutin vaiheen vaste hs CRP:n arvioituna. Osallistujat, joiden ACR:ää ei voitu johtaa puuttuvien tietojen vuoksi, laskettiin vastaamattomiksi NRI-analyysin mukaan.
PA0008:n lähtötilanne, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 70 %:n parannus (ACR70) -vaste viikolla 48, laskettuna suhteessa PA0008:n lähtötasoon
Aikaikkuna: PA0008:n lähtötilanne, viikko 48
ACR70-vasteprosentti perustui 70 %:n tai suurempaan parannukseen verrattuna PA0008:n perustilaan seuraavissa mitoissa: TJC perustuu 78 niveleen, SJC perustuu 76 niveleen; 3 jäljellä olevasta viidestä ydinjoukosta: taudin aktiivisuus arvioituna PGADA:lla, sairauden aktiivisuus arvioituna PhGADA:lla, kipu PtAAP:lla arvioituna, fyysinen toiminta arvioituna HAQ-DI:llä, akuutin vaiheen vaste hs CRP:n arvioituna. Osallistujat, joiden ACR:ää ei voitu johtaa puuttuvien tietojen vuoksi, laskettiin vastaamattomiksi NRI-analyysin mukaan.
PA0008:n lähtötilanne, viikko 48
Muutos PA0008:n lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittiindeksissä (MASES) viikolla 48, laskettuna suhteessa PA0008:n lähtötasoon
Aikaikkuna: PA0008:n lähtötilanne, viikko 48
MASES on indeksi, joka mittaa entesiitin vakavuutta (ts. intensiteettiä ja laajuutta) arvioimalla 13 enteesiä (kaksipuolinen kostokondraalinen 1, kostokondraalinen 7, suoliluun eturanka, suoliluun takaranka, suoliluun harja ja akillesjänteen proksimaalinen insertio ja viides lannenikaman spinous prosessi). Jokainen kohta pisteytettiin 0 = ei arka tai 1 = arka ja laskettiin sitten yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0 - 13, korkeammat pisteet osoittivat huonompaa entesiittiä. Jos käytettävissä oli vähintään 7 kohtaa, MASES laskettiin jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä arviointien määrällä ja kertomalla tulos 13:lla. Jos saatavilla oli vähemmän kuin 7 tuotetta, MASES katsottiin puuttuvana.
PA0008:n lähtötilanne, viikko 48
Muutos PA0008:n lähtötasosta Leedsin daktiliittiindeksissä (LDI) viikolla 48, laskettuna suhteessa PA0008:n lähtötasoon
Aikaikkuna: PA0008:n lähtötilanne, viikko 48
Daktyliitin esiintyminen arvioitiin käyttämällä LDI-perusarvoa, joka arvioi vähintään (>=) 10 %:n eron numeron ympärysmitassa verrattuna vastakkaiseen numeroon ja kerrottiin sitten arkuuspisteellä käyttämällä yksinkertaista arviointijärjestelmää. (0 = poissa, 1 = läsnä). Tulokset kustakin daktiliitista numerosta laskettiin yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi. Lopullisen tuloksen osalta LDI:n vähimmäisarvo on nolla, eikä enimmäisarvoa ole. Matala pistemäärä tarkoittaa vähemmän daktyliitin oireita. Pistemäärä nolla katsotaan daktyliitiksi vapaaksi. Havaitut arvot on raportoitu tässä tulosmittauksessa.
PA0008:n lähtötilanne, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasin alueen vakavuusindeksi (PASI75) -vaste viikolla 48, laskettuna suhteessa PA0008:n lähtötasoon
Aikaikkuna: PA0008:n lähtötilanne, viikko 48
PASI75-vastearvioinnit perustuvat vähintään 75 %:n parantumiseen PASI-pisteissä PA0008:n lähtötasosta. Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan. Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä). Psoriaasin (PSO) peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6. Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosentilla kyseisessä osassa. Lopullisessa pistemäärässä pienin mahdollinen PASI-arvo on 0 = ei sairautta, maksimiarvo on 72 = maksimaalinen sairaus. Puuttuvat PASI-vasteet laskettiin käyttämällä vähiten havainnointia siirrettyä (LOCF) -käyntejä, joissa vastaava BSA ei ole noussut edelliseen käyntiin verrattuna.
PA0008:n lähtötilanne, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasin alueen vakavuusindeksi (PASI90) -vaste viikolla 48, laskettuna suhteessa PA0008:n lähtötasoon
Aikaikkuna: PA0008:n lähtötilanne, viikko 48
PASI90-vastearvioinnit perustuvat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä PA0008:n lähtötasosta. Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan. Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä). PSO:lla peitetyn ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6. Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosentilla kyseisessä osassa. Lopullisessa pistemäärässä pienin mahdollinen PASI-arvo on 0 = ei sairautta, maksimiarvo on 72 = maksimaalinen sairaus. Puuttuvat PASI-vasteet laskettiin käyttämällä LOCF:ää kaikissa käynneissä, joissa vastaava BSA ei ole noussut edelliseen käyntiin verrattuna.
PA0008:n lähtötilanne, viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, +1 8445992273 (UCB)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA0009
  • 2017-001003-74 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bimekitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa