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消融持续性心房颤动的心律失常基质的表征 (COAST-AF RCT)

2026年6月11日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

心律失常基质的特征以消融持续性心房颤动 (Coast-AF) 随机临床试验

一项多中心、平行组、双臂、单盲随机临床试验，评估与单独 PVI 相比，除肺静脉隔离 (PVI) 外，心房瘢痕映射引导的患者定制导管消融 (CA) 策略的疗效持续性房颤 (AF) 患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

持续性 AF 的最佳 CA 策略仍然未知。 目前的数据强调需要更好地了解该人群心律失常维持的基质和机制。 基于心房瘢痕的导管消融最近已成为一种有前途的 AF 消融策略。 然而，现有数据存在局限性，无法得出关于该策略效用的明确结论（没有来自多中心、随机研究的数据）。 需要进一步的研究来评估疤痕消融对持续性 AF 的作用。

研究人员假设，与单独的 PVI 相比，除肺静脉隔离 (PVI) 外，持续性 AF (PeAF) 的导管消融术旨在消除通过心内心房瘢痕映射确定的异常心房基质，将导致更高的手术成功率。

该研究将招募 502 名 PeAF 患者（每个治疗组 251 名），根据治疗医师（并与当前的实践指南一致），他们是 AF CA 消融的候选者。 将在 42 个月内招募受试者。 研究的总持续时间为 60 个月。

在接受导管消融术之前，研究者/研究助理将看到受试者，并收集以下数据：

我。年龄和性别 ii. 结构性心脏病（如果存在） iii. CHADS2VASc 评分 iv。 DR-FLASH 评分诉 NYHA vi 级。 目前的药物vii。 不间断 AF 的持续时间 viii。 身高和体重九。 超声心动图和其他心脏成像结果（前 12 个月内，包括评估左心室射血分数、左心房容积和瓣膜功能） x。 记录 AF 的心电图、动态心电图或循环监测记录（过去 36 个月内）。

受试者将以 1:1 的比例随机分配接受用于肺静脉隔离的广域圆周消融（PVI-控制组）或广域圆周消融 PVI 和疤痕消融（实验组）。 随机化将按中心和性别分层。 受试者将在手术前随机分配。

入选受试者将在消融手术后 3、6、12 和 18 个月进行临床随访。 每次就诊时将完成为期 14 天的连续动态心电图监测。 监测结果将在中央核心实验室进行解释，结果将由对治疗组不知情的心律失常专家进行裁决。 在整个研究过程中将总共进行三份问卷调查，每一份问卷都在特定的时间点进行。 生活质量 (EQ-5D)、CCS-房颤严重程度和心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 将在基线、12 个月和 18 个月的访视时完成。

将根据主治医师选择伴随药物疗法。 在导管消融后，所有受试者将维持全身口服抗凝治疗至少 2 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

510

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Hamilton General Hospital
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Rouge Valley Regional Heart Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie du Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CIUSSS de L'Estrie-CHUS-Hopital Fleurimont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 有症状的持续性 AF 且有临床指征的 AF 导管消融受试者
  3. 至少有一次 AF 发作持续时间超过 3 个月；在参加研究后 36 个月内记录在 12 导联心电图、动态心电图监测仪、环路监测仪或跨电话监测仪 (TTM) 上；
  4. 修改后的 DR-FLASH 分数 >=4

4.受试者必须能够提供知情同意。

排除标准：

  1. 既往房颤或左心房扑动导管消融史；
  2. 既往房颤手术消融史；
  3. 已知心内血栓；
  4. 全身口服抗凝治疗的禁忌症；
  5. 房颤的可逆原因；
  6. 肥厚性心肌病;
  7. 严重的瓣膜病（二尖瓣/主动脉瓣狭窄或反流）；
  8. 怀孕或哺乳的受试者；
  9. 预期寿命<1年的合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：肺静脉隔离
用于肺静脉隔离的广域环周导管消融术
程序：导管消融
持续性心房颤动肺静脉隔离的广域环状导管消融
其他名称：
  • 房颤消融
实验性的：Pulmonary Vein Isolation and atrial low voltage area ablation
Wide area circumferential catheter ablation for pulmonary vein isolation and atrial low voltage area ablation
程序：导管消融
持续性心房颤动肺静脉隔离的广域环状导管消融
其他名称：
  • 房颤消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
消融后第 91 天至 18 个月记录的（>30 秒）房颤、心房扑动或房性心动过速发生率
大体时间：消融后第 91 天至 18 个月
通过 ECG、动态心电图或外部环路监测记录的 AF、扑动或 AT，持续时间至少为 30 秒
消融后第 91 天至 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AF、AFl 或 AT 需要重复消融程序
大体时间：长达 18 个月
由心电图、动态心电图或心电图循环记录仪记录
长达 18 个月
需要去急诊室或住院
大体时间：长达 18 个月
入院 > 24 小时和入急诊室
长达 18 个月
总消融交付时间
大体时间：消融手术日
射频消融时间
消融手术日
总手术时间
大体时间：消融手术日
消融开始到消融结束
消融手术日
生活质量分析
大体时间：18个月
使用 EQ-5D 一般生活质量评分和 AF 严重程度量表（症状和功能）
18个月
Composite safety endpoints
大体时间：Up to 18 months
Procedure related complications at any time (stroke, PV stenosis, pericarditis, cardiac perforation, major bleeding) and/or death
Up to 18 months
AF burden
大体时间：At 12 months and 18 months
Documented assessment of AF burden
At 12 months and 18 months
Quality of Life assessment with EQ5D
大体时间：Baseline to 18months
Assess the participants quality of life
Baseline to 18months
Time to first recurrence at 18 months according to sex and atrial low voltage area extent
大体时间：18 months
Recurrence of AF, AFl or AT
18 months
Effect of Atrial Fibrillation on Quality of Life using AFEQT
大体时间：Baseline to 18months
Assess the participants quality of life due to atrial fibrillation
Baseline to 18months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Heart Institute Research Corporation

合作者

Heart and Stroke Foundation of Canada

调查人员

  • 首席研究员：Pablo Nery, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月24日

初级完成 (实际的)

2026年4月23日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月16日

首次发布 (实际的)

2017年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20170

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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