지속적인 심방 세동을 제거하기 위한 부정맥 기질의 특성화 (COAST-AF RCT)
영구 심방 세동 제거를 위한 부정맥 기질의 특성화(Coast-AF) 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
영구 AF를 위한 최적의 CA 전략은 아직 알려지지 않았습니다. 현재 데이터는 이 집단에서 부정맥 유지의 기질과 메커니즘에 대한 더 나은 이해의 필요성을 강조합니다. 심방 흉터 기반 카테터 절제술은 최근 심방세동 절제를 위한 유망한 전략으로 부상했습니다. 그러나 사용 가능한 데이터에는 이 전략의 유용성에 관한 결정적인 결론을 배제하는 한계가 있습니다(다기관 무작위 연구의 데이터 없음). 지속적인 AF에 대한 흉터 기반 절제의 역할을 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
연구자들은 폐정맥 격리(PVI)에 더해 심장 내 심방 흉터 매핑으로 확인된 비정상적인 심방 기질을 없애기 위해 맞춤화된 영구 AF(PeAF)의 카테터 절제가 PVI 단독에 비해 더 높은 시술 성공률을 초래할 것이라고 가정합니다.
이 연구는 치료 의사에 따라(그리고 현재 진료 가이드라인에 따라) AF의 CA 절제 후보인 PeAF(치료 부문당 251명) 환자 502명을 모집할 것입니다. 피험자는 42개월 동안 모집됩니다. 총 연구 기간은 60개월입니다.
카테터 절제술을 받기 전에 조사자/연구 조교가 피험자를 보게 되며 다음 데이터가 수집됩니다.
나. 나이와 성별 ii. 존재하는 경우 구조적 심장 질환 iii. CHADS2VASc 점수 iv. DR-FLASH 점수 대 NYHA 클래스 vi. 현재 약물 vii. 중단 없는 AF 지속 시간 viii. 키와 몸무게 ix. 심초음파 및 기타 심장 영상 결과(이전 12개월 이내, 좌심실 박출률, 좌심방 용적 및 판막 기능 평가 포함) x. AF를 기록하는 ECG, Holter 또는 루프 모니터 기록(지난 36개월 이내).
피험자는 1:1 비율로 무작위로 지정되어 폐정맥 격리를 위한 광역 둘레 절제술(PVI-제어군) 또는 광역 둘레 둘레 절제술 PVI 및 흉터 절제(실험군)를 시행합니다. 무작위화는 센터 및 성별에 따라 계층화됩니다. 피험자는 절차 전에 무작위로 배정됩니다.
등록된 피험자는 절제 절차 후 3, 6, 12 및 18개월에 임상 후속 방문을 받게 됩니다. 방문할 때마다 14일 연속 외래 ECG 모니터를 완료합니다. 모니터링 결과는 중앙 집중식 핵심 검사실에서 해석되며 결과는 치료군을 알지 못하는 부정맥 전문의가 판단합니다. 총 3개의 설문지가 연구 전반에 걸쳐 각각 특정 시점에 시행될 것입니다. 삶의 질(EQ-5D), AF 척도의 CCS 심각도 및 삶의 질에 대한 심방세동 효과(AFEQT)는 기준선과 12개월 및 18개월 방문에서 완료됩니다.
병용 의료 요법은 치료 의사에 따라 선택됩니다. 모든 피험자는 카테터 절제 후 최소 2개월 동안 전신 경구 항응고 요법을 유지합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- Libin Cardiovascular Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Rouge Valley Regional Heart Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie du Quebec (IUCPQ)
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de L'Estrie-CHUS-Hopital Fleurimont
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 ;
- 증상이 지속되는 심방세동 및 임상적으로 심방세동에 대한 카테터 절제가 필요한 피험자
- 3개월 이상 지속되는 심방세동 에피소드 1회 이상; 연구 등록 후 36개월 이내에 12리드 ECG, Holter 모니터, 루프 모니터 또는 TTM(trans-telephonic monitor)에 기록됨;
- 수정된 DR-FLASH 점수 >=4
4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- AF 또는 좌심방 조동에 대한 이전 카테터 절제 이력;
- AF에 대한 이전 외과 절제의 역사;
- 공지된 심장내 혈전;
- 전신 경구 항응고 요법에 대한 금기;
- AF의 가역적 원인;
- 비대성 심근병증;
- 중증 판막 질환(승모판/대동맥 협착증 또는 역류);
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자;
- 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 폐정맥 분리
폐정맥 격리를 위한 광역 원주 카테터 절제술
|
지속성 심방세동의 폐정맥 분리를 위한 광역 원주 카테터 절제술
다른 이름들:
|
|
실험적: Pulmonary Vein Isolation and atrial low voltage area ablation
Wide area circumferential catheter ablation for pulmonary vein isolation and atrial low voltage area ablation
|
지속성 심방세동의 폐정맥 분리를 위한 광역 원주 카테터 절제술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제 후 91일에서 18개월 사이에 발생하는 기록된(>30s) AF, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 비율
기간: 절제 후 91일에서 18개월까지
|
문서화된 AF, Aflutter 또는 ECG, 홀터 또는 외부 루프 모니터링에 의한 AT 및 최소 30초의 지속 시간
|
절제 후 91일에서 18개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AF, AFl 또는 AT에 대한 반복 절제 절차 필요
기간: 최대 18개월
|
ECG, 홀터 또는 ECG 루프 레코더로 문서화
|
최대 18개월
|
|
응급실 방문 또는 입원이 필요한 경우
기간: 최대 18개월
|
> 24시간 병원 입원 및 응급실 입원
|
최대 18개월
|
|
총 절제 배달 시간
기간: 절제 시술 당일
|
RF 절제 시간
|
절제 시술 당일
|
|
총 시술시간
기간: 절제 시술 당일
|
절제 시작 ~ 절제 종료
|
절제 시술 당일
|
|
삶의 질 분석
기간: 18개월
|
EQ-5D 일반 삶의 질 점수 및 AF 심각도 척도 사용(증상 및 기능)
|
18개월
|
|
Composite safety endpoints
기간: Up to 18 months
|
Procedure related complications at any time (stroke, PV stenosis, pericarditis, cardiac perforation, major bleeding) and/or death
|
Up to 18 months
|
|
AF burden
기간: At 12 months and 18 months
|
Documented assessment of AF burden
|
At 12 months and 18 months
|
|
Quality of Life assessment with EQ5D
기간: Baseline to 18months
|
Assess the participants quality of life
|
Baseline to 18months
|
|
Time to first recurrence at 18 months according to sex and atrial low voltage area extent
기간: 18 months
|
Recurrence of AF, AFl or AT
|
18 months
|
|
Effect of Atrial Fibrillation on Quality of Life using AFEQT
기간: Baseline to 18months
|
Assess the participants quality of life due to atrial fibrillation
|
Baseline to 18months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
카테터 절제에 대한 임상 시험
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
-
Mitera Hospital모병
-
Ospedale San Donato알려지지 않은
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아